Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce bránice po zrušení rokuroniem indukované neuromuskulární blokády sugammadexem nebo neostigminem u dětí

7. dubna 2025 aktualizováno: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Ultrazvuk bránice a plic po zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem pomocí sugammadexu nebo neostigminu u dětí podstupujících chirurgický zákrok: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Tato studie má zhodnotit obnovení funkce bránice a atelektázy po zrušení neuromuskulární blokády Neostigminem a Sugammadexem pomocí ultrazvuku plic a ultrazvuku bránice u dětí ve věku 2 až 7 let, u kterých je plánován chirurgický výkon v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongrogu
      • Seoul, Jongrogu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 2 do 7 let, u kterých je plánována operace trvající déle než 1 hodinu v celkové anestezii s použitím neuromuskulárního blokátoru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou těžkého respiračního onemocnění s vysokým rizikem bronchokonstrikce
  • Pacienti s abnormálními nálezy na předoperačním rentgenovém snímku hrudníku, jako je závažná atelektáza, pneumotorax, pleurální výpotek nebo pneumonie.
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo neuromuskulárním onemocněním
  • Pacienti s alergií na léky (sugammadex, rokuronium neostigmin)
  • Pacienti s významnou bradykardií
  • Pacienti plánovaní na operaci, kde se očekává, že odhadovaná ztráta krve během operace bude více než 30 % odhadovaného objemu krve, nebo případy, kdy se očekává závažná nerovnováha tekutin během operace
  • pacienti plánovaní na operaci plicního parenchymu/bránice/hrudníku
  • jiní badatelé považovali účast na výzkumu za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neostigmin
Použití neostigminu 0,02 mg/kg k reverzi neuromuskulárního blokátoru.
Lék: Neostigmin
  • Neostigmin methylsulfát (0,5 mg/ml) 0,02 mg/kg
  • Po potvrzení sledu čtyř počtů 4 dostanou pacienti zařazení do neostigminové skupiny neostigmin 0,02 mg/kg (maximálně 5 mg) v kombinaci s atropinem 0,02 mg/kg pro zvrácení rokuronia na konci operace.
Ostatní jména:
  • Neostigmin methylsulfát
Experimentální: Sugammadex
Použití sugammadexu 2 mg/kg ke zrušení neuromuskulárního blokátoru.
Lék: Sugammadex
  • Sugammadex (100 mg/ml), 2 mg/kg
  • Po potvrzení sledu čtyř počtů 4 pacienti zařazení do skupiny sugammadex dostávali na konci operace sugammadex 2 mg/kg k reverzi rokuronia.
Ostatní jména:
  • bridion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr vychýlení membrány
Časové okno: během ultrazvukového vyšetření bránice po zrušení neuromuskulárního blokátoru (T1), v průměru 10 minut
Poměr výchylky bránice v době před injekcí neuromuskulárního blokátoru před operací (T0) a výchylky bránice v době po zrušení nervosvalového blokátoru (T1)
během ultrazvukového vyšetření bránice po zrušení neuromuskulárního blokátoru (T1), v průměru 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené skóre ultrazvuku plic před neuromuskulární blokádou (LUS_T0)
Časové okno: během ultrazvukového vyšetření plic před neuromuskulárním blokátorem (T0), v průměru 10 minut
Obě skóre ultrazvuku plic lze vypočítat sečtením 12 jednotlivých skóre plicního kvadrantu a výsledkem je skóre mezi 0 (žádná ztráta provzdušnění) a 36 (úplná ztráta provzdušněním).
během ultrazvukového vyšetření plic před neuromuskulárním blokátorem (T0), v průměru 10 minut
modifikované skóre ultrazvuku plic po zvrácení neuromuskulární blokády (LUS_T1)
Časové okno: během ultrazvukového vyšetření plic po zrušení neuromuskulárního blokátoru (T1), v průměru 10 minut
Obě skóre ultrazvuku plic lze vypočítat sečtením 12 jednotlivých skóre plicního kvadrantu a výsledkem je skóre mezi 0 (žádná ztráta provzdušnění) a 36 (úplná ztráta provzdušněním).
během ultrazvukového vyšetření plic po zrušení neuromuskulárního blokátoru (T1), v průměru 10 minut
upravené skóre ultrazvuku plic na jednotce poanesteziologické péče (PACU) (LUS_T2)
Časové okno: 30 minut po vstupu na jednotku poanesteziologické péče (T2)
Obě skóre ultrazvuku plic lze vypočítat sečtením 12 jednotlivých skóre plicního kvadrantu a výsledkem je skóre mezi 0 (žádná ztráta provzdušnění) a 36 (úplná ztráta provzdušněním).
30 minut po vstupu na jednotku poanesteziologické péče (T2)
celková doba zotavení (s)
Časové okno: Od injekce činidla pro zvrácení neuromuskulárního bloku k extubaci nepřekračovat 20 minut
čas od injekce činidla pro zvrácení neuromuskulárního bloku do extubace
Od injekce činidla pro zvrácení neuromuskulárního bloku k extubaci nepřekračovat 20 minut
perioperační respirační nežádoucí příhody
Časové okno: intraoperační
laryngospasmus, bronchospasmus, desaturace (SpO2 < 95 %), obstrukce dýchacích cest, těžký kašel, pooperační stridor v období emergence
intraoperační
délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: od nástupu na oddělení poanesteziologické péče do propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
od nástupu na oddělení poanesteziologické péče do propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin
Nežádoucí účinky se vyskytly během pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: od nástupu na oddělení poanesteziologické péče do propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin
agitovanost, stridor, desaturace (SpO2<95 %), nauzea, zvracení, bradykardie, somnolence, potřeba kyslíkové podpory
od nástupu na oddělení poanesteziologické péče do propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin
pooperační plicní komplikace
Časové okno: od nástupu na všeobecné oddělení po operaci do propuštění z nemocnice do 7 dnů
pneumonie, respirační selhání, pleurální výpotek, atelektáza popsaná v pooperační rentgenografii hrudníku, pneumotorax, bronchospasmus, aspirační pneumonie
od nástupu na všeobecné oddělení po operaci do propuštění z nemocnice do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2212-027-1383

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit