Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność przepony po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium sugammadeksem lub neostygminą u dzieci

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

USG przepony i płuc po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium sugammadeksem lub neostygminą u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest ocena powrotu funkcji przepony i niedodmy po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą neostygminy i sugammadeksu za pomocą ultrasonografii płuc i przepony u dzieci w wieku od 2 do 7 lat planowanych do zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jung-Bin Park, M.D.
  • Numer telefonu: 82 220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongrogu
      • Seoul, Jongrogu, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 2 do 7 lat, którzy mają zaplanowaną operację trwającą dłużej niż 1 godzinę w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego w wywiadzie z dużym ryzykiem skurczu oskrzeli
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, takimi jak ciężka niedodma, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy lub zapalenie płuc.
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek lub wątroby lub chorobą nerwowo-mięśniową
  • Pacjenci z alergią na leki (sugammadeks, rokuronium neostygmina) w wywiadzie
  • Pacjenci ze znaczną bradykardią
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego, w przypadku którego szacowana utrata krwi podczas zabiegu chirurgicznego ma przekraczać 30% szacowanej objętości krwi lub przypadki, w których spodziewana jest poważna nierównowaga płynów podczas zabiegu chirurgicznego
  • pacjentów zakwalifikowanych do operacji miąższu/przepony/klatki piersiowej
  • inni badacze uznali udział w badaniach za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neostygmina
Zastosowanie neostygminy 0,02 mg/kg do zniesienia środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Lek: Neostygmina
  • Metylosiarczan neostygminy (0,5 mg/ml) 0,02 mg/kg
  • Po potwierdzeniu ciągu czterech zliczeń 4, pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej neostygminę otrzymują neostygminę w dawce 0,02 mg/kg (maksymalnie 5 mg) w połączeniu z atropiną w dawce 0,02 mg/kg w celu zniesienia rokuronium pod koniec operacji.
Inne nazwy:
  • Metylosiarczan neostygminy
Eksperymentalny: Sugammadeks
Zastosowanie sugammadeksu 2 mg/kg do zniesienia środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Lek: Sugammadeks
  • Sugammadeks (100 mg/ml), 2 mg/kg
  • Po potwierdzeniu 4 zliczeń w ciągu czterech, pacjenci przydzieleni do grupy z sugammadeksem otrzymują sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc. w celu zniesienia rokuronium pod koniec zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • brydż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wychylenia membrany
Ramy czasowe: podczas zabiegu USG przepony po odwróceniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (T1), średnio 10 minut
Stosunek ruchu przepony w czasie przed wstrzyknięciem środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przed operacją (T0) i ruchu przepony w czasie po odwróceniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (T1)
podczas zabiegu USG przepony po odwróceniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (T1), średnio 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana ocena ultrasonograficzna płuc przed blokadą nerwowo-mięśniową (LUS_T0)
Ramy czasowe: podczas badania ultrasonograficznego płuc przed podaniem środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (T0), średnio 10 minut
Obydwa wyniki USG płuc można obliczyć, dodając wyniki 12 poszczególnych kwadrantów płuc, uzyskując wynik od 0 (brak utraty napowietrzenia) do 36 (całkowita utrata napowietrzenia)
podczas badania ultrasonograficznego płuc przed podaniem środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (T0), średnio 10 minut
zmodyfikowana ocena ultrasonograficzna płuc po odwróceniu blokady nerwowo-mięśniowej (LUS_T1)
Ramy czasowe: podczas badania ultrasonograficznego płuc po odwróceniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (T1), średnio 10 minut
Obydwa wyniki USG płuc można obliczyć, dodając wyniki 12 poszczególnych kwadrantów płuc, uzyskując wynik od 0 (brak utraty napowietrzenia) do 36 (całkowita utrata napowietrzenia)
podczas badania ultrasonograficznego płuc po odwróceniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (T1), średnio 10 minut
zmodyfikowana ocena USG płuc na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) (LUS_T2)
Ramy czasowe: 30 minut po wejściu na oddział opieki po znieczuleniu (T2)
Obydwa wyniki USG płuc można obliczyć, dodając wyniki 12 poszczególnych kwadrantów płuc, uzyskując wynik od 0 (brak utraty napowietrzenia) do 36 (całkowita utrata napowietrzenia)
30 minut po wejściu na oddział opieki po znieczuleniu (T2)
całkowity czas regeneracji (s)
Ramy czasowe: Czas od wstrzyknięcia środka znoszącego blokadę nerwowo-mięśniową do ekstubacji nie powinien przekraczać 20 minut
czas od wstrzyknięcia środka odwracającego blok nerwowo-mięśniowy do ekstubacji
Czas od wstrzyknięcia środka znoszącego blokadę nerwowo-mięśniową do ekstubacji nie powinien przekraczać 20 minut
okołooperacyjne działania niepożądane ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
skurcz krtani, skurcz oskrzeli, desaturacja (SpO2 < 95%), niedrożność dróg oddechowych, silny kaszel, stridor pooperacyjny w okresie wybudzenia
śródoperacyjny
długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu do 24 godzin
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu do 24 godzin
Zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu do 24 godzin
pobudzenie, stridor, desaturacja (SpO2<95%), nudności, wymioty, bradykardia, senność, potrzeba wspomagania tlenem
od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu do 24 godzin
pooperacyjne powikłanie płucne
Ramy czasowe: od wejścia na oddział ogólny po operacji do wypisu ze szpitala, do 7 dni
zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, wysięk opłucnowy, niedodma opisana w pooperacyjnym badaniu RTG klatki piersiowej, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli, zachłystowe zapalenie płuc
od wejścia na oddział ogólny po operacji do wypisu ze szpitala, do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2212-027-1383

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwowo-mięśniowy, szczątkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj