Wpływ europejskiego programu szkoleniowego w zakresie robotowej chirurgii wątroby (LIVEROBOT) (LIVEROBOT)
24 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT to współpraca dużych centrów chirurgii wątroby w Europie (≥60 resekcji wątroby rocznie), wspierana przez European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association Education Committee (E-AHPBA) oraz European Registry of Minimally Invasive Liver Surgery (E-MILS) mający na celu wspieranie przyspieszonego wdrażania i bezpieczeństwa zaawansowanej wiedzy chirurgicznej w zakresie zautomatyzowanej chirurgii wątroby (RLS) na poziomie europejskim.
Program szkoleniowy LIVEROBOT ma na celu promowanie bezpiecznego wdrażania RLS w całej Europie.
Dane od wszystkich pacjentów operowanych podczas udziału chirurgów w programie szkoleniowym będą gromadzone prospektywnie, co pozwoli na analizę krzywej uczenia się i wyników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriela Pilz da Cunha, MD
- Numer telefonu: 020 444 4444
- E-mail: g.pilzdacunha@amsterdamumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy kwalifikują się do poddania się hepatektomii z użyciem robota w zaakceptowanych wskazaniach.
Opis
Kryteria kwalifikacyjne ośrodka/chirurga:
Przed przyjęciem do programu szkoleniowego LIVEROBOT chirurdzy muszą wykazać się doświadczeniem laparoskopowym w cholecystektomii laparoskopowej z wynikiem OSATS >3 (sprawdzonym przez lekarzy), uczestnictwem w programie szkoleniowym LAELIVE lub ponad dwuletnim doświadczeniem w klinicznej laparoskopowej chirurgii wątroby. Ponadto do udziału wymagana jest minimalna objętość chirurgiczna. Roczna liczba operacji wątroby (otwartych i minimalnie inwazyjnych łącznie) na dwóch chirurgów powinna przekraczać 60, dążąc do osiągnięcia ponad 40 RLS rocznie. Każdy uczestniczący chirurg powinien samodzielnie wykonać co najmniej 15 zabiegów hepatektomii rocznie. Chirurdzy zostaną wykluczeni z programu szkoleniowego, jeśli w jakimkolwiek momencie nie spełnią kryteriów minimalnej objętości (z uwzględnieniem ograniczeń związanych z COVID-19).
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Kwalifikujący się do planowej małoinwazyjnej i otwartej hepatektomii z powodu złośliwej, przednowotworowej lub łagodnej choroby zlokalizowanej w wątrobie lub drogach żółciowych
- Kwalifikuje się zarówno do chirurgii małoinwazyjnej, jak i otwartej według chirurga operacyjnego
- Zdolny do poddania się wskazanej operacji zarówno w ocenie anestezjologa jak i chirurga
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podręcznikowe wyniki w chirurgii wątroby (TOLS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
TOLS to nowatorska miara złożona, która ujmuje najbardziej pożądane wyniki chirurgiczne w jednym wskaźniku i jest definiowana jako brak incydentów śródoperacyjnych stopnia ≥ 2 (zgodnie z klasyfikacją Oslo), pooperacyjny wyciek żółci stopnia B lub C (wg klasyfikacji Oslo) stopień ciężkości International Study Group of Liver Surgery), powikłania Clavien-Dindo ≥ stopnia 3, ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni, śmiertelność wewnątrzszpitalna i obecność marginesu resekcji R0.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny CUSUM (krzywa uczenia)
Ramy czasowe: Po wykonaniu 50 mniejszych i 50 poważnych operacji wątroby z użyciem robota na chirurga
|
Po wykonaniu 50 mniejszych i 50 poważnych operacji wątroby z użyciem robota na chirurga
|
|
|
Podręcznikowe wyniki w chirurgii wątroby + (TOLS +)
Ramy czasowe: 30 dni
|
TOLS+ jest rozszerzoną definicją TOLS i obejmuje te same zmienne co TOLS, ale dodaje „przedłużony LOS” definiowany jako > 4 dni dla drobnych RLS i > 7 dni dla poważnych RLS.
|
30 dni
|
|
Ocena wydajności przy użyciu zmodyfikowanego wyniku OSATS
Ramy czasowe: 2 lata (oczekiwane)
|
Zgodnie z oceną osób nadzorujących na podstawie wideo-przeglądu
|
2 lata (oczekiwane)
|
|
Konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: przy zakończeniu operacji
|
przy zakończeniu operacji
|
|
|
Szacunkowa operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: przy zakończeniu operacji
|
przy zakończeniu operacji
|
|
|
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: przy zakończeniu operacji
|
przy zakończeniu operacji
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oczekiwane 4-10 dni w zależności od tego, czy resekcja wątroby jest niewielka, czy duża
|
Oczekiwane 4-10 dni w zależności od tego, czy resekcja wątroby jest niewielka, czy duża
|
|
|
Śródoperacyjna ocena marginesu ICG
Ramy czasowe: przy zakończeniu operacji
|
przy zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIVEROBOT
- W22_217 # 22.269 (Inny identyfikator: METC Amsterdam UMC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .