Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurooppalaisen robottimaksakirurgian koulutusohjelman (LIVEROBOT) vaikutus (LIVEROBOT)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT on eurooppalaisten suurten maksakirurgisten keskusten yhteistyö (≥ 60 maksaresektiota vuodessa), jota tukevat European-Afrikkalainen Hepato-Pancreato-Biliary Association Education Committee (E-AHPBA) ja European Registry of Minimally Invassive Liver. Surgery (E-MILS), jonka tavoitteena on tukea robottimaksakirurgian (RLS) edistyneen kirurgisen asiantuntemuksen tehostamista ja turvallisuutta Euroopan tasolla. LIVEROBOT-koulutusohjelman tavoitteena on edistää RLS:n turvallista käyttöönottoa kaikkialla Euroopassa. Tiedot kaikista kirurgien koulutusohjelmaan osallistumisen aikana leikatuista potilaista kerätään tulevaisuuteen, mikä mahdollistaa oppimiskäyrän ja tulosanalyysin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, joille voidaan tehdä robottihepatektomia hyväksytyissä käyttöaiheissa.

Kuvaus

Keskuksen/kirurgin kelpoisuusehdot:

Ennen LIVEROBOT-koulutusohjelmaan pääsyä kirurgien on osoitettava laparoskooppinen kokemus laparoskooppisesta kolekystektomiasta, jonka OSATS-pistemäärä on >3 (tarkastajien arvioima), osallistuminen LAELIVE-koulutusohjelmaan tai yli kahden vuoden kokemus kliinisestä laparoskooppisesta maksakirurgiasta. Lisäksi osallistuminen vaatii minimaalisen leikkausmäärän. Vuotuisen maksaleikkauksen määrän (avoin ja minimaalisesti invasiivinen yhdistetty) kahta kirurgia kohden tulisi olla yli 60, ja tavoitteena on saavuttaa yli 40 RLS vuodessa. Jokaisen osallistuvan kirurgin tulee tehdä erikseen vähintään yli 15 hepatektomiaa vuodessa. Kirurgit suljetaan pois koulutusohjelmasta, jos he eivät missään vaiheessa täytä vähimmäismäärävaatimuksia (korjattu COVID-19-rajoituksilla).

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Soveltuu valinnaiseen mini-invasiiviseen ja avoimeen hepatektomiaan maksassa tai sappitiehyissä sijaitsevan pahanlaatuisen, pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen taudin vuoksi
  • Soveltuu sekä minimaalisesti invasiiviseen että avoimeen leikkaukseen leikkauskirurgin mukaan
  • Soveltuu sekä anestesiologin että kirurgin mukaan osoitettuun leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oppikirjan tulokset maksakirurgiassa (TOLS)
Aikaikkuna: 30 päivää
TOLS on uusi yhdistelmämitta, joka kaappaa halutuimmat leikkaustulokset yhdeksi indikaattoriksi, ja se määritellään asteen ≥ 2 intraoperatiivisten tapausten puuttumiseksi (määritelty Oslon luokituksen mukaan), leikkauksen jälkeisenä sappivuodon asteella B tai C (esim. Kansainvälisen maksakirurgian tutkimusryhmän vakavuusluokitus), Clavien-Dindo ≥ Grade 3 komplikaatiot, 30 päivän takaisinotto, sairaalakuolleisuus ja R0-resektiomarginaali.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CUSUM-toimintaaika (oppimiskäyrä)
Aikaikkuna: Kun 50 pientä ja 50 suurta robottimaksakirurgiatapausta on suoritettu kirurgia kohden
Kun 50 pientä ja 50 suurta robottimaksakirurgiatapausta on suoritettu kirurgia kohden
Oppikirjan tulokset maksakirurgiassa + (TOLS+)
Aikaikkuna: 30 päivää
TOLS+ on laajennettu TOLS-määritelmä, ja se sisältää samat muuttujat kuin TOLS, mutta lisää "pitkän LOS:n", joka määritellään > 4 päivää vähäisemmille RLS:ille ja > 7 päivälle suurille RLS:ille.
30 päivää
Suorituskyvyn arviointi muokatun OSATS-pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta (odotettu)
Sellaisena kuin lääkärit arvioivat videon avulla
2 vuotta (odotettu)
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: toiminnan päätyttyä
toiminnan päätyttyä
Arvioitu operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: toiminnan päätyttyä
toiminnan päätyttyä
Verensiirrot
Aikaikkuna: toiminnan päätyttyä
toiminnan päätyttyä
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Arvioitu 4-10 päivää riippuen siitä, onko kyseessä pieni vai suuri maksaresektio
Arvioitu 4-10 päivää riippuen siitä, onko kyseessä pieni vai suuri maksaresektio
Intraoperatiivinen ICG-marginaaliarviointi
Aikaikkuna: toiminnan päätyttyä
toiminnan päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

UMC Utrecht
General Hospital Groeninge
Intuitive Surgical
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIVEROBOT
  • W22_217 # 22.269 (Muu tunniste: METC Amsterdam UMC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa