Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av et europeisk opplæringsprogram for robotisk leverkirurgi (LIVEROBOT) (LIVEROBOT)

24. mars 2023 oppdatert av: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT er et samarbeid mellom høyvolums leverkirurgiske sentre i Europa (≥60 leverreseksjoner per år), støttet av European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association Education Committee (E-AHPBA), og European Registry of Minimally Invasive Liver Kirurgi (E-MILS) som tar sikte på å støtte opptrappingen av implementeringen og sikkerheten til avansert kirurgisk ekspertise innen robotisk leverkirurgi (RLS) på europeisk basis. LIVEROBOT-treningsprogrammet har som mål å fremme sikker implementering av RLS i hele Europa. Dataene fra alle pasienter som er operert under en kirurgens deltakelse i treningsprogrammet vil bli prospektivt samlet, slik at det kan gjøres læringskurve- og resultatanalyser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er 18 år eller eldre som er kvalifisert til å gjennomgå en robothepatektomi for aksepterte indikasjoner.

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for senter/kirurg:

Før opptak til LIVEROBOT-treningsprogrammet må kirurger demonstrere laparoskopisk erfaring med en laparoskopisk kolecystektomi med OSATS-score >3 (vurdert av proctorer), deltakelse i LAELIVE-treningsprogrammet eller demonstrere mer enn to års erfaring med klinisk laparoskopisk leverkirurgi. I tillegg kreves et minimalt kirurgisk volum for deltakelse. Årlig leveroperasjonsvolum (åpen og minimalt invasiv kombinert) per to kirurger bør være mer enn 60, med mål om å nå mer enn 40 RLS årlig. Hver deltakende kirurg bør individuelt utføre minimum mer enn 15 hepatektomiprosedyrer årlig. Kirurger skal ekskluderes fra treningsprogrammet hvis de på noe tidspunkt ikke oppfyller minimumsvolumkriteriene (korrigert for COVID-19-restriksjoner).

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år
  • Kvalifisert for elektiv minimalt invasiv og åpen hepatektomi for ondartet, pre-malign eller godartet sykdom lokalisert i leveren eller galleveiene
  • Kvalifisert for både minimalt invasiv og åpen kirurgi i henhold til operasjonskirurgen
  • Skikkelig til å gjennomgå den angitte operasjonen ifølge både anestesilege og kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lærebokutfall i leverkirurgi (TOLS)
Tidsramme: 30 dager
TOLS er et nytt sammensatt mål som fanger opp de mest ønskelige kirurgiske resultatene i en enkelt indikator og er definert som fravær av intraoperative hendelser av grad ≥ 2 (definert i henhold til Oslo-klassifiseringen), postoperativ gallelekkasje av grad B eller C (iht. alvorlighetsgraden av International Study Group of Liver Surgery), Clavien-Dindo ≥ Grad 3 komplikasjoner, 30 dagers reinnleggelse, sykehusmortalitet og tilstedeværelse av R0 reseksjonsmargin.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CUSUM operasjonstid (læringskurve)
Tidsramme: Etter fullføring av 50 mindre og 50 større robotleveroperasjoner per kirurg
Etter fullføring av 50 mindre og 50 større robotleveroperasjoner per kirurg
Lærebokutfall i leverkirurgi + (TOLS+)
Tidsramme: 30 dager
TOLS+ er en utvidet definisjon av TOLS og inkluderer de samme variablene som TOLS, men legger til 'forlenget LOS' definert som > 4 dager for mindre RLS og > 7 dager for større RLS.
30 dager
Prestasjonsvurdering ved hjelp av den modifiserte OSATS-poengsummen
Tidsramme: 2 år (forventet)
Som vurdert av proktorene gjennom videogjennomgang
2 år (forventet)
Konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: ved ferdigstillelse av operasjonen
ved ferdigstillelse av operasjonen
Beregnet operativt blodtap
Tidsramme: ved ferdigstillelse av operasjonen
ved ferdigstillelse av operasjonen
Blodoverføringer
Tidsramme: ved ferdigstillelse av operasjonen
ved ferdigstillelse av operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Forventet 4-10 dager avhengig av om mindre eller større leverreseksjon
Forventet 4-10 dager avhengig av om mindre eller større leverreseksjon
Intraoperativ ICG-marginvurdering
Tidsramme: ved ferdigstillelse av operasjonen
ved ferdigstillelse av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

UMC Utrecht
General Hospital Groeninge
Intuitive Surgical
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIVEROBOT
  • W22_217 # 22.269 (Annen identifikator: METC Amsterdam UMC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Europeisk multisenteropplæringsprogram for robotisk leverkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere