Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmafunctie na opheffing van door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade met Sugammadex of Neostigmine bij kinderen

7 april 2025 bijgewerkt door: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Echografie van diafragma en longen na opheffing van door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade met sugammadex of neostigmine bij kinderen die een operatie ondergaan: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om het herstel van de middenriffunctie en atelectase te evalueren na opheffing van de neuromusculaire blokkade met Neostigmine en Sugammadex met behulp van longechografie en diafragma-echografie voor kinderen van 2 tot 7 jaar die zijn ingepland voor de chirurgische ingreep onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jongrogu
      • Seoul, Jongrogu, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 2 en 7 jaar die een operatie van meer dan 1 uur hebben gepland onder algemene anesthesie met behulp van een neuromusculair blokkerend middel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige luchtwegaandoeningen met een hoog risico op bronchoconstrictie
  • Patiënten met abnormale bevindingen op preoperatieve thoraxradiografie, zoals ernstige atelectase, pneumothorax, pleurale effusie of longontsteking.
  • Patiënten met ernstige nier- of leverziekte of neuromusculaire ziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen (sugammadex, rocuronium neostigmine)
  • Patiënten met significante bradycardie
  • Patiënten die zijn ingepland voor een operatie waarbij het geschatte bloedverlies tijdens de operatie naar verwachting meer dan 30% van het geschatte bloedvolume zal bedragen, of gevallen waarbij de vochtbalans naar verwachting ernstig zal zijn tijdens de operatie
  • patiënten gepland voor longparenchym/diafragma/thoracale chirurgie
  • andere onderzoekers vonden het ongepast om aan onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neostigmine
Het gebruik van neostigmine 0,02 mg/kg voor omkering van de neuromusculaire blokker.
Geneesmiddel: Neostigmine
  • Neostigmine-methylsulfaat (0,5 mg/ml) 0,02 mg/kg
  • Na bevestiging van Train-of-four-tellingen 4, krijgen patiënten die zijn toegewezen aan de neostigminegroep neostigmine 0,02 mg/kg (maximaal 5 mg) gecombineerd met atropine 0,02 mg/kg voor omkering van rocuronium aan het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Neostigmine methylsulfaat
Experimenteel: Sugammadex
Het gebruik van sugammadex 2 mg/kg voor het opheffen van de neuromusculaire blokker.
Geneesmiddel: Sugammadex
  • Sugammadex (100 mg/ml), 2 mg/kg
  • Na bevestiging van Train-of-four-tellingen 4, krijgen patiënten die zijn toegewezen aan de sugammadex-groep sugammadex 2 mg/kg voor het ongedaan maken van rocuronium aan het einde van de operatie.
Andere namen:
  • bridion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Membraanuitslagverhouding
Tijdsspanne: tijdens diafragma-echografieprocedure na omkering van neuromusculaire blokker (T1), gemiddeld 10 minuten
De verhouding van diafragma-excursie op het moment vóór het injecteren van neuromusculaire blokker vóór de operatie (T0) en diafragma-excursie op het moment na omkering van neuromusculaire blokker (T1)
tijdens diafragma-echografieprocedure na omkering van neuromusculaire blokker (T1), gemiddeld 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde long-echoscore vóór neuromusculaire blokkade (LUS_T0)
Tijdsspanne: tijdens longechografie vóór neuromusculaire blokker (T0), gemiddeld 10 minuten
Beide long-echografiescores kunnen worden berekend door de 12 individuele pulmonale kwadrantscores op te tellen, wat een score tussen 0 (geen beluchtingsverlies) en 36 (volledig beluchtingsverlies) oplevert.
tijdens longechografie vóór neuromusculaire blokker (T0), gemiddeld 10 minuten
gewijzigde long-echoscore na omkering van neuromusculaire blokkade (LUS_T1)
Tijdsspanne: tijdens echografie van de longprocedure na omkering van neuromusculaire blokker (T1), gemiddeld 10 minuten
Beide long-echografiescores kunnen worden berekend door de 12 individuele pulmonale kwadrantscores op te tellen, wat een score tussen 0 (geen beluchtingsverlies) en 36 (volledig beluchtingsverlies) oplevert.
tijdens echografie van de longprocedure na omkering van neuromusculaire blokker (T1), gemiddeld 10 minuten
gemodificeerde long echografie score op post-anesthesie zorgeenheid (PACU) (LUS_T2)
Tijdsspanne: 30 minuten na binnenkomst in de post-anesthesie zorgeenheid (T2)
Beide long-echografiescores kunnen worden berekend door de 12 individuele pulmonale kwadrantscores op te tellen, wat een score tussen 0 (geen beluchtingsverlies) en 36 (volledig beluchtingsverlies) oplevert.
30 minuten na binnenkomst in de post-anesthesie zorgeenheid (T2)
totale hersteltijd (sec)
Tijdsspanne: Van injectie van neuromusculair blokkeermiddel tot extubatie, niet langer dan 20 minuten
tijd vanaf injectie van een neuromusculair blokkeermiddel tot extubatie
Van injectie van neuromusculair blokkeermiddel tot extubatie, niet langer dan 20 minuten
perioperatieve respiratoire bijwerkingen
Tijdsspanne: intraoperatief
laryngospasme, bronchospasme, desaturatie (SpO2 < 95%), luchtwegobstructie, ernstig hoesten, postoperatieve stridor tijdens de opkomstperiode
intraoperatief
verblijfsduur in post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: vanaf het binnenkomen op de postanesthesieafdeling tot aan het ontslag uit de postanesthesieafdeling, maximaal 24 uur
Duur van het verblijf op de post-anesthesie zorgafdeling
vanaf het binnenkomen op de postanesthesieafdeling tot aan het ontslag uit de postanesthesieafdeling, maximaal 24 uur
Bijwerkingen deden zich voor tijdens het verblijf op de zorgafdeling na anesthesie
Tijdsspanne: vanaf het binnenkomen op de postanesthesieafdeling tot aan het ontslag uit de postanesthesieafdeling, maximaal 24 uur
agitatie, stridor, desaturatie (SpO2<95%), misselijkheid, braken, bradycardie, slaperigheid, behoefte aan zuurstofondersteuning
vanaf het binnenkomen op de postanesthesieafdeling tot aan het ontslag uit de postanesthesieafdeling, maximaal 24 uur
postoperatieve longcomplicatie
Tijdsspanne: van binnenkomst op de algemene afdeling na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
longontsteking, respiratoire insufficiëntie, pleurale effusie, atelectase beschreven in postoperatieve thoraxradiografie, pneumothorax, bronchospasme, aspiratiepneumonie
van binnenkomst op de algemene afdeling na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2212-027-1383

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren