Tutkimus Internetin tarjoamasta vanhempien lasten vuorovaikutusterapiasta (AI I-PCIT)
perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic
Internetin kautta toimitetun vanhempien lasten vuorovaikutusterapian (AI I-PCIT) toteutettavuus 3–7-vuotiaiden lasten unen ja käytöksen reaaliaikaisessa seurannassa, jotka vastaanottavat PCIT-etäkäyttöä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka toteuttamiskelpoinen etävanhemman lapsen vuorovaikutusterapia (PCIT) on häiritsevää käyttäytymistä omaaville lapsille ja kuinka hoitoa voidaan tehostaa puettavilla laitteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3–7-vuotiaat lapset, jotka käyttäytyvät häiritsevästi, käyttävät Garmin-kelloa koko tutkimuksen ajan (noin 12 viikkoa).
Tekoälyä (AI) käytetään analysoimaan kellon tarjoamia elintärkeitä ominaisuuksia häiritsevän käyttäytymisen seuraamiseksi.
Vanhempi ja lapsi osallistuvat PCIT-etäistuntoihin koko kokeilun ajan.
Tämä tutkimus ei vaadi henkilökohtaisia käyntejä, kaikki materiaalit postitetaan potilaiden kotiin tai lähetetään sähköisesti.
Tutkimuksessa analysoidaan, kuinka puettavan laitteen käyttö PCIT:n aikana auttaa lisäämään sekä vanhemman että lapsen etua mitattuna Garminin kautta suoritettujen biometristen tietojen ja koko kokeilun aikana laadittujen kyselylomakkeiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – Lapset (3–7-vuotiaat):
- Avopotilaat.
- Pystyy antamaan kehityksen kannalta asianmukaisen tietoisen suostumuksen ja lailliset huoltajat voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- EBP:n vaikeusaste ylittää kliinisesti merkittävän alueen (≥120; T-pistemäärä ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory – ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- Perheitä, joita pyydetään osallistumaan, pyydetään sitoutumaan hoidon suorittamiseen:
- Vähintään yhden ensisijaisen hoitajan ja tunnistetun lapsen on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia;
- Sinulla on oltava kyky, tekniikka ja Internet-yhteys etähoito-/tutkimuskäyntejä varten.
Osallistumiskriteerit – aikuiset (kaiken iän mukaan):
- Suostu käyttämään Garmin-kelloa.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Hänellä on kyky, tekniikka ja Internet-yhteys etähoito-/tutkimuskäyntejä varten.
Poissulkemiskriteerit – Lapset:
- Muodollinen diagnoosi lapselle vakavasta kehitysvammaisuudesta, autistisen kirjon häiriöstä 3 tai psykoottisesta häiriöstä.
- Vanhemmat eivät suostu tutkimukseen.
- Vanhemmat tai lapsi eivät pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
- Lapsi, jonka voidaan kohtuudella olettaa, että hän ei voi sietää Garmin-laitteen käyttöä vähintään 70 % ajasta päivällä ja yöllä 70 % päivistä hoidon aikana (12 viikkoa). Tämä perustuu päätutkijan harkintaan.
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Suostumuksen epääminen tai peruuttaminen, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Lapset sijaishoidossa.
- Sillä ei ole kykyä, tekniikkaa ja/tai Internet-yhteyttä etähoito-/tutkimuskäynneille.
- Intensiivisempien käyttäytymishoitojen tarve, kuten päivystyskäynti käyttäytymishäiriön vuoksi tai sairaalahoito, ei ole poissulkeva tai poistumiskriteeri.
Poissulkemiskriteerit – aikuiset:
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Suostumuksen epääminen tai peruuttaminen, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Puettavien laitteiden interventio
Avoin, ei-satunnaistettu kokeilu, jossa kaikkien osallistujien on käytettävä Garmin-kelloa koko kokeilun ajan (noin 12 viikkoa).
|
Osallistujat kirjataan etä-PCIT:hen ja heitä pyydetään käyttämään Garmin-kelloa koko tutkimuksen ajan mittaamaan biometrisiä vaihteluita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka Garmin-kellon käyttäminen auttaa etä PCIT:n kliinisiä tuloksia
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Garmin-kellon biometriset tiedot analysoidaan Fitabasen kautta: askelmäärä, aktiivisuuden intensiteetti, kalorit, syke ja hengitykset.
Näitä tietoja verrataan koko tutkimuksen ajan sen selvittämiseksi, ovatko tekijät laskemassa kokeen loppuun mennessä.
Tämä viittaa siihen, että lapsen käytös oli terapian lopussa rauhallisempaa kuin sen alussa.
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka voivat käyttää Garmin-kelloa PCIT-etätilassa
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Tutkimuksessa mitataan, kuinka usein osallistujat käyttävät laitetta seuraamalla kahta kelloon yhdistettyä alustaa: Fitabasea ja Ilumivua.
Nämä alustat ilmoittavat tutkimusryhmälle osallistujan kellon käyttöajan.
Mittaus vähintään 70 % ajasta katsotaan mahdolliseksi/hyväksyttäväksi nuoren potilaan kyvylle käyttää kelloa hoidon aikana.
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Arvioi vanhemman hyväksyntää Garmin-laitteella täydennetyn PCIT-etäkäyttöön
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Terapian päätyttyä vanhemmille lähetetään sähköpostitse kysely, jossa kysytään hänen mielipiteitään tutkimusteknologiasta ja miten se lisäsi lapsen terapiakokemusta.
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan kliinistä parannusta etä-PCIT:stä unen suhteen
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Tutkimuksessa kerätään vanhempien arvioita lapsen unesta (PSQ).
Nämä raportit kerätään viikoittain ja niitä verrataan hoidon aikana, jotta nähdään, paranevatko vanhempien ilmoitukset unesta (aika, jolloin lapsi on sängyssä ja nukkuminen lisääntyy hoidon loppuun mennessä).
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Etä-PCIT:n kliinisen parannuksen arvioiminen vanhempien raporttien suhteen epäsuorien käyttäytymismittausten käyttäytymistarkkuudesta puettavista laitteista vanhempien arvioihin
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Tutkimus kerää viikoittain vanhempien arvioita lapsen käyttäytymisestä (ECBI).
Näitä raportteja verrataan hoidon aikana, jotta nähdään, paranevatko raportit lapsen käyttäytymisestä hoidon aikana.
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Mitattujen unitietojen arviointi etä-PCIT:ssä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Garmin-laite mittaa unijakson tiedot (syvä uni, kevyt uni, REM-uni ja valveillaolotunnit).
Näitä tietoja analysoidaan koko osallistumisen ajan, jotta nähdään, paranevatko unen kokonaisaika ja laatu terapiaan käytetyn ajan myötä.
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-009425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .