Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett europeiskt utbildningsprogram för robotisk leverkirurgi (LIVEROBOT) (LIVEROBOT)

24 mars 2023 uppdaterad av: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT är ett samarbete mellan högvolymsleverkirurgiska centra i Europa (≥60 leverresektioner per år), som stöds av European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association Education Committee (E-AHPBA), och European Registry of Minimally Invasive Lever Kirurgi (E-MILS) som syftar till att stödja upptrappningen av implementeringen och säkerheten av avancerad kirurgisk expertis inom robotleverkirurgi (RLS) på europeisk basis. LIVEROBOT-utbildningsprogrammet syftar till att främja en säker implementering av RLS i hela Europa. Data från alla patienter som opererats under en kirurgs deltagande i utbildningsprogrammet kommer att samlas in prospektivt för att möjliggöra analyser av inlärningskurvor och resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter är 18 år eller äldre som är berättigade att genomgå en robothepatektomi för accepterade indikationer.

Beskrivning

Behörighetskriterier för center/kirurg:

Före antagning till LIVEROBOT-utbildningsprogrammet måste kirurger visa laparoskopisk erfarenhet av en laparoskopisk kolecystektomi med OSATS-poäng >3 (bedömd av läkare), deltagande i LAELIVE-utbildningsprogrammet eller visa mer än två års erfarenhet av klinisk laparoskopisk leverkirurgi. Dessutom krävs en minimal kirurgisk volym för deltagande. Den årliga leveroperationsvolymen (öppen och minimalt invasiv kombinerad) per två kirurger bör vara mer än 60, med sikte på att nå mer än 40 RLS årligen. Varje deltagande kirurg bör individuellt utföra minst mer än 15 leveroperationer per år. Kirurger ska uteslutas från utbildningsprogrammet om de vid något tillfälle inte uppfyller minimivolymkriterierna (korrigerat för COVID-19-restriktioner).

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika eller över 18 år
  • Kvalificerad för elektiv minimalt invasiv och öppen hepatektomi för malign, pre-malign eller benign sjukdom lokaliserad i levern eller gallvägarna
  • Kvalificerad för både minimalinvasiv och öppen operation enligt operationskirurgen
  • Lämplig att genomgå den indikerade operationen enligt både narkosläkare och kirurg

Exklusions kriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läroboksresultat i leverkirurgi (TOLS)
Tidsram: 30 dagar
TOLS är ett nytt sammansatt mått som fångar de mest önskvärda kirurgiska resultaten i en enda indikator och definieras som frånvaron av intraoperativa incidenter av grad ≥ 2 (definierad enligt Oslo-klassificeringen), postoperativt gallläckage av grad B eller C (enligt. svårighetsgraden av International Study Group of Liver Surgery), Clavien-Dindo ≥ Grad 3 komplikationer, 30 dagars återinläggning, mortalitet på sjukhus och förekomst av R0 resektionsmarginal.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CUSUM operationstid (inlärningskurva)
Tidsram: Efter slutförandet av 50 mindre och 50 större robotleveroperationer per kirurg
Efter slutförandet av 50 mindre och 50 större robotleveroperationer per kirurg
Läroboksresultat i leverkirurgi + (TOLS+)
Tidsram: 30 dagar
TOLS+ är en utökad definition av TOLS och inkluderar samma variabler som TOLS men lägger till "förlängd LOS" definierad som > 4 dagar för mindre RLS och > 7 dagar för större RLS.
30 dagar
Prestationsgradering med den modifierade OSATS-poängen
Tidsram: 2 år (förväntat)
Som bedömts av proktorerna genom videogranskning
2 år (förväntat)
Konvertering till öppen operation
Tidsram: vid avslutad operation
vid avslutad operation
Beräknad operativ blodförlust
Tidsram: vid avslutad operation
vid avslutad operation
Blodtransfusioner
Tidsram: vid avslutad operation
vid avslutad operation
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Förväntad 4-10 dagar beroende på om mindre eller större leverresektion
Förväntad 4-10 dagar beroende på om mindre eller större leverresektion
Intraoperativ ICG-marginalbedömning
Tidsram: vid avslutad operation
vid avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

UMC Utrecht
General Hospital Groeninge
Intuitive Surgical
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIVEROBOT
  • W22_217 # 22.269 (Annan identifierare: METC Amsterdam UMC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera