Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et europæisk træningsprogram for robot leverkirurgi (LIVEROBOT) (LIVEROBOT)

24. marts 2023 opdateret af: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT er et samarbejde mellem højvolumen leverkirurgiske centre i Europa (≥60 leverresektioner om året), støttet af European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association Education Committee (E-AHPBA) og European Registry of Minimally Invasive Lever Kirurgi (E-MILS), der sigter mod at understøtte intensiveringen af ​​implementeringen og sikkerheden af ​​avanceret kirurgisk ekspertise inden for robot leverkirurgi (RLS) på europæisk basis. LIVEROBOT træningsprogrammet har til formål at fremme sikker implementering af RLS i hele Europa. Data fra alle patienter opereret under en kirurgs deltagelse i træningsprogrammet vil blive indsamlet prospektivt, hvilket giver mulighed for læringskurve- og resultatanalyser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er 18 år eller derover, som er berettiget til at gennemgå en robothepatektomi for accepterede indikationer.

Beskrivelse

Center/kirurg kvalifikationskriterier:

Før optagelse til LIVEROBOT-uddannelsesprogrammet skal kirurger demonstrere laparoskopisk erfaring med en laparoskopisk kolecystektomi med OSATS-score >3 (gennemgået af proctorer), deltagelse i LAELIVE-uddannelsesprogrammet eller demonstrere mere end to års erfaring med klinisk laparoskopisk leverkirurgi. Derudover kræves et minimalt kirurgisk volumen for deltagelse. Den årlige leveroperationsvolumen (åben og minimalt invasiv kombineret) pr. to kirurger bør være mere end 60 med sigte på at nå mere end 40 RLS årligt. Hver deltagende kirurg bør individuelt udføre mindst mere end 15 hepatektomiprocedurer årligt. Kirurger skal udelukkes fra træningsprogrammet, hvis de på noget tidspunkt ikke opfylder minimumsvolumenkriterierne (korrigeret for COVID-19-restriktioner).

Inklusionskriterier:

  • Alder lige eller over 18 år
  • Berettiget til elektiv minimalt invasiv og åben hepatektomi for malign, præ-malign eller godartet sygdom lokaliseret i leveren eller galdevejene
  • Berettiget til både minimalt invasiv og åben operation ifølge operationskirurgen
  • I stand til at gennemgå den angivne operation ifølge både anæstesiolog og kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lærebogsresultat i leverkirurgi (TOLS)
Tidsramme: 30 dage
TOLS er et nyt sammensat mål, der indfanger de mest ønskelige kirurgiske resultater i en enkelt indikator og defineres som fravær af intraoperative hændelser af grad ≥ 2 (defineret i henhold til Oslo-klassifikationen), postoperativ galdelækage af grad B eller C (iht. sværhedsgraden af ​​International Study Group of Liver Surgery), Clavien-Dindo ≥ Grade 3 komplikationer, 30 dages genindlæggelse, hospitalsmortalitet og tilstedeværelsen af ​​R0 resektionsmargin.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CUSUM operationstid (indlæringskurve)
Tidsramme: Efter afslutning af 50 mindre og 50 større robotleveroperationer pr. kirurg
Efter afslutning af 50 mindre og 50 større robotleveroperationer pr. kirurg
Lærebogsresultat i leverkirurgi + (TOLS+)
Tidsramme: 30 dage
TOLS+ er en udvidet definition af TOLS og inkluderer de samme variabler som TOLS, men tilføjer 'forlænget LOS' defineret som > 4 dage for mindre RLS og > 7 dage for større RLS.
30 dage
Præstationsvurdering ved hjælp af den modificerede OSATS-score
Tidsramme: 2 år (forventet)
Som vurderet af proctorerne gennem video-gennemgang
2 år (forventet)
Konvertering til åben operation
Tidsramme: ved operationens afslutning
ved operationens afslutning
Estimeret operativt blodtab
Tidsramme: ved operationens afslutning
ved operationens afslutning
Blodtransfusioner
Tidsramme: ved operationens afslutning
ved operationens afslutning
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Forventet 4-10 dage afhængig af om mindre eller større leverresektion
Forventet 4-10 dage afhængig af om mindre eller større leverresektion
Intraoperativ ICG-marginvurdering
Tidsramme: ved operationens afslutning
ved operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
General Hospital Groeninge
Intuitive Surgical
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIVEROBOT
  • W22_217 # 22.269 (Anden identifikator: METC Amsterdam UMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med European Multicenter Training Program for Robotic Lever Surgery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner