Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmafunktion efter reversering af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade med Sugammadex eller Neostigmin hos børn

7. april 2025 opdateret af: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Diafragma og lunge-ultralyd efter reversering af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade med Sugammadex eller Neostigmin hos børn, der gennemgår kirurgi: Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal evaluere genopretningen af ​​diafragmafunktion og atelektase efter reversering af neuromuskulær blokade med Neostigmin og Sugammadex ved hjælp af lunge-ultralyd og diafragma-ultralyd for børn i alderen 2 til 7, som er planlagt til det kirurgiske indgreb under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongrogu
      • Seoul, Jongrogu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 2 og 7 år, der er planlagt til operation, der varer mere end 1 time under generel anæstesi med et neuromuskulært blokerende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med alvorlig luftvejssygdom med høj risiko for bronkokonstriktion
  • Patienter med unormale fund på præoperativ røntgen af ​​thorax, såsom svær atelektase, pneumothorax, pleural effusion eller lungebetændelse.
  • Patienter med svær nyre- eller leversygdom eller neuromuskulær sygdom
  • Patienter med en historie med allergi over for lægemidler (sugammadex, rocuronium neostigmin)
  • Patienter med signifikant bradykardi
  • Patienter, der er planlagt til operation, hvor estimeret blodtab under operation forventes at være mere end 30 % af estimeret blodvolumen, eller tilfælde, hvor væskeubalance forventes at være alvorlig under operationen
  • patienter, der er planlagt til lungeparenkym/diafragma/thoraxkirurgi
  • andre forskere fandt det upassende at deltage i forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neostigmin
Anvendelse af neostigmin 0,02 mg/kg til reversering af neuromuskulært blokerende middel.
Medicin: Neostigmin
  • Neostigmin methylsulfat (0,5 mg/ml) 0,02 mg/kg
  • Efter bekræftelse af Train-of-four-tal 4 får patienter, der er allokeret til neostigmin-gruppen, neostigmin 0,02 mg/kg (maksimalt 5 mg) kombineret med atropin 0,02 mg/kg til reversering af rocuronium ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Neostigmin methylsulfat
Eksperimentel: Sugammadex
Brugen af ​​sugammadex 2mg/kg til reversering af neuromuskulært blokerende middel.
Medicin: Sugammadex
  • Sugammadex (100mg/ml), 2mg/kg
  • Efter bekræftelse af Train-of-fire tællinger 4, modtager patienter, der er allokeret til sugammadex-gruppen, sugammadex 2 mg/kg til reversering af rocuronium ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • bridion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmaudsvingsforhold
Tidsramme: under diaphragma ultralyd procedure efter reversering af neuromuskulært blokerende middel (T1), i gennemsnit 10 minutter
Forholdet mellem diaphragma excursion på tidspunktet før injektion af neuromuskulært blokerende middel før operation (T0) og diaphragma excursion på tidspunktet efter reversering af neuromuskulært blokerende middel (T1)
under diaphragma ultralyd procedure efter reversering af neuromuskulært blokerende middel (T1), i gennemsnit 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret lunge-ultralydsscore før neuromuskulær blokade (LUS_T0)
Tidsramme: under lunge-ultralydsprocedure før neuromuskulært blokerende middel (T0), i gennemsnit 10 minutter
Begge lunge-ultralydsscore kan beregnes ved at lægge de 12 individuelle pulmonale kvadrantscorer sammen, hvilket giver en score mellem 0 (intet beluftningstab) og 36 (komplet beluftningstab)
under lunge-ultralydsprocedure før neuromuskulært blokerende middel (T0), i gennemsnit 10 minutter
modificeret lunge-ultralydsscore efter reversering af neuromuskulær blokade (LUS_T1)
Tidsramme: under lunge-ultralydsprocedure efter reversering af neuromuskulært blokerende middel (T1), i gennemsnit 10 minutter
Begge lunge-ultralydsscore kan beregnes ved at lægge de 12 individuelle pulmonale kvadrantscorer sammen, hvilket giver en score mellem 0 (intet beluftningstab) og 36 (komplet beluftningstab)
under lunge-ultralydsprocedure efter reversering af neuromuskulært blokerende middel (T1), i gennemsnit 10 minutter
modificeret lunge-ultralydsscore på post-anæstesiafdelingen (PACU) (LUS_T2)
Tidsramme: 30 minutter efter indtræden på post-anæstesiafdelingen (T2)
Begge lunge-ultralydsscore kan beregnes ved at lægge de 12 individuelle pulmonale kvadrantscorer sammen, hvilket giver en score mellem 0 (intet beluftningstab) og 36 (komplet beluftningstab)
30 minutter efter indtræden på post-anæstesiafdelingen (T2)
samlet restitutionstid (sek.)
Tidsramme: Fra injektion af neuromuskulær blok-vendende middel til ekstubation, må ikke overstige 20 minutter
tid fra injektion af et neuromuskulært blokeringsmiddel til ekstubation
Fra injektion af neuromuskulær blok-vendende middel til ekstubation, må ikke overstige 20 minutter
perioperative respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: intraoperativt
laryngospasme, bronkospasme, desaturation (SpO2 < 95 %), luftvejsobstruktion, svær hoste, postoperativ stridor i emergensperioden
intraoperativt
liggetid på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: fra indtræden på post-anæstesi-afdelingen til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen, op til 24 timer
Varighed af ophold på post-anæstesi afdeling
fra indtræden på post-anæstesi-afdelingen til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen, op til 24 timer
Uønskede hændelser forekom under opholdet efter anæstesi
Tidsramme: fra indtræden på post-anæstesi-afdelingen til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen, op til 24 timer
agitation, stridor, desaturation (SpO2<95%), kvalme, opkastning, bradykardi, somnolens, behov for iltstøtte
fra indtræden på post-anæstesi-afdelingen til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen, op til 24 timer
postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: fra indlæggelse på almen afdeling efter operation til udskrivning fra hospitalet, op til 7 dage
lungebetændelse, respirationssvigt, pleural effusion, atelektase beskrevet i postoperativ thorax radiografi, pneumothorax, bronkospasme, aspirationspneumoni
fra indlæggelse på almen afdeling efter operation til udskrivning fra hospitalet, op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2212-027-1383

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner