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Função do diafragma após reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio com sugamadex ou neostigmina em crianças

21 de abril de 2023 atualizado por: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Diafragma e ultrassonografia pulmonar após reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio com sugamadex ou neostigmina em crianças submetidas a cirurgia: um estudo randomizado duplo-cego controlado

Este estudo tem como objetivo avaliar a recuperação da função diafragmática e atelectasia após reversão do bloqueio neuromuscular com Neostigmina e Sugamadex por ultrassonografia pulmonar e ultrassonografia diafragmática em crianças de 2 a 7 anos agendadas para procedimento cirúrgico sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jung-Bin Park, M.D.
  • Número de telefone: 82 220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongrogu
      • Seoul, Jongrogu, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Jung-Bin Park, M.D.
          • Número de telefone: 82 220723664
          • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 2 e 7 anos de idade com cirurgia com duração superior a 1 hora, sob anestesia geral com bloqueador neuromuscular

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de doença respiratória grave com alto risco de broncoconstrição
  • Pacientes com achados anormais na radiografia de tórax pré-operatória, como atelectasia grave, pneumotórax, derrame pleural ou pneumonia.
  • Pacientes com doença renal ou hepática grave ou doença neuromuscular
  • Pacientes com história de alergia a medicamentos (sugamadex, rocurônio neostigmina)
  • Pacientes com bradicardia significativa
  • Pacientes agendados para cirurgia em que se espera que a perda sanguínea estimada durante a cirurgia seja superior a 30% do volume sanguíneo estimado, ou casos em que se espera que o desequilíbrio de fluidos seja grave durante a cirurgia
  • pacientes agendados para parênquima pulmonar/diafragma/cirurgia torácica
  • outros pesquisadores consideraram inapropriado participar da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Neostigmina
O uso de neostigmina 0,02mg/kg para reversão do bloqueador neuromuscular.
Medicamento: Neostigmina
  • Metilsulfato de neostigmina (0,5mg/mL) 0,02mg/kg
  • Após a confirmação da contagem 4 do trem de quatro, os pacientes alocados no grupo neostigmina recebem neostigmina 0,02mg/kg (máximo 5mg) combinada com atropina 0,02mg/kg para reversão do rocurônio ao final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Neostigmina metilsulfato
Experimental: Sugamadex
O uso de sugamadex 2mg/kg para reversão do bloqueio neuromuscular.
Medicamento: Sugamadex
  • Sugamadex (100mg/mL), 2mg/kg
  • Após a confirmação da contagem 4 do Train-of-four, os pacientes alocados para o grupo sugamadex recebem sugamadex 2mg/kg para reversão do rocurônio ao final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Bridion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de excursão do diafragma
Prazo: durante procedimento de ultrassom diafragmático após reversão do bloqueador neuromuscular (T1), média de 10 minutos
A proporção da excursão do diafragma no momento antes da injeção do agente bloqueador neuromuscular antes da cirurgia (T0) e a excursão do diafragma no momento após a reversão do agente bloqueador neuromuscular (T1)
durante procedimento de ultrassom diafragmático após reversão do bloqueador neuromuscular (T1), média de 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escore ultrassonográfico pulmonar modificado antes do bloqueio neuromuscular (LUS_T0)
Prazo: durante procedimento de ultrassom pulmonar antes do bloqueio neuromuscular (T0), em média 10 minutos
A pontuação da ultrassonografia pulmonar pode ser calculada somando as 12 pontuações dos quadrantes pulmonares individuais, resultando em uma pontuação entre 0 (sem perda de aeração) e 36 (perda completa de aeração)
durante procedimento de ultrassom pulmonar antes do bloqueio neuromuscular (T0), em média 10 minutos
escore ultrassonográfico pulmonar modificado após reversão do bloqueio neuromuscular (LUS_T1)
Prazo: durante procedimento de ultrassom pulmonar após reversão do bloqueador neuromuscular (T1), em média 10 minutos
A pontuação da ultrassonografia pulmonar pode ser calculada somando as 12 pontuações dos quadrantes pulmonares individuais, resultando em uma pontuação entre 0 (sem perda de aeração) e 36 (perda completa de aeração)
durante procedimento de ultrassom pulmonar após reversão do bloqueador neuromuscular (T1), em média 10 minutos
escore de ultrassom pulmonar modificado na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) (LUS_T2)
Prazo: 30 minutos após a entrada na sala de recuperação pós-anestésica (T2)
A pontuação da ultrassonografia pulmonar pode ser calculada somando as 12 pontuações dos quadrantes pulmonares individuais, resultando em uma pontuação entre 0 (sem perda de aeração) e 36 (perda completa de aeração)
30 minutos após a entrada na sala de recuperação pós-anestésica (T2)
tempo total de recuperação (seg)
Prazo: Desde a injeção do agente de reversão do bloqueio neuromuscular até a extubação, não exceder 20 minutos
tempo desde a injeção de um agente de reversão do bloqueio neuromuscular até a extubação
Desde a injeção do agente de reversão do bloqueio neuromuscular até a extubação, não exceder 20 minutos
eventos adversos respiratórios perioperatórios
Prazo: intraoperatório
laringoespasmo, broncoespasmo, dessaturação (SpO2 < 95%), obstrução das vias aéreas, tosse intensa, estridor pós-operatório durante o período de emergência
intraoperatório
tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, até 24 horas
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, até 24 horas
Eventos adversos ocorridos durante a internação na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, até 24 horas
agitação, estridor, dessaturação (SpO2<95%), náusea, vômito, bradicardia, sonolência, necessidade de suporte de oxigênio
desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, até 24 horas
complicação pulmonar pós-operatória
Prazo: da entrada na enfermaria geral após a cirurgia até a alta hospitalar, até 7 dias
pneumonia, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia descrita em radiografia de tórax pós-operatória, pneumotórax, broncoespasmo, pneumonia por aspiração
da entrada na enfermaria geral após a cirurgia até a alta hospitalar, até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H2212-027-1383

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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