インターネット配信型親子インタラクションセラピーの研究 (AI I-PCIT)
2024年3月29日 更新者:Magdalena Romanowicz、Mayo Clinic
インターネット配信型親子インタラクションセラピー(AI I-PCIT)の実現可能性 リモート PCIT を受ける 3~7 歳児の睡眠と行動のリアルタイムモニタリング
この研究の目的は、遠隔親子相互作用療法 (PCIT) が破壊的な行動をする子供にどのように適用できるか、およびウェアラブル デバイスを使用して治療を強化する方法についてさらに学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
3 ~ 7 歳の破壊的な行動をする子供は、研究期間中 (約 12 週間) ガーミン ウォッチを着用します。
人工知能 (AI) を適用して、時計が提供するバイタルを分析し、破壊的な行動を監視します。
親と子は、トライアルの過程でリモート PCIT セッションに登録されます。
この研究は直接訪問する必要はありません。すべての資料は患者の自宅に郵送されるか、電子的に送信されます。
この調査では、PCIT 全体でのウェアラブル デバイスの使用が、Garmin を介したバイオメトリクスと、試験全体で実施されたアンケートによって測定されるように、親子の両方の利益を高めるのにどのように役立つかを分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 - 子供 (3 ~ 7 歳):
- 外来患者。
- -発達上適切なインフォームドコンセントを提供でき、法的保護者はインフォームドコンセントを提供できます。
- EBP 重症度が臨床的に有意な範囲 (≥120; T スコア ≥ 60) を上回っている (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999)。
- 参加を求められた家族は、治療を完了することを約束するよう求められます。
- 少なくとも 1 人の主介護者と特定された子供は、英語を話し、理解できる必要があります。
- 遠隔治療/研究訪問のための能力、技術、およびインターネットアクセスが必要です。
包含基準 - 大人 (すべての年齢):
- ガーミンの時計を着用することに同意します。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 英語を話し、理解できること。
- 遠隔治療/研究訪問のための能力、技術、およびインターネットアクセスがあります。
除外基準 - 子供:
- 子供の重度の知的障害、自閉症スペクトラム障害レベル 3、または精神病性障害の正式な診断。
- 研究に同意しない両親。
- -親または子供が研究プロトコルを順守できない。
- 治療中 (12 週間) の日中および夜間の少なくとも 70% の時間、Garmin デバイスの着用に耐えられないと合理的に予想される子供。 これは主任研究者の裁量に基づいています。
- 英語を話すことも理解することもできません。
- 同意の拒否または撤回、研究手順を順守できない、または不本意。
- フォスターケアの子供たち。
- 遠隔治療/研究訪問のための能力、技術、および/またはインターネットアクセスを持っていません。
- 行動障害や入院のためのER訪問など、より集中的な行動治療の必要性は、除外または終了基準にはなりません。
除外基準 - 大人:
- 英語を話すことも理解することもできません。
- 同意の拒否または撤回、研究手順を順守できない、または不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ウェアラブル デバイスの介入
試験期間中 (~12 週間) は、すべての参加者に Garmin 時計を着用させるオープンラベルの非ランダム化試験です。
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参加者はリモート PCIT に登録され、生体認証の変動を測定するために、研究の過程で Garmin 時計を着用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Garmin ウォッチの着用がリモート PCIT の臨床結果にどのように役立つか
時間枠:修了まで約2年
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歩数、活動強度、カロリー、心拍数、呼吸など、Garmin ウォッチのバイオメトリクスが Fitabase を通じて分析されます。
このデータは試験全体で比較され、試験の終わりまでに因子が減少傾向にあるかどうかが確認されます。
これは、治療開始時と比較して、治療終了時の子供の行動が穏やかになったことを示しています。
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修了まで約2年
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リモートPCIT全体でGarminウォッチを着用できる参加者の数
時間枠:修了まで約2年
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この調査では、時計とペアになっている 2 つのプラットフォーム (Fitabase と Ilumivu) を監視することで、参加者がデバイスを着用している頻度を測定します。
これらのプラットフォームは、参加者による時計の着用時間を調査チームに通知します。
時間の少なくとも 70% の測定は、治療中に時計を着用する若い患者の能力にとって実行可能/許容可能であると見なされます。
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修了まで約2年
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Garmin デバイスで強化されたリモート PCIT に対する保護者の受け入れの評価
時間枠:修了まで約2年
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治療の最後に、保護者は研究技術についての意見と、それが子供の治療経験にどのように追加されたかを尋ねる電子メールの調査を受け取ります。
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修了まで約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠に関するリモート PCIT による臨床的改善の評価
時間枠:修了まで約2年
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この調査では、子供の睡眠 (PSQ) に関する保護者の評価尺度を収集します。
これらのレポートは毎週収集され、治療の過程で比較され、睡眠に関する保護者の報告が改善されるかどうかが確認されます (子供がベッドにいる時間の長さと、治療の終わりまでに睡眠が増加します)。
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修了まで約2年
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ウェアラブルデバイスから親の評価までの間接的な行動測定の行動精度の親のレポートに関するリモートPCITからの臨床的改善の評価
時間枠:修了まで約2年
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この調査では、子供の行動に対する保護者による毎週の評価 (ECBI) が収集されます。
これらのレポートは、治療の過程で比較され、子供の行動の報告が治療を通して改善されているかどうかが確認されます.
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修了まで約2年
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リモートPCIT全体で測定された睡眠データを評価する
時間枠:修了まで約2年
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Garmin デバイスは、睡眠サイクル データ (深い睡眠、浅い睡眠、レム睡眠、覚醒時間) を測定します。
このデータは参加中に分析され、全体的な睡眠時間と質が治療に費やされた時間とともに増加するかどうかが確認されます.
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修了まで約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Magdalena Romanowicz, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。