欧洲机器人肝脏手术培训计划 (LIVEROBOT) 的影响 (LIVEROBOT)
2023年3月24日 更新者：Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg、Amsterdam UMC, location VUmc
LIVEROBOT 是欧洲高手术量肝外科中心（每年 ≥ 60 例肝切除术）的合作，得到欧洲-非洲肝-胰-胆协会教育委员会 (E-AHPBA) 和欧洲微创肝脏登记处的支持外科手术 (E-MILS) 旨在支持欧洲基础上机器人肝脏手术 (RLS) 先进外科专业知识的逐步实施和安全性。
LIVEROBOT 培训计划旨在促进 RLS 在整个欧洲的安全实施。
外科医生参与培训计划期间接受手术的所有患者的数据将被前瞻性地收集，以便进行学习曲线和结果分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriela Pilz da Cunha, MD
- 电话号码：020 444 4444
- 邮箱：g.pilzdacunha@amsterdamumc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者年满 18 岁，有资格接受机器人肝切除术以适应公认的适应症。
描述
中心/外科医生资格标准：
在参加 LIVEROBOT 培训计划之前，外科医生必须展示腹腔镜胆囊切除术的经验且 OSATS 评分 > 3（由监考人员审查），参与 LAELIVE 培训计划或展示超过两年的临床腹腔镜肝脏手术经验。 此外，参与需要最小的手术量。 每两名外科医生每年的肝脏手术量（开放和微创相结合）应在60例以上，力争每年达到40例RLS以上。 每位参与的外科医生每年应单独执行至少 15 次以上的肝切除术。 如果外科医生在任何时候未能满足最小体积标准（针对 COVID-19 限制进行了更正），则应将其排除在培训计划之外。
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁
- 对于位于肝脏或胆道的恶性、癌前或良性疾病，有资格进行选择性微创和开放式肝切除术
- 根据手术外科医生的说法，有资格进行微创和开放手术
- 根据麻醉师和外科医生的意见，适合进行指定的手术
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝外科教科书结果 (TOLS)
大体时间：30天
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TOLS 是一种新颖的综合测量方法，可将最理想的手术结果纳入单一指标，定义为不存在 ≥ 2 级的术中事件（根据奥斯陆分类定义）、B 级或 C 级术后胆漏（根据肝外科国际研究组的严重程度分级）、Clavien-Dindo ≥ 3 级并发症、30 天再入院、院内死亡率和存在 R0 切缘。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CUSUM 手术时间（学习曲线）
大体时间：每位外科医生完成 50 例小型和 50 例大型机器人肝脏手术后
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每位外科医生完成 50 例小型和 50 例大型机器人肝脏手术后
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肝外科教科书结果 + (TOLS+)
大体时间：30天
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TOLS+ 是 TOLS 的扩展定义，包括与 TOLS 相同的变量，但增加了“延长 LOS”，定义为次要 RLS > 4 天和主要 RLS > 7 天。
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30天
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使用修改后的 OSATS 分数进行性能分级
大体时间：2年（预计）
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由监考人员通过视频审查评估
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2年（预计）
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转为开放手术
大体时间：操作完成时
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操作完成时
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估计手术失血量
大体时间：操作完成时
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操作完成时
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输血
大体时间：操作完成时
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操作完成时
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住院时间
大体时间：预计 4-10 天，具体取决于是小型还是大型肝切除术
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预计 4-10 天，具体取决于是小型还是大型肝切除术
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术中 ICG 边缘评估
大体时间：操作完成时
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操作完成时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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