Eine Studie zur über das Internet bereitgestellten Eltern-Kind-Interaktionstherapie (AI I-PCIT)
29. März 2024 aktualisiert von: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic
Machbarkeit einer über das Internet bereitgestellten Eltern-Kind-Interaktionstherapie (AI I-PCIT) Echtzeitüberwachung von Schlaf und Verhalten von Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren, die Remote-PCIT erhalten
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie praktikabel eine Remote-Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT) für Kinder mit störendem Verhalten ist und wie die Behandlung mit tragbaren Geräten ergänzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit störendem Verhalten im Alter von 3 bis 7 Jahren tragen während der gesamten Dauer der Studie (ca. 12 Wochen) eine Garmin-Uhr.
Künstliche Intelligenz (KI) wird angewendet, um die von der Uhr bereitgestellten Vitaldaten zu analysieren und auf störendes Verhalten zu überwachen.
Elternteil und Kind werden während des gesamten Verlaufs der Studie in Remote-PCIT-Sitzungen eingeschrieben.
Diese Studie erfordert keine persönlichen Besuche, alle Materialien werden den Patienten nach Hause geschickt oder elektronisch gesendet.
Die Studie wird analysieren, wie die Verwendung eines tragbaren Geräts während der gesamten PCIT dazu beitragen wird, den Nutzen für Eltern und Kind zu erhöhen, gemessen durch Biometrie über Garmin und durch während der gesamten Studie durchgeführte Fragebögen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien - Kinder (3-7 Jahre):
- Ambulant.
- In der Lage, eine entwicklungsgerechte Einverständniserklärung abzugeben, und Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der EBP-Schweregrad wurde über dem klinisch signifikanten Bereich (≥ 120; T-Score ≥ 60) eingestuft (Eyberg Child Behavior Inventory – ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- Familien, die für eine Teilnahme angesprochen werden, werden gebeten, sich zu verpflichten, die Behandlung abzuschließen:
- Mindestens eine primäre Bezugsperson und das identifizierte Kind müssen Englisch sprechen und verstehen können;
- Muss über die Fähigkeit, Technologie und den Internetzugang für Ferntherapie- / Forschungsbesuche verfügen.
Einschlusskriterien - Erwachsene (jedes Alter):
- Stimmen Sie zu, eine Garmin-Uhr zu tragen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Kann Englisch sprechen und verstehen.
- Verfügt über die Fähigkeit, Technologie und den Internetzugang für Ferntherapie-/Forschungsbesuche.
Ausschlusskriterien - Kinder:
- Formale Diagnose einer schweren geistigen Behinderung, einer Autismus-Spektrum-Störung Stufe 3 oder einer psychotischen Störung für das Kind.
- Eltern stimmen der Studie nicht zu.
- Eltern oder Kind können das Studienprotokoll nicht einhalten.
- Ein Kind, von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass es das Tragen des Garmin-Geräts an mindestens 70 % der Zeit tagsüber und nachts an 70 % der Tage während der Behandlung (12 Wochen) nicht toleriert. Dies liegt im Ermessen des Hauptermittlers.
- Kann kein Englisch sprechen und verstehen.
- Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an die Studienverfahren zu halten.
- Kinder in Pflegefamilien.
- Hat nicht die Fähigkeit, Technologie und/oder den Internetzugang für Ferntherapie/Forschungsbesuche.
- Die Notwendigkeit intensiverer Verhaltensbehandlungen wie eines Besuchs in der Notaufnahme wegen Verhaltensstörungen oder eines Krankenhausaufenthalts wird kein Ausschluss- oder Ausstiegskriterium sein.
Ausschlusskriterien - Erwachsene:
- Kann kein Englisch sprechen und verstehen.
- Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an die Studienverfahren zu halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention durch tragbare Geräte
Eine offene, nicht randomisierte Studie, bei der alle Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie (ca. 12 Wochen) eine Garmin-Uhr tragen müssen.
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Die Teilnehmer werden für Remote-PCIT angemeldet und gebeten, während der gesamten Studie eine Garmin-Uhr zu tragen, um biometrische Schwankungen zu messen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wie das Tragen einer Garmin-Uhr die klinischen Ergebnisse der Remote-PCIT unterstützt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Biometrische Daten von der Garmin-Uhr werden über Fitabase analysiert: Schrittzahl, Aktivitätsintensität, Kalorien, Herzfrequenz und Atmung.
Diese Daten werden während der gesamten Studie verglichen, um festzustellen, ob die Faktoren bis zum Ende der Studie nach unten tendieren.
Dies würde darauf hindeuten, dass das Verhalten des Kindes am Ende der Therapie im Vergleich zu Beginn ruhiger war.
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Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die die Garmin-Uhr während des Remote-PCIT tragen können
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Die Studie wird messen, wie oft die Teilnehmer das Gerät tragen, indem zwei Plattformen überwacht werden, die mit der Uhr gekoppelt sind: Fitabase und Ilumivu.
Diese Plattformen informieren das Studienteam über die Tragezeit der Uhr durch den Teilnehmer.
Eine Messung von mindestens 70 % der Zeit gilt als machbar/akzeptabel für die Fähigkeit junger Patienten, die Uhr während der Therapie zu tragen.
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Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Bewertung der elterlichen Akzeptanz von Remote-PCIT, ergänzt durch ein Garmin-Gerät
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Am Ende der Therapie erhalten die Eltern eine E-Mail-Umfrage, in der sie nach ihrer Meinung zur Studientechnologie gefragt werden und wie sie zur Therapieerfahrung ihres Kindes beigetragen hat.
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Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der klinischen Verbesserung durch Remote-PCIT in Bezug auf den Schlaf
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Die Studie wird elterliche Bewertungsmaße für den Schlaf ihres Kindes (PSQ) sammeln.
Diese Berichte werden wöchentlich gesammelt und im Verlauf der Therapie verglichen, um zu sehen, ob sich die Schlafberichte der Eltern verbessern (die Dauer des Bettes des Kindes und der Schlaf nehmen bis zum Ende der Therapie zu).
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Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Bewertung der klinischen Verbesserung durch Remote-PCIT in Bezug auf elterliche Berichte über die Verhaltensgenauigkeit indirekter Verhaltensmaße von tragbaren Geräten bis hin zu elterlichen Bewertungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Die Studie wird wöchentliche elterliche Bewertungen des Verhaltens ihres Kindes sammeln (ECBI).
Diese Berichte werden im Verlauf der Therapie verglichen, um festzustellen, ob sich die Berichte über das Verhalten des Kindes im Laufe der Therapie verbessern.
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Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Auswertung der gemessenen Schlafdaten während der Remote-PCIT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Das Garmin-Gerät misst Schlafzyklusdaten (Tiefschlaf, Leichtschlaf, REM-Schlaf und Wachstunden).
Diese Daten werden während der gesamten Teilnahme analysiert, um festzustellen, ob die Gesamtschlafzeit und -qualität mit der in der Therapie verbrachten Zeit zunimmt.
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Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-009425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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