小児におけるスガマデクスまたはネオスチグミンによるロクロニウム誘発性神経筋遮断の逆転後の横隔膜機能
2025年4月7日 更新者：Ji-Hyun Lee、Seoul National University Hospital
手術を受ける小児におけるスガマデクスまたはネオスチグミンによるロクロニウム誘発性神経筋遮断の逆転後の横隔膜および肺の超音波 : 無作為化二重盲検対照試験
この研究は、全身麻酔下で外科的処置が予定されている2〜7歳の子供を対象に、肺超音波および横隔膜超音波を使用して、ネオスチグミンおよびスガマデクスによる神経筋遮断の逆転後の横隔膜機能および無気肺の回復を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jongrogu
-
Seoul、Jongrogu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 神経筋遮断薬を用いた全身麻酔下で1時間以上の手術が予定されている2歳から7歳までの患者
除外基準:
- 気管支収縮のリスクが高い重度の呼吸器疾患の既往歴のある患者
- 術前の胸部X線写真で重度の無気肺、気胸、胸水、肺炎などの異常所見がある患者。
- 重度の腎疾患または肝疾患、または神経筋疾患のある患者
- 薬物（スガマデクス、ロクロニウムネオスチグミン）に対するアレルギー歴のある患者
- 著しい徐脈のある患者
- 手術中の推定失血量が推定血液量の30％以上と予想される手術予定患者、または手術中に体液の不均衡が深刻であると予想される症例
- 肺実質/横隔膜/胸部手術が予定されている患者
- 他の研究者は、研究に参加することは不適切だと考えていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ネオスチグミン
神経筋遮断薬の逆転のためのネオスチグミン 0.02mg/kg の使用。
|
他の名前：
|
|
実験的：スガマデクス
神経筋遮断薬の逆転のためのスガマデクス 2mg/kg の使用。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダイヤフラム可動比
時間枠：神経筋遮断薬（T1）の逆転後の横隔膜超音波検査中、平均10分
|
術前の筋弛緩剤注入前の横隔膜可動域（T0）と筋弛緩剤の打消後の横隔膜可動域（T1）の比率
|
神経筋遮断薬（T1）の逆転後の横隔膜超音波検査中、平均10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経筋遮断 (LUS_T0) の前に変更された肺の超音波スコア
時間枠：神経筋遮断薬 (T0) の前の肺の超音波検査中、平均 10 分
|
両方の肺の超音波スコアは、0 (通気損失なし) から 36 (完全な通気損失) の間のスコアを生成する 12 の個々の肺象限スコアを合計することによって計算できます。
|
神経筋遮断薬 (T0) の前の肺の超音波検査中、平均 10 分
|
|
神経筋遮断 (LUS_T1) を逆転させた後の変更された肺の超音波スコア
時間枠：神経筋遮断薬(T1)を逆流させた後の肺の超音波検査中、平均10分
|
両方の肺の超音波スコアは、0 (通気損失なし) から 36 (完全な通気損失) の間のスコアを生成する 12 の個々の肺象限スコアを合計することによって計算できます。
|
神経筋遮断薬(T1)を逆流させた後の肺の超音波検査中、平均10分
|
|
麻酔後の治療室 (PACU) で変更された肺の超音波スコア (LUS_T2)
時間枠：麻酔後ケアユニットに入ってから 30 分後 (T2)
|
両方の肺の超音波スコアは、0 (通気損失なし) から 36 (完全な通気損失) の間のスコアを生成する 12 の個々の肺象限スコアを合計することによって計算できます。
|
麻酔後ケアユニットに入ってから 30 分後 (T2)
|
|
合計回復時間 (秒)
時間枠：神経筋ブロック拮抗剤の注射から抜管まで、20分を超えないこと
|
神経筋ブロック拮抗薬の注射から抜管までの時間
|
神経筋ブロック拮抗剤の注射から抜管まで、20分を超えないこと
|
|
周術期呼吸器有害事象
時間枠：術中
|
喉頭痙攣、気管支痙攣、酸素飽和度低下 (SpO2 < 95%)、気道閉塞、激しい咳、術後の覚醒期の喘鳴
|
術中
|
|
麻酔後ケアユニットでの滞在期間
時間枠：麻酔後治療室に入室してから麻酔後治療室から退院するまで、最大 24 時間
|
麻酔後ケアユニットでの滞在期間
|
麻酔後治療室に入室してから麻酔後治療室から退院するまで、最大 24 時間
|
|
麻酔後のケアユニット滞在中に発生した有害事象
時間枠：麻酔後治療室に入室してから麻酔後治療室から退院するまで、最大 24 時間
|
激越、喘鳴、酸素飽和度低下 (SpO2<95%)、吐き気、嘔吐、徐脈、傾眠、酸素サポートの必要性
|
麻酔後治療室に入室してから麻酔後治療室から退院するまで、最大 24 時間
|
|
術後肺合併症
時間枠：手術後の一般病棟入室から退院まで、最長7日間
|
肺炎、呼吸不全、胸水、術後の胸部X線写真に記載された無気肺、気胸、気管支痙攣、誤嚥性肺炎
|
手術後の一般病棟入室から退院まで、最長7日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (実際)
2024年6月7日
研究の完了 (実際)
2024年6月8日
試験登録日
最初に提出
2023年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H2212-027-1383
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。