ロボット肝臓手術のための欧州トレーニングプログラム (LIVEROBOT) の影響 (LIVEROBOT)
2023年3月24日 更新者：Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg、Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT はヨーロッパの大量の肝臓外科センター (年間 60 件以上の肝臓切除) の協力であり、欧州アフリカ肝膵臓胆道協会教育委員会 (E-AHPBA) と欧州低侵襲肝臓登録局の支援を受けています。手術 (E-MILS) は、欧州ベースでロボット肝手術 (RLS) の高度な手術専門知識のステップアップの実施と安全性をサポートすることを目的としています。
LIVEROBOT トレーニング プログラムは、ヨーロッパ全体で RLS の安全な実装を促進することを目的としています。
外科医がトレーニング プログラムに参加している間に手術を受けたすべての患者からのデータは、前向きに収集され、学習曲線と結果の分析が可能になります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriela Pilz da Cunha, MD
- 電話番号：020 444 4444
- メール：g.pilzdacunha@amsterdamumc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上で、承認された適応症のためにロボット肝切除術を受ける資格がある患者。
説明
センター/外科医の適格基準:
LIVEROBOT トレーニング プログラムに入学する前に、外科医は、OSATS スコアが 3 を超える腹腔鏡下胆嚢摘出術の経験 (監督官による審査)、LAELIVE トレーニング プログラムへの参加、または臨床腹腔鏡肝手術での 2 年以上の経験を示す必要があります。 さらに、参加には最小限の手術量が必要です。 外科医 2 人あたりの年間肝臓手術件数 (開腹手術と低侵襲手術を合わせたもの) は 60 件以上とし、年間 40 件以上の RLS を達成することを目指しています。 参加する各外科医は、年間最低 15 件以上の肝切除手術を個別に実施する必要があります。 外科医は、いずれかの時点で最小ボリューム基準を満たしていない場合、トレーニング プログラムから除外されるものとします (COVID-19 の制限により修正)。
包含基準:
- 18歳以上
- -肝臓または胆道に位置する悪性、前悪性または良性疾患に対する選択的低侵襲および開肝切除の対象となる
- 手術外科医によると、低侵襲手術と開腹手術の両方に適格
- 麻酔科医と外科医の両方に従って、指示された手術を受けるのに適している
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教科書 肝臓手術のアウトカム (TOLS)
時間枠：30日
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TOLS は、最も望ましい外科的転帰を単一の指標に捉える新しい複合尺度であり、グレード 2 以上 (オスロ分類に従って定義) の術中インシデントがないこと、グレード B または C の術後胆汁漏 (オスロ分類に従って定義) がないこととして定義されます。 International Study Group of Liver Surgery の重症度等級付け)、Clavien-Dindo ≧ Grade 3 の合併症、30 日後の再入院、院内死亡率、R0 切除縁の存在。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CUSUM 手術時間 (学習曲線)
時間枠：外科医 1 人あたり 50 件のマイナーなロボット肝臓手術と 50 件のメジャーなロボット肝臓手術の完了後
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外科医 1 人あたり 50 件のマイナーなロボット肝臓手術と 50 件のメジャーなロボット肝臓手術の完了後
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教科書 肝臓手術のアウトカム + (TOLS+)
時間枠：30日
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TOLS+ は TOLS の拡張定義であり、TOLS と同じ変数を含みますが、マイナー RLS の場合は > 4 日、メジャー RLS の場合は > 7 日と定義された「延長 LOS」を追加します。
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30日
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修正された OSATS スコアを使用したパフォーマンス グレーディング
時間枠：2年（予定）
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ビデオレビューを通じて試験監督官によって評価されるように
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2年（予定）
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開腹手術への転換
時間枠：操作完了時
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操作完了時
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推定手術失血量
時間枠：操作完了時
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操作完了時
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輸血
時間枠：操作完了時
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操作完了時
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入院期間
時間枠：肝切除が軽度か重度かに応じて、4～10日かかります
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肝切除が軽度か重度かに応じて、4～10日かかります
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術中 ICG マージン評価
時間枠：操作完了時
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操作完了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。