Auswirkungen eines europäischen Trainingsprogramms für Roboter-Leberchirurgie (LIVEROBOT) (LIVEROBOT)
24. März 2023 aktualisiert von: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT ist eine Zusammenarbeit von hochvolumigen Leberchirurgiezentren in Europa (≥60 Leberresektionen pro Jahr), unterstützt vom European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association Education Committee (E-AHPBA) und dem European Registry of Minimally Invasive Liver Surgery (E-MILS) mit dem Ziel, die verstärkte Umsetzung und Sicherheit fortgeschrittener chirurgischer Expertise in der Roboter-Leberchirurgie (RLS) auf europäischer Basis zu unterstützen.
Das LIVEROBOT-Schulungsprogramm zielt darauf ab, die sichere Implementierung von RLS in ganz Europa zu fördern.
Die Daten aller Patienten, die während der Teilnahme eines Chirurgen an dem Schulungsprogramm operiert wurden, werden prospektiv gesammelt, um Lernkurven- und Ergebnisanalysen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gabriela Pilz da Cunha, MD
- Telefonnummer: 020 444 4444
- E-Mail: g.pilzdacunha@amsterdamumc.nl
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten ab 18 Jahren, die für akzeptierte Indikationen für eine robotergesteuerte Hepatektomie in Frage kommen.
Beschreibung
Eignungskriterien für Zentren/Chirurgen:
Vor der Aufnahme in das LIVEROBOT-Schulungsprogramm müssen Chirurgen laparoskopische Erfahrung mit einer laparoskopischen Cholezystektomie mit einem OSATS-Score > 3 (überprüft durch Aufsichtspersonal), die Teilnahme am LAELIVE-Schulungsprogramm oder mehr als zwei Jahre Erfahrung in der klinischen laparoskopischen Leberchirurgie nachweisen. Darüber hinaus ist für die Teilnahme ein minimales Operationsvolumen erforderlich. Das jährliche Volumen an Leberoperationen (offen und minimal-invasiv kombiniert) pro zwei Chirurgen sollte mehr als 60 betragen, mit dem Ziel, jährlich mehr als 40 RLS zu erreichen. Jeder teilnehmende Chirurg sollte einzeln jährlich mindestens mehr als 15 Hepatektomieverfahren durchführen. Chirurgen werden vom Schulungsprogramm ausgeschlossen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt die Mindestvolumenkriterien (korrigiert für COVID-19-Einschränkungen) nicht erfüllen.
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder älter als 18 Jahre
- Geeignet für elektive minimalinvasive und offene Hepatektomie bei bösartigen, prämalignen oder gutartigen Erkrankungen der Leber oder der Gallenwege
- Je nach Operateur sowohl für minimal-invasive als auch für offene Operationen geeignet
- Laut Anästhesiologen und Chirurgen für die indizierte Operation geeignet
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lehrbuchergebnis in der Leberchirurgie (TOLS)
Zeitfenster: 30 Tage
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TOLS ist ein neuartiges zusammengesetztes Maß, das die wünschenswertesten chirurgischen Ergebnisse in einem einzigen Indikator erfasst und definiert ist als das Fehlen intraoperativer Zwischenfälle des Grades ≥ 2 (definiert gemäß der Oslo-Klassifikation), postoperativer Gallenverluste des Grades B oder C (gemäß Schweregradeinteilung der International Study Group of Liver Surgery), Clavien-Dindo-Komplikationen ≥ Grad 3, Wiederaufnahme nach 30 Tagen, Krankenhausmortalität und das Vorhandensein eines R0-Resektionsrandes.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CUSUM-Einsatzzeit (Lernkurve)
Zeitfenster: Nach Abschluss von 50 kleinen und 50 großen robotergestützten Leberoperationen pro Chirurg
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Nach Abschluss von 50 kleinen und 50 großen robotergestützten Leberoperationen pro Chirurg
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Lehrbuchergebnis in der Leberchirurgie + (TOLS+)
Zeitfenster: 30 Tage
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TOLS+ ist eine erweiterte Definition von TOLS und enthält dieselben Variablen wie TOLS, fügt jedoch „verlängerte LOS“ hinzu, definiert als > 4 Tage für geringfügiges RLS und > 7 Tage für größeres RLS.
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30 Tage
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Leistungsbenotung anhand des modifizierten OSATS-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre (erwartet)
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Wie von den Aufsichtsbehörden durch Videoüberprüfung beurteilt
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2 Jahre (erwartet)
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Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: bei Operationsabschluss
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bei Operationsabschluss
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Geschätzter operativer Blutverlust
Zeitfenster: bei Operationsabschluss
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bei Operationsabschluss
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Bluttransfusionen
Zeitfenster: bei Operationsabschluss
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bei Operationsabschluss
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Voraussichtlich 4–10 Tage, je nachdem, ob es sich um eine kleine oder große Leberresektion handelt
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Voraussichtlich 4–10 Tage, je nachdem, ob es sich um eine kleine oder große Leberresektion handelt
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Intraoperative ICG-Margenbeurteilung
Zeitfenster: bei Operationsabschluss
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bei Operationsabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIVEROBOT
- W22_217 # 22.269 (Andere Kennung: METC Amsterdam UMC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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