Влияние Европейской программы обучения роботизированной хирургии печени (LIVEROBOT) (LIVEROBOT)
24 марта 2023 г. обновлено: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT — это сотрудничество крупных центров хирургии печени в Европе (≥60 резекций печени в год), поддерживаемое Образовательным комитетом Европейско-Африканской гепато-панкреато-билиарной ассоциации (E-AHPBA) и Европейским регистром минимально инвазивной печени. Хирургия (E-MILS), направленная на поддержку поэтапного внедрения и безопасности передовых хирургических знаний в области роботизированной хирургии печени (RLS) на европейской основе.
Учебная программа LIVEROBOT направлена на содействие безопасному внедрению RLS по всей Европе.
Данные обо всех пациентах, прооперированных во время участия хирургов в программе обучения, будут собираться проспективно, что позволит проанализировать кривую обучения и результаты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gabriela Pilz da Cunha, MD
- Номер телефона: 020 444 4444
- Электронная почта: g.pilzdacunha@amsterdamumc.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым может быть выполнена роботизированная гепатэктомия по принятым показаниям.
Описание
Критерии соответствия центра/хирурга:
Перед допуском к программе обучения LIVEROBOT хирурги должны продемонстрировать лапароскопический опыт лапароскопической холецистэктомии с оценкой OSATS> 3 (проверено прокторами), участие в программе обучения LAELIVE или продемонстрировать более чем двухлетний опыт клинической лапароскопической хирургии печени. Кроме того, для участия требуется минимальный хирургический объем. Годовой объем операций на печени (открытых и малоинвазивных комбинированных) на двух хирургов должен быть более 60 с целью достижения более 40 RLS ежегодно. Каждый участвующий хирург должен индивидуально выполнять как минимум более 15 процедур гепатэктомии в год. Хирурги должны быть исключены из программы обучения, если в какой-либо момент они не соответствуют критериям минимального объема (с поправкой на ограничения COVID-19).
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 18 лет
- Подходит для плановой малоинвазивной и открытой гепатэктомии по поводу злокачественного, предракового или доброкачественного заболевания, расположенного в печени или желчных путях.
- Подходит как для минимально инвазивной, так и для открытой хирургии по мнению оперирующего хирурга
- Подходит для проведения указанной операции по мнению анестезиолога и хирурга
Критерий исключения:
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Учебник «Результаты хирургии печени» (TOLS)
Временное ограничение: 30 дней
|
TOLS — это новая комплексная мера, которая объединяет наиболее желательные хирургические результаты в единый показатель и определяется как отсутствие интраоперационных инцидентов степени ≥ 2 (определяется в соответствии с классификацией Осло), послеоперационная желчеистечение степени B или C (согласно степень тяжести Международной исследовательской группы хирургии печени), осложнения Clavien-Dindo ≥ 3 степени, 30-дневная повторная госпитализация, внутрибольничная смертность и наличие края резекции R0.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы CUSUM (кривая обучения)
Временное ограничение: После завершения 50 малых и 50 больших случаев роботизированной хирургии печени на каждого хирурга
|
После завершения 50 малых и 50 больших случаев роботизированной хирургии печени на каждого хирурга
|
|
|
Учебник Результат в хирургии печени + (TOLS+)
Временное ограничение: 30 дней
|
TOLS+ — это расширенное определение TOLS, включающее те же переменные, что и TOLS, но с добавлением «длительного LOS», определяемого как > 4 дней для незначительных RLS и > 7 дней для серьезных RLS.
|
30 дней
|
|
Оценка производительности с использованием модифицированной оценки OSATS
Временное ограничение: 2 года (ожидается)
|
По оценке прокторов через видео-обзор
|
2 года (ожидается)
|
|
Переход на открытую операцию
Временное ограничение: при завершении операции
|
при завершении операции
|
|
|
Расчетная операционная кровопотеря
Временное ограничение: при завершении операции
|
при завершении операции
|
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: при завершении операции
|
при завершении операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Ожидается 4-10 дней в зависимости от того, малая или большая резекция печени
|
Ожидается 4-10 дней в зависимости от того, малая или большая резекция печени
|
|
|
Интраоперационная оценка границ ICG
Временное ограничение: при завершении операции
|
при завершении операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIVEROBOT
- W22_217 # 22.269 (Другой идентификатор: METC Amsterdam UMC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .