Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy európai robotmájsebészeti képzési program (LIVEROBOT) hatása (LIVEROBOT)

2023. március 24. frissítette: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
A LIVEROBOT nagy volumenű európai májsebészeti központok együttműködése (évente ≥60 májreszekció), amelyet az Európai-Afrikai Hepato-Pancreato-Biliary Association Oktatási Bizottsága (E-AHPBA) és a Minimal Invasive Liver European Registry of Minimally Invasive Liver támogat. Sebészet (E-MILS), amelynek célja, hogy támogassa a robotikus májsebészet (RLS) fejlett sebészeti szaktudásának fokozását és biztonságát európai szinten. A LIVEROBOT képzési program célja az RLS biztonságos megvalósításának elősegítése Európa-szerte. A sebészek képzési programban való részvétele során operált összes beteg adatait prospektívan összegyűjtik, lehetővé téve a tanulási görbe és az eredmények elemzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek 18 éves vagy idősebbek, akik alkalmasak az elfogadott indikációk alapján végzett hepatectomiára.

Leírás

Központ/sebész alkalmassági feltételei:

A LIVEROBOT képzési programba való felvétel előtt a sebészeknek igazolniuk kell a laparoszkópos cholecystectomia során végzett laparoszkópos tapasztalatot >3 OSATS-pontszámú (proktorok által felülvizsgált), a LAELIVE képzési programban való részvételt vagy a klinikai laparoszkópos májsebészetben szerzett több mint két éves tapasztalatot. Ezenkívül minimális műtéti mennyiség szükséges a részvételhez. Az éves májműtét mennyisége (nyitott és minimálisan invazív kombinált) két sebészre vetítve több mint 60 legyen, és a cél az, hogy évente több mint 40 RLS legyen. Minden részt vevő sebésznek évente legalább 15 hepatektómiás eljárást kell egyénileg elvégeznie. A sebészt ki kell zárni a képzési programból, ha bármely ponton nem teljesítik a minimális mennyiségi kritériumokat (a COVID-19 korlátozásokkal korrigálva).

Bevételi kritériumok:

  • 18 éven felüli életkor
  • Alkalmas elektív, minimálisan invazív és nyitott hepatektómiára rosszindulatú, rosszindulatú vagy jóindulatú máj- vagy epeúti betegség esetén
  • Minimálisan invazív és nyitott műtétre egyaránt alkalmas a műtősebész szerint
  • Alkalmas a jelzett műtétre mind az aneszteziológus, mind a sebész szerint

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tankönyvi eredmény a májsebészetben (TOLS)
Időkeret: 30 nap
A TOLS egy új, összetett mérőszám, amely egyetlen mutatóba rögzíti a legkívánatosabb műtéti eredményeket, és úgy definiálható, mint a ≥ 2-es fokozatú intraoperatív incidensek hiánya (az oslói besorolás szerint), a műtét utáni B vagy C fokozatú epeszivárgás (a az International Study Group of Liver Surgery súlyossági osztályozása), Clavien-Dindo ≥ 3. fokozatú szövődmények, 30 napos visszafogadás, kórházi mortalitás és R0 reszekciós határ jelenléte.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CUSUM működési idő (tanulási görbe)
Időkeret: Sebészenként 50 kisebb és 50 nagyobb robotos májműtét elvégzése után
Sebészenként 50 kisebb és 50 nagyobb robotos májműtét elvégzése után
Tankönyvi eredmény a májsebészetben + (TOLS+)
Időkeret: 30 nap
A TOLS+ a TOLS kiterjesztett definíciója, és ugyanazokat a változókat tartalmazza, mint a TOLS, de hozzáadja a „hosszabbított LOS-t”, amely kisebb RLS esetén > 4 nap, nagyobb RLS esetén pedig > 7 nap.
30 nap
Teljesítményértékelés a módosított OSATS pontszám alapján
Időkeret: 2 év (várható)
Amint azt a felügyelők videoszemlén keresztül értékelték
2 év (várható)
Átállás nyílt műtétre
Időkeret: a művelet befejezésekor
a művelet befejezésekor
Becsült műtéti vérveszteség
Időkeret: a művelet befejezésekor
a művelet befejezésekor
Vérátömlesztés
Időkeret: a művelet befejezésekor
a művelet befejezésekor
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Várhatóan 4-10 nap attól függően, hogy kisebb vagy nagyobb májreszekció
Várhatóan 4-10 nap attól függően, hogy kisebb vagy nagyobb májreszekció
Intraoperatív ICG-margin felmérés
Időkeret: a művelet befejezésekor
a művelet befejezésekor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Együttműködők

UMC Utrecht
General Hospital Groeninge
Intuitive Surgical
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIVEROBOT
  • W22_217 # 22.269 (Egyéb azonosító: METC Amsterdam UMC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel