Pallean toiminta Rokuroniumin aiheuttaman hermoston salpauksen kumoamisen jälkeen sugammadeksilla tai neostigmiinilla lapsilla
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Pallean ja keuhkojen ultraääni Rokuroniumin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen kumoamisen jälkeen sugammadexilla tai neostigmiinilla leikkausta saavilla lapsilla: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pallean toiminnan ja atelektaasin palautumista neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisen jälkeen Neostigmiinilla ja Sugammadexilla käyttämällä keuhkojen ultraääntä ja pallean ultraääntä 2–7-vuotiaille lapsille, joille on määrä tehdä leikkaus yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongrogu
-
Seoul, Jongrogu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–7-vuotiaat potilaat, joille on määrä leikkaukseen, joka kestää yli 1 tunnin yleisanestesiassa hermo-lihassalpaajalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vaikea hengityselinsairaus, jolla on suuri keuhkoputkien supistumisen riski
- Potilaat, joilla on poikkeavia löydöksiä leikkausta edeltävässä rintakehän röntgenkuvassa, kuten vaikea atelektaasi, ilmarinta, pleuraeffuusio tai keuhkokuume.
- Potilaat, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus tai hermo-lihassairaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa lääkeaineille (sugammadeksi, rokuroniumneostigmiini)
- Potilaat, joilla on merkittävä bradykardia
- Leikkaukseen varatut potilaat, joiden arvioitu verenhukkaa leikkauksen aikana on yli 30 % arvioidusta veritilavuudesta, tai tapaukset, joissa nesteen epätasapainon odotetaan olevan vakava leikkauksen aikana
- potilaille, joille on suunniteltu keuhkojen parenkyymi/kalvo/rintaleikkaus
- muut tutkijat pitivät tutkimukseen osallistumista sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neostigmiini
Neostigmiinin käyttö 0,02 mg/kg neuromuskulaarisen salpaajan kumoamiseen.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sugammadex
Sugammadeksin käyttö 2 mg/kg hermo-lihassalpaajan kumoamiseen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon kiertosuhde
Aikaikkuna: pallean ultraäänitoimenpiteen aikana neuromuskulaarisen salpausaineen (T1) kumoamisen jälkeen, keskimäärin 10 minuuttia
|
Kalvon poikkeaman suhde aikana ennen neuromuskulaarisen salpaavan aineen injektointia ennen leikkausta (T0) ja pallean poikkeaman suhde neuromuskulaarisen salpaavan aineen kumoamisen jälkeen (T1)
|
pallean ultraäänitoimenpiteen aikana neuromuskulaarisen salpausaineen (T1) kumoamisen jälkeen, keskimäärin 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu keuhkojen ultraäänipistemäärä ennen neuromuskulaarista salpausta (LUS_T0)
Aikaikkuna: keuhkojen ultraäänitoimenpiteen aikana ennen neuromuskulaarista salpausainetta (T0), keskimäärin 10 minuuttia
|
Molemmat keuhkojen ultraäänipisteet voidaan laskea laskemalla yhteen 12 yksittäistä keuhkojen kvadrantin pistettä, jolloin saadaan pisteet välillä 0 (ei ilmastushäviötä) ja 36 (täydellinen ilmastushäviö).
|
keuhkojen ultraäänitoimenpiteen aikana ennen neuromuskulaarista salpausainetta (T0), keskimäärin 10 minuuttia
|
|
modifioitu keuhkojen ultraäänipistemäärä neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisen jälkeen (LUS_T1)
Aikaikkuna: keuhkojen ultraäänitoimenpiteen aikana neuromuskulaarisen salpaajan (T1) kääntämisen jälkeen keskimäärin 10 minuuttia
|
Molempien keuhkojen ultraäänipisteet voidaan laskea laskemalla yhteen 12 yksittäistä keuhkojen kvadrantin pistettä, jolloin saadaan pisteet välillä 0 (ei ilmastushäviötä) ja 36 (täydellinen ilmastushäviö).
|
keuhkojen ultraäänitoimenpiteen aikana neuromuskulaarisen salpaajan (T1) kääntämisen jälkeen keskimäärin 10 minuuttia
|
|
modifioitu keuhkojen ultraäänipistemäärä postinestesian hoitoyksikössä (PACU) (LUS_T2)
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen (T2)
|
Molempien keuhkojen ultraäänipisteet voidaan laskea laskemalla yhteen 12 yksittäistä keuhkojen kvadrantin pistettä, jolloin saadaan pisteet välillä 0 (ei ilmastushäviötä) ja 36 (täydellinen ilmastushäviö).
|
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen (T2)
|
|
kokonaispalautusaika (s)
Aikaikkuna: Neuromuskulaarisen salpausaineen injektiosta ekstubaatioon, enintään 20 minuuttia
|
aika hermo-lihassalpauksen kumoamisaineen injektiosta ekstubaatioon
|
Neuromuskulaarisen salpausaineen injektiosta ekstubaatioon, enintään 20 minuuttia
|
|
perioperatiiviset hengitystieoireet
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kurkunpään kouristus, bronkospasmi, desaturaatio (SpO2 < 95 %), hengitysteiden tukos, vaikea yskä, leikkauksen jälkeinen stridori ilmaantumisen aikana
|
intraoperatiivinen
|
|
anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun kesto
Aikaikkuna: anestesian osastolle saapumisesta anestesian osastolta kotiuttamiseen, jopa 24 tuntia
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
anestesian osastolle saapumisesta anestesian osastolta kotiuttamiseen, jopa 24 tuntia
|
|
Haittatapahtumia esiintyi anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana
Aikaikkuna: anestesian osastolle saapumisesta anestesian osastolta kotiuttamiseen, jopa 24 tuntia
|
agitaatio, stridor, desaturaatio (SpO2<95%), pahoinvointi, oksentelu, bradykardia, uneliaisuus, happituen tarve
|
anestesian osastolle saapumisesta anestesian osastolta kotiuttamiseen, jopa 24 tuntia
|
|
postoperatiivinen keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen yleisosastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 7 päivää
|
keuhkokuume, hengitysvajaus, keuhkopussin effuusio, leikkauksen jälkeisessä rintakehän radiografiassa kuvattu atelektaasi, pneumotoraksi, bronkospasmi, aspiraatiokeuhkokuume
|
leikkauksen jälkeen yleisosastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Viivästynyt ilmaantuminen anestesiasta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatomimeetit
- Koliiniesteraasin estäjät
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2212-027-1383
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .