Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar via internet geleverde ouder-kind-interactietherapie (AI I-PCIT)

29 maart 2024 bijgewerkt door: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic

Haalbaarheid van via internet geleverde ouder-kind-interactietherapie (AI I-PCIT) Real-time monitoring van slaap en gedrag van kinderen van 3-7 jaar oud PCIT op afstand ontvangen

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe haalbaar ouder-kind-interactietherapie (PCIT) op afstand is voor kinderen met storend gedrag en hoe de behandeling kan worden uitgebreid met draagbare apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen van 3 tot 7 jaar oud met storend gedrag dragen gedurende het onderzoek (ongeveer 12 weken) een Garmin horloge. Kunstmatige intelligentie (AI) zal worden toegepast om de vitale functies van het horloge te analyseren om te controleren op storend gedrag. Ouder en kind worden tijdens de proefperiode ingeschreven voor PCIT-sessies op afstand. Voor dit onderzoek zijn geen persoonlijke bezoeken vereist, alle materialen worden per post naar de patiënten thuis gestuurd of elektronisch verzonden. De studie zal analyseren hoe het gebruik van een draagbaar apparaat tijdens PCIT het voordeel voor zowel ouder als kind zal helpen vergroten, zoals gemeten door biometrie via Garmin en door vragenlijsten die tijdens de proef worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria - Kinderen (3-7 jaar):

  • Ambulante patiënten.
  • In staat om ontwikkelingsgeschikte geïnformeerde toestemming te geven, en wettelijke voogden in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • EBP-ernst beoordeeld boven het klinisch significante bereik (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
  • Gezinnen die voor deelname worden benaderd, zullen worden gevraagd zich te committeren aan het voltooien van de behandeling:
  • Ten minste één primaire verzorger en het geïdentificeerde kind moeten Engels kunnen spreken en begrijpen;
  • Moet de mogelijkheid, technologie en internettoegang hebben voor therapie- / onderzoeksbezoeken op afstand.

Inclusiecriteria - volwassenen (elke leeftijd):

  • Ga akkoord met het dragen van een Garmin-horloge.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Engels kunnen spreken en verstaan.
  • Heeft de mogelijkheid, technologie en internettoegang voor therapie-/onderzoeksbezoeken op afstand.

Uitsluitingscriteria - Kinderen:

  • Formele diagnose van Ernstige Verstandelijke beperking, Autistisch Spectrum Stoornis niveau 3, of een psychotische stoornis bij het kind.
  • Ouders stemmen niet in met het onderzoek.
  • Ouders of kind kunnen zich niet aan het studieprotocol houden.
  • Een kind waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat het het dragen van het Garmin-apparaat gedurende ten minste 70% van de tijd overdag en 70% van de dagen tijdens de behandeling (12 weken) niet kan verdragen. Dit is gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker.
  • Kan geen Engels spreken en verstaan.
  • Weigering of intrekking van toestemming, onvermogen of onwil om zich aan de studieprocedures te houden.
  • Kinderen in pleegzorg.
  • Heeft niet de mogelijkheid, technologie en/of internettoegang voor therapie-/onderzoeksbezoeken op afstand.
  • Noodzaak van intensievere gedragsbehandelingen zoals SEH-bezoek voor gedragsdyscontrol of ziekenhuisopname zullen geen uitsluitings- of exitcriteria zijn.

Uitsluitingscriteria - Volwassenen:

  • Kan geen Engels spreken en verstaan.
  • Weigering of intrekking van toestemming, onvermogen of onwil om zich aan de studieprocedures te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie met draagbare apparaten
Een open-label, niet-gerandomiseerde studie waarbij alle deelnemers een Garmin-horloge moeten dragen tijdens de studie (~ 12 weken).
Gedragsmatig: Remote PCIT aangevuld met draagbare apparaten
Deelnemers worden ingeschreven in externe PCIT en worden gevraagd om tijdens het onderzoek een Garmin-horloge te dragen om biometrische fluctuaties te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoe het dragen van een Garmin-horloge de klinische resultaten van PCIT op afstand zal helpen
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Biometrie van het Garmin-horloge wordt geanalyseerd via Fitabase: stappentelling, activiteitsintensiteit, calorieën, hartslag en ademhaling. Deze gegevens zullen tijdens het onderzoek worden vergeleken om te zien of de factoren tegen het einde van het onderzoek afnemen. Dit zou erop wijzen dat het gedrag van het kind aan het eind van de therapie rustiger was dan aan het begin.
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat het Garmin-horloge kan dragen tijdens PCIT op afstand
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
De studie zal meten hoe vaak deelnemers het apparaat dragen door twee platforms te monitoren die aan het horloge zijn gekoppeld: Fitabase en Ilumivu. Deze platforms informeren het onderzoeksteam over de draagtijd van het horloge door de deelnemer. Een meting van ten minste 70% van de tijd wordt haalbaar/aanvaardbaar geacht voor het vermogen van de jonge patiënt om het horloge tijdens de therapie te dragen.
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Evaluatie van ouderlijke acceptatie van PCIT op afstand aangevuld met een Garmin-apparaat
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Aan het einde van de therapie ontvangt de ouder een enquête per e-mail waarin wordt gevraagd naar hun mening over de onderzoekstechnologie en hoe deze heeft bijgedragen aan de therapie-ervaring van hun kind.
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van klinische verbetering van PCIT op afstand met betrekking tot slaap
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
De studie zal ouderlijke beoordelingsschalen verzamelen van de slaap van hun kind (PSQ). Deze rapporten worden wekelijks verzameld en gedurende de therapie vergeleken om te zien of de slaaprapporten van de ouders beter worden (de tijd dat het kind in bed ligt en het slapen neemt toe tegen het einde van de therapie).
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Evaluatie van klinische verbetering van PCIT op afstand met betrekking tot ouderlijke rapporten van gedragsnauwkeurigheid van indirecte gedragsmetingen van draagbare apparaten tot ouderlijke beoordelingen
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
De studie verzamelt wekelijkse ouderbeoordelingen van het gedrag van hun kind (ECBI). Deze rapporten zullen in de loop van de therapie worden vergeleken om te zien of de rapporten over het gedrag van het kind tijdens de therapie beter worden.
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Evalueren van gemeten slaapgegevens via PCIT op afstand
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Het Garmin-apparaat meet slaapcyclusgegevens (diepe slaap, lichte slaap, REM-slaap en wakkere uren). Deze gegevens worden tijdens de deelname geanalyseerd om te zien of de algehele slaaptijd en -kwaliteit toenemen met de hoeveelheid tijd die aan therapie wordt besteed.
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-009425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren