Función del diafragma después de la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio con sugammadex o neostigmina en niños
7 de abril de 2025 actualizado por: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Ultrasonido de diafragma y pulmón después de la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio con sugammadex o neostigmina en niños sometidos a cirugía: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Este estudio tiene como objetivo evaluar la recuperación de la función diafragmática y atelectasias luego de la reversión del bloqueo neuromuscular con Neostigmina y Sugammadex mediante ecografía pulmonar y ecografía diafragmática en niños de 2 a 7 años programados para el procedimiento quirúrgico bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jongrogu
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Seoul, Jongrogu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 2 y 7 años de edad programados para una cirugía de más de 1 hora bajo anestesia general con un bloqueador neuromuscular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad respiratoria grave con alto riesgo de broncoconstricción
- Pacientes con hallazgos anormales en la radiografía de tórax preoperatoria, como atelectasia grave, neumotórax, derrame pleural o neumonía.
- Pacientes con enfermedad renal o hepática severa, o enfermedad neuromuscular
- Pacientes con antecedentes de alergia a fármacos (sugammadex, rocuronio neostigmina)
- Pacientes con bradicardia significativa
- Pacientes programados para cirugía en los que se espera que la pérdida de sangre estimada durante la cirugía sea superior al 30 % del volumen de sangre estimado, o casos en los que se espera que el desequilibrio de líquidos sea grave durante la cirugía
- pacientes programados para cirugía de parénquima pulmonar/diafragma/torácica
- otros investigadores consideraron inapropiado participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neostigmina
El uso de neostigmina 0,02 mg/kg para revertir el bloqueo neuromuscular.
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Otros nombres:
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Experimental: Sugamadex
El uso de sugamadex 2 mg/kg para revertir el bloqueo neuromuscular.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de excursión del diafragma
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ultrasonido del diafragma después de la reversión del agente bloqueador neuromuscular (T1), un promedio de 10 minutos
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La relación de la excursión del diafragma en el momento anterior a la inyección del agente bloqueante neuromuscular antes de la cirugía (T0) y la excursión del diafragma en el momento posterior a la reversión del agente bloqueante neuromuscular (T1)
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durante el procedimiento de ultrasonido del diafragma después de la reversión del agente bloqueador neuromuscular (T1), un promedio de 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación ecográfica pulmonar modificada antes del bloqueo neuromuscular (LUS_T0)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ultrasonido pulmonar antes del agente bloqueador neuromuscular (T0), un promedio de 10 minutos
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La puntuación de ambos ultrasonidos pulmonares se puede calcular sumando las puntuaciones de los 12 cuadrantes pulmonares individuales, lo que da una puntuación entre 0 (sin pérdida de aireación) y 36 (pérdida de aireación completa)
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durante el procedimiento de ultrasonido pulmonar antes del agente bloqueador neuromuscular (T0), un promedio de 10 minutos
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puntuación de ultrasonido pulmonar modificada después de revertir el bloqueo neuromuscular (LUS_T1)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ultrasonido pulmonar después de revertir el agente bloqueador neuromuscular (T1), un promedio de 10 minutos
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La puntuación de ambos ultrasonidos pulmonares se puede calcular sumando las puntuaciones de los 12 cuadrantes pulmonares individuales, lo que da una puntuación entre 0 (sin pérdida de aireación) y 36 (pérdida de aireación completa)
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durante el procedimiento de ultrasonido pulmonar después de revertir el agente bloqueador neuromuscular (T1), un promedio de 10 minutos
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puntuación de ecografía pulmonar modificada en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (LUS_T2)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos (T2)
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La puntuación de ambos ultrasonidos pulmonares se puede calcular sumando las puntuaciones de los 12 cuadrantes pulmonares individuales, lo que da una puntuación entre 0 (sin pérdida de aireación) y 36 (pérdida de aireación completa)
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30 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos (T2)
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tiempo total de recuperación (seg)
Periodo de tiempo: Desde la inyección del agente de reversión del bloqueo neuromuscular hasta la extubación, que no exceda los 20 minutos
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tiempo desde la inyección de un agente de reversión del bloqueo neuromuscular hasta la extubación
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Desde la inyección del agente de reversión del bloqueo neuromuscular hasta la extubación, que no exceda los 20 minutos
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eventos adversos respiratorios perioperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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laringoespasmo, broncoespasmo, desaturación (SpO2 < 95%), obstrucción de las vías respiratorias, tos intensa, estridor posoperatorio durante el período de emergencia
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intraoperatorio
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tiempo de estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas
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Tiempo de estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
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desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas
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Eventos adversos ocurridos durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas
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agitación, estridor, desaturación (SpO2<95%), náuseas, vómitos, bradicardia, somnolencia, necesidad de soporte de oxígeno
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desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas
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complicación pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: desde el ingreso a sala general después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
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neumonía, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, atelectasia descrita en radiografía de tórax postoperatoria, neumotórax, broncoespasmo, neumonía por aspiración
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desde el ingreso a sala general después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Salida tardía de la anestesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticomiméticos
- Inhibidores de colinesterasa
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- H2212-027-1383
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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