Impacto de un Programa Europeo de Formación en Cirugía Hepática Robótica (LIVEROBOT) (LIVEROBOT)
24 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT es una colaboración de centros de cirugía hepática de alto volumen en Europa (≥60 resecciones hepáticas por año), respaldada por el Comité de Educación de la Asociación Europeo-Africana Hepato-Pancreato-Biliar (E-AHPBA) y el Registro Europeo de Cirugía Hepática Mínimamente Invasiva. Cirugía (E-MILS) con el objetivo de apoyar la implementación intensificada y la seguridad de la experiencia quirúrgica avanzada de la cirugía hepática robótica (RLS) a nivel europeo.
El programa de formación LIVEROBOT tiene como objetivo promover la implementación segura de RLS en toda Europa.
Los datos de todos los pacientes operados durante la participación de los cirujanos en el programa de capacitación se recopilarán prospectivamente, lo que permitirá realizar análisis de la curva de aprendizaje y los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela Pilz da Cunha, MD
- Número de teléfono: 020 444 4444
- Correo electrónico: g.pilzdacunha@amsterdamumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes tienen 18 años o más y son elegibles para someterse a una hepatectomía robótica para las indicaciones aceptadas.
Descripción
Criterios de elegibilidad del centro/cirujano:
Antes de la admisión al programa de capacitación LIVEROBOT, los cirujanos deben demostrar experiencia laparoscópica con una colecistectomía laparoscópica con puntaje OSATS >3 (revisado por los supervisores), participación en el programa de capacitación LAELIVE o demostrar más de dos años de experiencia en cirugía hepática laparoscópica clínica. Además, se requiere un volumen quirúrgico mínimo para participar. El volumen anual de cirugía hepática (abierta y mínimamente invasiva combinada) por dos cirujanos debe ser más de 60, con el objetivo de alcanzar más de 40 SPI anuales. Cada cirujano participante debe realizar individualmente un mínimo de más de 15 procedimientos de hepatectomía al año. Los cirujanos serán excluidos del programa de capacitación si en algún momento no cumplen con los criterios de volumen mínimo (corregido por las restricciones de COVID-19).
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años
- Elegible para hepatectomía mínimamente invasiva y abierta electiva por enfermedad maligna, premaligna o benigna localizada en el hígado o el tracto biliar
- Elegible para cirugía mínimamente invasiva y abierta de acuerdo con el cirujano operador
- Apto para someterse a la operación indicada tanto por el anestesiólogo como por el cirujano
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de libro de texto en cirugía hepática (TOLS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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TOLS es una medida compuesta novedosa que captura los resultados quirúrgicos más deseables en un solo indicador y se define como la ausencia de incidentes intraoperatorios de grado ≥ 2 (definido según la clasificación de Oslo), fuga biliar posoperatoria de grado B o C (según la clasificación de gravedad del International Study Group of Liver Surgery), complicaciones Clavien-Dindo ≥ grado 3, reingreso a los 30 días, mortalidad hospitalaria y presencia de margen de resección R0.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio CUSUM (Curva de aprendizaje)
Periodo de tiempo: Después de completar 50 casos de cirugía hepática robótica menor y 50 mayores por cirujano
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Después de completar 50 casos de cirugía hepática robótica menor y 50 mayores por cirujano
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Resultado de libro de texto en cirugía hepática + (TOLS+)
Periodo de tiempo: 30 dias
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TOLS+ es una definición ampliada de TOLS e incluye las mismas variables que TOLS pero agrega 'LOS prolongados' definidos como > 4 días para RLS menor y > 7 días para RLS mayor.
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30 dias
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Calificación del desempeño utilizando la puntuación OSATS modificada
Periodo de tiempo: 2 años (esperado)
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Según lo evaluado por los supervisores a través de la revisión de video
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2 años (esperado)
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Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: al finalizar la operación
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al finalizar la operación
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Pérdida de sangre operatoria estimada
Periodo de tiempo: al finalizar la operación
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al finalizar la operación
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Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: al finalizar la operación
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al finalizar la operación
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Esperado de 4 a 10 días dependiendo de si se trata de una resección hepática mayor o menor
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Esperado de 4 a 10 días dependiendo de si se trata de una resección hepática mayor o menor
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Evaluación del margen ICG intraoperatorio
Periodo de tiempo: al finalizar la operación
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al finalizar la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIVEROBOT
- W22_217 # 22.269 (Otro identificador: METC Amsterdam UMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .