Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция диафрагмы после купирования рокуроний-индуцированной нейромышечной блокады сугаммадексом или неостигмином у детей

7 апреля 2025 г. обновлено: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Ультразвуковое исследование диафрагмы и легких после купирования вызванной рокуронием нейромышечной блокады сугаммадексом или неостигмином у детей, перенесших операцию: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Это исследование предназначено для оценки восстановления функции диафрагмы и ателектаза после устранения нервно-мышечной блокады с помощью неостигмина и сугаммадекса с использованием УЗИ легких и УЗИ диафрагмы у детей в возрасте от 2 до 7 лет, которым запланировано хирургическое вмешательство под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 2 до 7 лет, которым запланирована операция продолжительностью более 1 часа под общей анестезией с применением миорелаксантов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым респираторным заболеванием в анамнезе с высоким риском развития бронхоконстрикции
  • Пациенты с аномальными результатами предоперационной рентгенографии грудной клетки, такими как тяжелый ателектаз, пневмоторакс, плевральный выпот или пневмония.
  • Пациенты с тяжелым заболеванием почек или печени или нервно-мышечным заболеванием
  • Пациенты с аллергией на лекарственные препараты (сугаммадекс, рокуроний неостигмин) в анамнезе.
  • Пациенты со значительной брадикардией
  • Пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство, у которых предполагаемая кровопотеря во время операции составляет более 30% от предполагаемого объема крови, или в случаях, когда во время операции ожидается серьезный дисбаланс жидкости.
  • пациенты, которым назначена операция на паренхиме легкого/диафрагме/торакальной хирургии
  • другие исследователи считали нецелесообразным участие в исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неостигмин
Применение неостигмина 0,02 мг/кг для купирования действия миорелаксанта.
Лекарство: Неостигмин
  • Неостигмина метилсульфат (0,5 мг/мл) 0,02 мг/кг
  • После подтверждения четвёртого счёта по шкале «четырёх» пациенты, отнесенные к группе неостигмина, получают неостигмин 0,02 мг/кг (максимум 5 мг) в сочетании с атропином 0,02 мг/кг для отмены рокурония в конце операции.
Другие имена:
  • Неостигмина метилсульфат
Экспериментальный: Сугаммадекс
Применение сугаммадекса 2 мг/кг для отмены миорелаксанта.
Лекарство: Сугаммадекс
  • Сугаммадекс (100 мг/мл), 2 мг/кг
  • После подтверждения 4-го счета по шкале «четыре» пациенты, отнесенные к группе сугаммадекса, получают сугаммадекс в дозе 2 мг/кг для отмены рокурония в конце операции.
Другие имена:
  • свадьба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент смещения диафрагмы
Временное ограничение: во время процедуры УЗИ диафрагмы после отмены миорелаксанта (Т1), в среднем 10 минут
Отношение экскурсии диафрагмы во время до введения миорелаксанта до операции (Т0) и экскурсии диафрагмы во время отмены миорелаксанта (Т1)
во время процедуры УЗИ диафрагмы после отмены миорелаксанта (Т1), в среднем 10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная оценка УЗИ легких до нервно-мышечной блокады (LUS_T0)
Временное ограничение: при УЗИ легких до введения миорелаксанта (Т0), в среднем 10 мин.
Оба показателя УЗИ легких можно рассчитать путем сложения 12 показателей отдельных квадрантов легких, что дает оценку от 0 (отсутствие потери аэрации) до 36 (полная потеря аэрации).
при УЗИ легких до введения миорелаксанта (Т0), в среднем 10 мин.
модифицированная ультразвуковая оценка легких после устранения нервно-мышечной блокады (LUS_T1)
Временное ограничение: во время процедуры УЗИ легких после реверсии миорелаксанта (Т1), в среднем 10 минут
Оба показателя УЗИ легких можно рассчитать путем сложения 12 показателей отдельных квадрантов легких, что дает оценку от 0 (отсутствие потери аэрации) до 36 (полная потеря аэрации).
во время процедуры УЗИ легких после реверсии миорелаксанта (Т1), в среднем 10 минут
модифицированная оценка УЗИ легких в отделении посленаркозной помощи (PACU) (LUS_T2)
Временное ограничение: Через 30 минут после входа в посленаркозное отделение (T2)
Оба показателя УЗИ легких можно рассчитать путем сложения 12 показателей отдельных квадрантов легких, что дает оценку от 0 (отсутствие потери аэрации) до 36 (полная потеря аэрации).
Через 30 минут после входа в посленаркозное отделение (T2)
общее время восстановления (сек)
Временное ограничение: От введения препарата для купирования нервно-мышечной блокады до экстубации не более 20 минут.
время от введения препарата для реверсии нервно-мышечной блокады до экстубации
От введения препарата для купирования нервно-мышечной блокады до экстубации не более 20 минут.
периоперационные респираторные нежелательные явления
Временное ограничение: интраоперационный
ларингоспазм, бронхоспазм, десатурация (SpO2 < 95%), обструкция дыхательных путей, сильный кашель, послеоперационный стридор в период обострения
интраоперационный
продолжительность пребывания в посленаркозном отделении
Временное ограничение: от поступления в посленаркозное отделение до выписки из посленаркозного отделения до 24 часов
Длительность пребывания в посленаркозном отделении
от поступления в посленаркозное отделение до выписки из посленаркозного отделения до 24 часов
Нежелательные явления, возникшие во время пребывания в отделении после наркоза
Временное ограничение: от поступления в посленаркозное отделение до выписки из посленаркозного отделения до 24 часов
возбуждение, стридор, десатурация (SpO2<95%), тошнота, рвота, брадикардия, сонливость, потребность в кислородной поддержке
от поступления в посленаркозное отделение до выписки из посленаркозного отделения до 24 часов
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: от поступления в общую палату после операции до выписки из стационара, до 7 дней
пневмония, дыхательная недостаточность, плевральный выпот, ателектаз, описанный при послеоперационной рентгенографии грудной клетки, пневмоторакс, бронхоспазм, аспирационная пневмония
от поступления в общую палату после операции до выписки из стационара, до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2212-027-1383

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться