Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwerchfellfunktion nach Aufhebung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade mit Sugammadex oder Neostigmin bei Kindern

7. April 2025 aktualisiert von: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Zwerchfell- und Lungenultraschall nach Aufhebung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade mit Sugammadex oder Neostigmin bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wiederherstellung der Zwerchfellfunktion und Atelektase nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Neostigmin und Sugammadex unter Verwendung von Lungenultraschall und Zwerchfellultraschall bei Kindern im Alter von 2 bis 7 Jahren bewerten, die für den chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongrogu
      • Seoul, Jongrogu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 2 und 7 Jahren, bei denen eine Operation mit einer Dauer von mehr als 1 Stunde unter Vollnarkose unter Verwendung eines neuromuskulären Blockers geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte mit einem hohen Bronchokonstriktionsrisiko
  • Patienten mit auffälligen Befunden in der präoperativen Röntgenaufnahme des Brustkorbs wie schwere Atelektase, Pneumothorax, Pleuraerguss oder Lungenentzündung.
  • Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung oder neuromuskulärer Erkrankung
  • Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie (Sugammadex, Rocuronium Neostigmin)
  • Patienten mit signifikanter Bradykardie
  • Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, bei denen der geschätzte Blutverlust während der Operation voraussichtlich mehr als 30 % des geschätzten Blutvolumens beträgt, oder Fälle, bei denen ein schweres Ungleichgewicht des Flüssigkeitshaushalts während der Operation erwartet wird
  • Patienten, bei denen eine Lungenparenchym-/Zwerchfell-/Thoraxoperation geplant ist
  • andere Forscher hielten es für unangemessen, an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neostigmin
Die Verwendung von Neostigmin 0,02 mg/kg zur Aufhebung des neuromuskulären Blockers.
Arzneimittel: Neostigmin
  • Neostigminmethylsulfat (0,5 mg/ml) 0,02 mg/kg
  • Nach Bestätigung von Train-of-Four-Zählungen 4 erhalten Patienten, die der Neostigmin-Gruppe zugeteilt wurden, Neostigmin 0,02 mg/kg (maximal 5 mg) in Kombination mit Atropin 0,02 mg/kg zur Aufhebung von Rocuronium am Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Neostigminmethylsulfat
Experimental: Sugammadex
Die Verwendung von Sugammadex 2 mg/kg zur Aufhebung des neuromuskulären Blockers.
Arzneimittel: Sugammadex
  • Sugammadex (100 mg/ml), 2 mg/kg
  • Nach Bestätigung der „Train-of-Four“-Zählung 4 erhalten Patienten, die der Sugammadex-Gruppe zugeteilt wurden, Sugammadex 2 mg/kg zur Aufhebung der Rocuronium-Konzentration am Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Braut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranhubverhältnis
Zeitfenster: während des Diaphragma-Ultraschallverfahrens nach Aufhebung des neuromuskulären Blockers (T1), durchschnittlich 10 Minuten
Das Verhältnis der Zwerchfellauslenkung zum Zeitpunkt vor der Injektion des neuromuskulären Blockers vor der Operation (T0) und der Zwerchfellauslenkung zum Zeitpunkt nach der Umkehrung des neuromuskulären Blockers (T1)
während des Diaphragma-Ultraschallverfahrens nach Aufhebung des neuromuskulären Blockers (T1), durchschnittlich 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Lungen-Ultraschall-Score vor neuromuskulärer Blockade (LUS_T0)
Zeitfenster: während eines Lungenultraschallverfahrens vor einem neuromuskulären Blocker (T0), durchschnittlich 10 Minuten
Beide Lungen-Ultraschall-Scores können berechnet werden, indem die 12 einzelnen Lungenquadranten-Scores addiert werden, was einen Score zwischen 0 (kein Belüftungsverlust) und 36 (vollständiger Belüftungsverlust) ergibt.
während eines Lungenultraschallverfahrens vor einem neuromuskulären Blocker (T0), durchschnittlich 10 Minuten
modifizierter Lungen-Ultraschall-Score nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade (LUS_T1)
Zeitfenster: während des Lungen-Ultraschallverfahrens nach Umkehrung des neuromuskulären Blockers (T1), durchschnittlich 10 Minuten
Beide Lungen-Ultraschall-Scores können berechnet werden, indem die 12 einzelnen Lungenquadranten-Scores addiert werden, was einen Score zwischen 0 (kein Belüftungsverlust) und 36 (vollständiger Belüftungsverlust) ergibt.
während des Lungen-Ultraschallverfahrens nach Umkehrung des neuromuskulären Blockers (T1), durchschnittlich 10 Minuten
Modifizierter Lungen-Ultraschall-Score auf der Postanästhesiestation (PACU) (LUS_T2)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Betreten der Postanästhesiestation (T2)
Beide Lungen-Ultraschall-Scores können berechnet werden, indem die 12 einzelnen Lungenquadranten-Scores addiert werden, was einen Score zwischen 0 (kein Belüftungsverlust) und 36 (vollständiger Belüftungsverlust) ergibt.
30 Minuten nach Betreten der Postanästhesiestation (T2)
Gesamtwiederherstellungszeit (Sek.)
Zeitfenster: Von der Injektion des Mittels zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bis zur Extubation dürfen 20 Minuten nicht überschritten werden
Zeit von der Injektion eines Mittels zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bis zur Extubation
Von der Injektion des Mittels zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bis zur Extubation dürfen 20 Minuten nicht überschritten werden
perioperative respiratorische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: intraoperativ
Laryngospasmus, Bronchospasmus, Entsättigung (SpO2 < 95 %), Obstruktion der Atemwege, starker Husten, postoperativer Stridor während der Emergenzphase
intraoperativ
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: vom Eintritt in die Anästhesiestation bis zur Entlassung aus der Anästhesiestation bis zu 24 Stunden
Dauer des Aufenthalts in der Postanästhesiestation
vom Eintritt in die Anästhesiestation bis zur Entlassung aus der Anästhesiestation bis zu 24 Stunden
Unerwünschte Ereignisse traten während des Aufenthalts auf der Pflegestation nach der Anästhesie auf
Zeitfenster: vom Eintritt in die Anästhesiestation bis zur Entlassung aus der Anästhesiestation bis zu 24 Stunden
Agitiertheit, Stridor, Entsättigung (SpO2<95 %), Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Somnolenz, Bedarf an Sauerstoffunterstützung
vom Eintritt in die Anästhesiestation bis zur Entlassung aus der Anästhesiestation bis zu 24 Stunden
postoperative Lungenkomplikation
Zeitfenster: vom Eintritt in die allgemeine Abteilung nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
Pneumonie, respiratorische Insuffizienz, Pleuraerguss, Atelektase beschrieben in der postoperativen Thorax-Röntgenaufnahme, Pneumothorax, Bronchospasmus, Aspirationspneumonie
vom Eintritt in die allgemeine Abteilung nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2212-027-1383

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren