Dopad evropského školícího programu pro robotickou chirurgii jater (LIVEROBOT) (LIVEROBOT)
24. března 2023 aktualizováno: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT je spolupráce velkoobjemových jaterních chirurgických center v Evropě (≥60 resekcí jater ročně), podporovaná Evropsko-africkým výborem pro vzdělávání hepato-pankreato-biliární asociace (E-AHPBA) a Evropským registrem minimálně invazivních jater Chirurgie (E-MILS) zaměřená na podporu zrychleného zavádění a bezpečnosti pokročilé chirurgické odbornosti robotické jaterní chirurgie (RLS) na evropském základě.
Školicí program LIVEROBOT má za cíl podporovat bezpečnou implementaci RLS v celé Evropě.
Data od všech pacientů operovaných během účasti chirurgů na školicím programu budou prospektivně shromažďována, což umožní křivku učení a analýzy výsledků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriela Pilz da Cunha, MD
- Telefonní číslo: 020 444 4444
- E-mail: g.pilzdacunha@amsterdamumc.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou starší 18 let, kteří jsou způsobilí podstoupit robotickou hepatektomii z akceptovaných indikací.
Popis
Kritéria způsobilosti centra/chirurga:
Před přijetím do školícího programu LIVEROBOT musí chirurgové prokázat laparoskopickou zkušenost s laparoskopickou cholecystektomií se skóre OSATS >3 (revidováno proktory), účast na školicím programu LAELIVE nebo prokázat více než dvouletou praxi v klinické laparoskopické operaci jater. Kromě toho je pro účast vyžadován minimální chirurgický objem. Roční objem operace jater (otevřená a minimálně invazivní kombinace) na dva chirurgy by měl být více než 60 s cílem dosáhnout více než 40 RLS ročně. Každý zúčastněný chirurg by měl individuálně provést minimálně více než 15 výkonů hepatektomie ročně. Chirurgové budou z výcvikového programu vyloučeni, pokud v kterémkoli bodě nesplní kritéria minimálního objemu (opraveno o omezení COVID-19).
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo vyšší
- Vhodné pro elektivní minimálně invazivní a otevřenou hepatektomii pro maligní, premaligní nebo benigní onemocnění lokalizované v játrech nebo žlučových cestách
- Vhodné pro minimálně invazivní i otevřenou operaci dle operujícího chirurga
- Fit k podstoupení indikované operace dle anesteziologa i chirurga
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Učebnicový výsledek v chirurgii jater (TOLS)
Časové okno: 30 dní
|
TOLS je nové složené měřítko, které zachycuje nejžádanější chirurgické výsledky do jediného ukazatele a je definováno jako nepřítomnost intraoperačních příhod stupně ≥ 2 (definováno podle Oslo klasifikace), pooperační únik žluči stupně B nebo C (podle grading závažnosti Mezinárodní studijní skupiny jaterní chirurgie), komplikace Clavien-Dindo ≥ 3. stupně, 30denní readmise, hospitalizační mortalita a přítomnost R0 resekčního okraje.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas CUSUM (křivka učení)
Časové okno: Po dokončení 50 menších a 50 velkých případů robotické operace jater na chirurga
|
Po dokončení 50 menších a 50 velkých případů robotické operace jater na chirurga
|
|
|
Učebnice Výsledek v chirurgii jater + (TOLS+)
Časové okno: 30 dní
|
TOLS+ je rozšířenou definicí TOLS a zahrnuje stejné proměnné jako TOLS, ale přidává „prodloužený LOS“ definovaný jako > 4 dny pro menší RLS a > 7 dní pro velké RLS.
|
30 dní
|
|
Hodnocení výkonu pomocí upraveného skóre OSATS
Časové okno: 2 roky (předpokládá se)
|
Jak hodnotili proktoři prostřednictvím videorecenze
|
2 roky (předpokládá se)
|
|
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: při dokončení operace
|
při dokončení operace
|
|
|
Odhadovaná operační ztráta krve
Časové okno: při dokončení operace
|
při dokončení operace
|
|
|
Krevní transfuze
Časové okno: při dokončení operace
|
při dokončení operace
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Očekává se 4-10 dní v závislosti na tom, zda jde o malou nebo velkou resekci jater
|
Očekává se 4-10 dní v závislosti na tom, zda jde o malou nebo velkou resekci jater
|
|
|
Intraoperační stanovení ICG-marže
Časové okno: při dokončení operace
|
při dokončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIVEROBOT
- W22_217 # 22.269 (Jiný identifikátor: METC Amsterdam UMC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .