Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een Europees trainingsprogramma voor robotische leverchirurgie (LIVEROBOT) (LIVEROBOT)

24 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT is een samenwerkingsverband van hoog-volume leverchirurgische centra in Europa (≥60 leverresecties per jaar), ondersteund door de European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association Education Committee (E-AHPBA), en de European Registry of Minimally Invasive Liver Chirurgie (E-MILS) ter ondersteuning van de stapsgewijze implementatie en veiligheid van geavanceerde chirurgische expertise van robotische leverchirurgie (RLS) op Europese basis. Het LIVEROBOT-trainingsprogramma heeft tot doel de veilige implementatie van RLS in heel Europa te bevorderen. De gegevens van alle patiënten die zijn geopereerd tijdens de deelname van een chirurg aan het trainingsprogramma zullen prospectief worden verzameld, waardoor leercurve- en uitkomstanalyses mogelijk zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder die in aanmerking komen voor een gerobotiseerde hepatectomie voor geaccepteerde indicaties.

Beschrijving

Geschiktheidscriteria centrum/chirurg:

Voorafgaand aan toelating tot het LIVEROBOT-trainingsprogramma moeten chirurgen blijk geven van laparoscopische ervaring met een laparoscopische cholecystectomie met OSATS-score >3 (beoordeeld door proctors), deelname aan het LAELIVE-trainingsprogramma of meer dan twee jaar ervaring in klinische laparoscopische leverchirurgie. Bovendien is een minimaal chirurgisch volume vereist voor deelname. Jaarlijks leverchirurgievolume (open en minimaal invasief gecombineerd) per twee chirurgen zou meer dan 60 moeten zijn, met als doel meer dan 40 RLS per jaar te bereiken. Elke deelnemende chirurg moet individueel jaarlijks minimaal meer dan 15 hepatectomieprocedures uitvoeren. Chirurgen worden uitgesloten van het trainingsprogramma als ze op enig moment niet voldoen aan de minimale volumecriteria (gecorrigeerd voor COVID-19-beperkingen).

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • Komt in aanmerking voor electieve minimaal invasieve en open hepatectomie voor kwaadaardige, premaligne of goedaardige ziekte in de lever of galwegen
  • Komt in aanmerking voor zowel minimaal invasieve als open chirurgie volgens de opererende chirurg
  • Geschikt om de aangegeven operatie te ondergaan volgens zowel de anesthesioloog als de chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leerboekresultaat bij leverchirurgie (TOLS)
Tijdsspanne: 30 dagen
TOLS is een nieuwe samengestelde maatstaf die de meest wenselijke chirurgische resultaten samenvat in één enkele indicator en wordt gedefinieerd als de afwezigheid van intraoperatieve incidenten van graad ≥ 2 (gedefinieerd volgens de Oslo-classificatie), postoperatieve gallekkage van graad B of C (volgens de ernstclassificatie van de International Study Group of Liver Surgery), Clavien-Dindo ≥ Graad 3 complicaties, 30 dagen heropname, ziekenhuismortaliteit en de aanwezigheid van R0-resectiemarge.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CUSUM operatieve tijd (leercurve)
Tijdsspanne: Na voltooiing van 50 kleine en 50 grote gevallen van leverrobotchirurgie per chirurg
Na voltooiing van 50 kleine en 50 grote gevallen van leverrobotchirurgie per chirurg
Leerboekresultaat bij leverchirurgie + (TOLS+)
Tijdsspanne: 30 dagen
TOLS+ is een uitgebreide definitie van TOLS en bevat dezelfde variabelen als TOLS, maar voegt 'verlengde LOS' toe, gedefinieerd als > 4 dagen voor kleine RLS en > 7 dagen voor grote RLS.
30 dagen
Prestatiebeoordeling met behulp van de gewijzigde OSATS-score
Tijdsspanne: 2 jaar (verwacht)
Zoals beoordeeld door de proctors door middel van video-review
2 jaar (verwacht)
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: bij voltooiing van de operatie
bij voltooiing van de operatie
Geschat operatief bloedverlies
Tijdsspanne: bij voltooiing van de operatie
bij voltooiing van de operatie
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: bij voltooiing van de operatie
bij voltooiing van de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Verwacht 4-10 dagen, afhankelijk van kleine of grote leverresectie
Verwacht 4-10 dagen, afhankelijk van kleine of grote leverresectie
Intra-operatieve ICG-margebeoordeling
Tijdsspanne: bij voltooiing van de operatie
bij voltooiing van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

UMC Utrecht
General Hospital Groeninge
Intuitive Surgical
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIVEROBOT
  • W22_217 # 22.269 (Andere identificatie: METC Amsterdam UMC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren