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Funzione del diaframma dopo inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio con sugammadex o neostigmina nei bambini

7 aprile 2025 aggiornato da: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Ecografia del diaframma e del polmone dopo l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio con sugammadex o neostigmina nei bambini sottoposti a intervento chirurgico: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio ha lo scopo di valutare il recupero della funzione del diaframma e dell'atelettasia dopo l'inversione del blocco neuromuscolare con Neostigmine e Sugammadex utilizzando l'ecografia polmonare e l'ecografia del diaframma per i bambini di età compresa tra 2 e 7 che sono programmati per la procedura chirurgica in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongrogu
      • Seoul, Jongrogu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 7 anni che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di durata superiore a 1 ora in anestesia generale utilizzando un agente bloccante neuromuscolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di grave malattia respiratoria ad alto rischio di broncocostrizione
  • Pazienti con risultati anomali alla radiografia del torace preoperatoria come grave atelettasia, pneumotorace, versamento pleurico o polmonite.
  • Pazienti con grave malattia renale o epatica o malattia neuromuscolare
  • Pazienti con una storia di allergia ai farmaci (sugammadex, rocuronio neostigmina)
  • Pazienti con bradicardia significativa
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico in cui si prevede che la perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico sia superiore al 30% del volume sanguigno stimato o casi in cui si prevede che lo squilibrio dei fluidi sia grave durante l'intervento chirurgico
  • pazienti in attesa di chirurgia del parenchima polmonare/diaframma/toracica
  • altri ricercatori hanno ritenuto inappropriato partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neostigmina
L'uso di neostigmina 0,02 mg/kg per invertire l'agente bloccante neuromuscolare.
Droga: Neostigmina
  • Neostigmina metilsolfato (0,5 mg/mL) 0,02 mg/kg
  • Dopo aver confermato i conteggi Train-of-four 4, i pazienti assegnati al gruppo neostigmina ricevono neostigmina 0,02 mg/kg (massimo 5 mg) in combinazione con atropina 0,02 mg/kg per l'inversione del rocuronio alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Neostigmina metilsolfato
Sperimentale: Sugammadex
L'uso di sugammadex 2 mg/kg per invertire l'agente bloccante neuromuscolare.
Droga: Sugammadex
  • Sugammadex (100 mg/ml), 2 mg/kg
  • Dopo aver confermato i conteggi Train-of-four 4, i pazienti assegnati al gruppo sugammadex ricevono sugammadex 2 mg/kg per l'inversione del rocuronio alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • bridion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di escursione del diaframma
Lasso di tempo: durante la procedura ecografica del diaframma dopo l'inversione dell'agente bloccante neuromuscolare (T1), una media di 10 minuti
Il rapporto tra l'escursione del diaframma al momento prima dell'iniezione dell'agente bloccante neuromuscolare prima dell'intervento chirurgico (T0) e l'escursione del diaframma al momento dopo l'inversione dell'agente bloccante neuromuscolare (T1)
durante la procedura ecografica del diaframma dopo l'inversione dell'agente bloccante neuromuscolare (T1), una media di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio ecografico polmonare modificato prima del blocco neuromuscolare (LUS_T0)
Lasso di tempo: durante la procedura ecografica polmonare prima dell'agente bloccante neuromuscolare (T0), una media di 10 minuti
Entrambi i punteggi ecografici polmonari possono essere calcolati sommando i punteggi dei 12 singoli quadranti polmonari ottenendo un punteggio compreso tra 0 (nessuna perdita di aerazione) e 36 (perdita di aerazione completa)
durante la procedura ecografica polmonare prima dell'agente bloccante neuromuscolare (T0), una media di 10 minuti
punteggio ecografico polmonare modificato dopo l'inversione del blocco neuromuscolare (LUS_T1)
Lasso di tempo: durante la procedura ecografica polmonare dopo l'inversione dell'agente bloccante neuromuscolare (T1), una media di 10 minuti
Entrambi i punteggi ecografici polmonari possono essere calcolati sommando i punteggi dei 12 singoli quadranti polmonari ottenendo un punteggio compreso tra 0 (nessuna perdita di aerazione) e 36 (perdita di aerazione completa)
durante la procedura ecografica polmonare dopo l'inversione dell'agente bloccante neuromuscolare (T1), una media di 10 minuti
punteggio ecografico polmonare modificato presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) (LUS_T2)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingresso nel reparto post-anestesia (T2)
Entrambi i punteggi ecografici polmonari possono essere calcolati sommando i punteggi dei 12 singoli quadranti polmonari ottenendo un punteggio compreso tra 0 (nessuna perdita di aerazione) e 36 (perdita di aerazione completa)
30 minuti dopo l'ingresso nel reparto post-anestesia (T2)
tempo di recupero totale (sec)
Lasso di tempo: Dall'iniezione dell'agente di inversione del blocco neuromuscolare all'estubazione, non superare i 20 minuti
tempo dall'iniezione di un agente di inversione del blocco neuromuscolare all'estubazione
Dall'iniezione dell'agente di inversione del blocco neuromuscolare all'estubazione, non superare i 20 minuti
eventi avversi respiratori perioperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio
laringospasmo, broncospasmo, desaturazione (SpO2 < 95%), ostruzione delle vie aeree, tosse grave, stridore postoperatorio durante il periodo di emergenza
intraoperatorio
durata della degenza in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore
Durata della degenza in unità di cura post-anestesia
dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore
Gli eventi avversi si sono verificati durante la degenza in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore
agitazione, stridore, desaturazione (SpO2<95%), nausea, vomito, bradicardia, sonnolenza, necessità di supporto di ossigeno
dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore
complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: dall'ingresso nel reparto generale dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
polmonite, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia descritta nella radiografia del torace postoperatoria, pneumotorace, broncospasmo, polmonite ab ingestis
dall'ingresso nel reparto generale dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2212-027-1383

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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