Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragmafunksjon etter reversering av Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade med Sugammadex eller Neostigmin hos barn

21. april 2023 oppdatert av: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Diafragma og lunge-ultralyd etter reversering av Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade med Sugammadex eller Neostigmin hos barn som gjennomgår kirurgi: En randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Denne studien skal evaluere gjenoppretting av diafragmafunksjon og atelektase etter reversering av nevromuskulær blokade med Neostigmine og Sugammadex ved bruk av lunge-ultralyd og diafragma-ultralyd for barn i alderen 2 til 7 år som er planlagt for den kirurgiske prosedyren under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jung-Bin Park, M.D.
  • Telefonnummer: 82 220723664
  • E-post: jb4001@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongrogu
      • Seoul, Jongrogu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 2 og 7 år som er planlagt for operasjon som varer mer enn 1 time under generell anestesi ved bruk av et nevromuskulært blokkerende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med alvorlig luftveissykdom med høy risiko for bronkokonstriksjon
  • Pasienter med unormale funn på preoperativ røntgen av thorax som alvorlig atelektase, pneumothorax, pleural effusjon eller lungebetennelse.
  • Pasienter med alvorlig nyre- eller leversykdom, eller nevromuskulær sykdom
  • Pasienter med en historie med allergi mot legemidler (sugammadex, rocuronium neostigmin)
  • Pasienter med betydelig bradykardi
  • Pasienter som er planlagt for operasjon der estimert blodtap under operasjonen forventes å være mer enn 30 % av estimert blodvolum, eller tilfeller der væskeubalansen forventes å være alvorlig under operasjonen
  • pasienter som er planlagt for lungeparenkym/diafragma/thoraxkirurgi
  • andre forskere anså det som upassende å delta i forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neostigmin
Bruk av neostigmin 0,02 mg/kg for reversering av nevromuskulært blokkerende middel.
Legemiddel: Neostigmin
  • Neostigmin metylsulfat (0,5 mg/ml) 0,02 mg/kg
  • Etter bekreftelse av Train-of-four-tall 4, får pasienter som er allokert til neostigmingruppen neostigmin 0,02 mg/kg (maksimalt 5 mg) kombinert med atropin 0,02 mg/kg for reversering av rokuronium ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Neostigmin metylsulfat
Eksperimentell: Sugammadex
Bruk av sugammadex 2mg/kg for reversering av nevromuskulært blokkerende middel.
Legemiddel: Sugammadex
  • Sugammadex (100mg/ml), 2mg/kg
  • Etter å ha bekreftet Train-of-fire-tall 4, får pasienter som er allokert til sugammadex-gruppen sugammadex 2 mg/kg for reversering av rokuronium ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • bridion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma ekskursjonsforhold
Tidsramme: under diafragma ultralydprosedyre etter reversering av nevromuskulært blokkerende middel (T1), i gjennomsnitt 10 minutter
Forholdet mellom diafragmaekskursjon på tidspunktet før injeksjon av nevromuskulært blokkerende middel før operasjon (T0) og diafragmaekskursjon på tidspunktet etter reversering av nevromuskulært blokkerende middel (T1)
under diafragma ultralydprosedyre etter reversering av nevromuskulært blokkerende middel (T1), i gjennomsnitt 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert lunge-ultralydscore før nevromuskulær blokade (LUS_T0)
Tidsramme: under lunge-ultralydprosedyre før nevromuskulært blokkerende middel (T0), i gjennomsnitt 10 minutter
Begge lunge-ultralydskårene kan beregnes ved å legge sammen de 12 individuelle pulmonale kvadrantskårene, noe som gir en poengsum mellom 0 (ingen luftingstap) og 36 (komplett luftingstap)
under lunge-ultralydprosedyre før nevromuskulært blokkerende middel (T0), i gjennomsnitt 10 minutter
modifisert lunge-ultralydscore etter reversering av nevromuskulær blokade (LUS_T1)
Tidsramme: under lunge-ultralydprosedyre etter reversering av nevromuskulært blokkerende middel (T1), i gjennomsnitt 10 minutter
Begge lunge-ultralydskårene kan beregnes ved å legge sammen de 12 individuelle pulmonale kvadrantskårene, noe som gir en poengsum mellom 0 (ingen luftingstap) og 36 (komplett luftingstap)
under lunge-ultralydprosedyre etter reversering av nevromuskulært blokkerende middel (T1), i gjennomsnitt 10 minutter
modifisert lunge-ultralydscore ved postanestesiavdeling (PACU) (LUS_T2)
Tidsramme: 30 minutter etter inntreden i post-anestesiavdelingen (T2)
Begge lunge-ultralydskårene kan beregnes ved å legge sammen de 12 individuelle pulmonale kvadrantskårene, noe som gir en poengsum mellom 0 (ingen luftingstap) og 36 (komplett luftingstap)
30 minutter etter inntreden i post-anestesiavdelingen (T2)
total gjenopprettingstid (sek)
Tidsramme: Fra injeksjon av nevromuskulær blokkreverseringsmiddel til ekstubering, ikke overstige 20 minutter
tid fra injeksjon av et nevromuskulær blokkeringsmiddel til ekstubering
Fra injeksjon av nevromuskulær blokkreverseringsmiddel til ekstubering, ikke overstige 20 minutter
perioperative respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: intraoperativt
laryngospasme, bronkospasme, desaturasjon (SpO2 < 95 %), luftveisobstruksjon, alvorlig hoste, postoperativ stridor i oppstartsperioden
intraoperativt
liggetid på postanestesiavdeling
Tidsramme: fra inntreden på post-anestesiavdelingen til utskrivning fra post-anestesiavdelingen, opptil 24 timer
Varighet på liggetid i post-anestesiavdeling
fra inntreden på post-anestesiavdelingen til utskrivning fra post-anestesiavdelingen, opptil 24 timer
Uønskede hendelser oppstod under oppholdet i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: fra inntreden på post-anestesiavdelingen til utskrivning fra post-anestesiavdelingen, opptil 24 timer
agitasjon, stridor, desaturasjon (SpO2<95%), kvalme, oppkast, bradykardi, somnolens, behov for oksygenstøtte
fra inntreden på post-anestesiavdelingen til utskrivning fra post-anestesiavdelingen, opptil 24 timer
postoperativ lungekomplikasjon
Tidsramme: fra innreise på generell avdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, inntil 7 dager
lungebetennelse, respirasjonssvikt, pleural effusjon, atelektase beskrevet i postoperativ thorax radiografi, pneumothorax, bronkospasme, aspirasjonspneumoni
fra innreise på generell avdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, inntil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2212-027-1383

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevromuskulær blokk, rest

Kliniske studier på Neostigmin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere