Un estudio de la terapia de interacción entre padres e hijos a través de Internet (AI I-PCIT)
29 de marzo de 2024 actualizado por: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic
Viabilidad de la terapia de interacción entre padres e hijos a través de Internet (AI I-PCIT) Monitoreo en tiempo real del sueño y el comportamiento de niños de 3 a 7 años que reciben PCIT remota
El propósito de este estudio es obtener más información sobre cuán factible es la terapia remota de interacción entre padres e hijos (PCIT, por sus siglas en inglés) para niños con comportamientos disruptivos y cómo aumentar el tratamiento con dispositivos portátiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con comportamientos disruptivos de 3 a 7 años usarán un reloj Garmin durante el transcurso del estudio (aproximadamente 12 semanas).
Se aplicará inteligencia artificial (IA) para analizar los signos vitales proporcionados por el reloj para monitorear el comportamiento disruptivo.
El padre y el niño se inscribirán en sesiones remotas de PCIT durante el transcurso de la prueba.
Este estudio no requerirá ninguna visita en persona, todos los materiales se enviarán por correo al hogar de los pacientes o se enviarán electrónicamente.
El estudio analizará cómo el uso de un dispositivo portátil a lo largo de PCIT ayudará a aumentar el beneficio tanto para los padres como para el niño según lo medido por la biometría a través de Garmin y por los cuestionarios realizados a lo largo de la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: niños (de 3 a 7 años):
- Pacientes ambulatorios.
- Capaz de proporcionar un asentimiento informado apropiado para el desarrollo y tutores legales capaces de proporcionar un consentimiento informado.
- Severidad de PBE clasificada por encima del rango clínicamente significativo (≥120; puntuación T ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory- ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- A las familias a las que se les solicite participar se les pedirá que se comprometan a completar el tratamiento:
- Al menos un cuidador principal y el niño identificado deberán poder hablar y comprender inglés;
- Debe tener la capacidad, la tecnología y el acceso a Internet para visitas remotas de terapia/investigación.
Criterios de inclusión - Adultos (cualquier edad):
- Aceptar llevar reloj Garmin.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Capaz de hablar y entender inglés.
- Tiene la capacidad, la tecnología y el acceso a Internet para visitas remotas de terapia/investigación.
Criterios de exclusión - Niños:
- Diagnóstico formal de discapacidad intelectual grave, trastorno del espectro autista de nivel 3 o un trastorno psicótico para el niño.
- Los padres no dieron su consentimiento para el estudio.
- Los padres o el niño no pueden adherirse al protocolo del estudio.
- Un Niño del que se espera razonablemente que no pueda tolerar el uso del dispositivo Garmin durante al menos el 70 % del tiempo durante el día y la noche el 70 % de los días durante el tratamiento (12 semanas). Esto se basa en la discreción del investigador principal.
- Incapaz de hablar y entender inglés.
- Rechazo o retiro del consentimiento, incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Niños en acogida.
- No tiene la capacidad, la tecnología y/o el acceso a Internet para visitas remotas de terapia/investigación.
- La necesidad de tratamientos conductuales más intensivos, como la visita a la sala de emergencias por descontrol conductual o la hospitalización, no serán criterios de exclusión ni de salida.
Criterios de exclusión - Adultos:
- Incapaz de hablar y entender inglés.
- Rechazo o retiro del consentimiento, incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención de dispositivos portátiles
Un ensayo abierto, no aleatorizado, que requiere que todos los participantes usen un reloj Garmin durante el transcurso del ensayo (~12 semanas).
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Los participantes se inscribirán en PCIT remoto y se les pedirá que usen un reloj Garmin durante el transcurso del estudio para medir las fluctuaciones biométricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cómo el uso de un reloj Garmin ayudará a los resultados clínicos remotos de PCIT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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La biometría del reloj Garmin se analizará a través de Fitabase: conteo de pasos, intensidad de la actividad, calorías, frecuencia cardíaca y respiraciones.
Estos datos se compararán a lo largo del estudio para ver si los factores tienden a disminuir al final del ensayo.
Esto indicaría que los comportamientos del niño estaban más tranquilos al final de la terapia en comparación con el comienzo.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Número de participantes que pueden usar el reloj Garmin en PCIT remoto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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El estudio medirá la frecuencia con la que los participantes usan el dispositivo al monitorear dos plataformas que están emparejadas con el reloj: Fitabase e Ilumivu.
Estas plataformas informan al equipo de estudio del tiempo de uso del reloj por parte del participante.
Una medición de al menos el 70% del tiempo se considerará factible/aceptable para la capacidad del paciente joven de usar el reloj durante la terapia.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Evaluación de la aceptación de los padres de PCIT remoto aumentado con un dispositivo Garmin
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Al final de la terapia, los padres recibirán una encuesta por correo electrónico preguntándoles sobre sus opiniones sobre la tecnología del estudio y cómo se sumó a la experiencia de la terapia de su hijo.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la mejora clínica del PCIT remoto con respecto al sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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El estudio recopilará medidas de la escala de calificación de los padres sobre el sueño de sus hijos (PSQ).
Estos informes se recopilarán semanalmente y se compararán a lo largo del curso de la terapia para ver si los informes de los padres sobre el sueño mejoran (el tiempo que el niño está en la cama y el sueño aumenta al final de la terapia).
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Evaluación de la mejora clínica del PCIT remoto con respecto a los informes de los padres sobre la precisión del comportamiento de las medidas de comportamiento indirectas desde los dispositivos portátiles hasta las calificaciones de los padres
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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El estudio recopilará calificaciones semanales de los padres sobre el comportamiento de sus hijos (ECBI).
Estos informes se compararán a lo largo de la terapia para ver si los informes del comportamiento del niño mejoran durante la terapia.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Evaluación de datos de sueño medidos a través de PCIT remoto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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El dispositivo de Garmin medirá los datos del ciclo de sueño (sueño profundo, sueño ligero, sueño REM y horas despierto).
Estos datos se analizarán a lo largo de la participación para ver si el tiempo y la calidad general del sueño aumentan con la cantidad de tiempo dedicado a la terapia.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-009425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .