Исследование интернет-терапии взаимодействия родителей и детей (AI I-PCIT)
29 марта 2024 г. обновлено: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic
Осуществимость интернет-терапии взаимодействия родителей и детей (AI I-PCIT) Мониторинг сна и поведения детей в возрасте 3–7 лет в режиме реального времени, получающих удаленную PCIT
Цель этого исследования — узнать больше о том, насколько осуществима дистанционная терапия взаимодействия родителей с детьми (PCIT) для детей с деструктивным поведением и как усилить лечение с помощью носимых устройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с агрессивным поведением в возрасте от 3 до 7 лет будут носить часы Garmin на протяжении всего исследования (примерно 12 недель).
Искусственный интеллект (ИИ) будет применяться для анализа жизненно важных функций, предоставляемых часами, для отслеживания деструктивного поведения.
Родитель и ребенок будут участвовать в удаленных сеансах PCIT на протяжении всего пробного периода.
Это исследование не потребует личных посещений, все материалы будут высланы пациентам на дом или отправлены в электронном виде.
В исследовании будет проанализировано, как использование носимых устройств во время PCIT поможет увеличить пользу как для родителей, так и для детей, что измеряется с помощью биометрических данных с помощью Garmin и с помощью анкет, подготовленных на протяжении всего испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения – дети (3–7 лет):
- Амбулаторные больные.
- Способны дать информированное согласие, соответствующее уровню развития, и законные опекуны, способные дать информированное согласие.
- Тяжесть EBP оценивалась выше клинически значимого диапазона (≥120; Т-показатель ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- Семьям, к которым подошли для участия, будет предложено взять на себя обязательство завершить лечение:
- По крайней мере, один основной опекун и идентифицированный ребенок должны говорить и понимать по-английски;
- Должен иметь возможности, технологии и доступ в Интернет для удаленных терапевтических / исследовательских посещений.
Критерии включения — взрослые (любого возраста):
- Согласитесь носить часы Garmin.
- Возможность дать информированное согласие.
- Способен говорить и понимать по-английски.
- Обладает возможностями, технологиями и доступом в Интернет для удаленных терапевтических / исследовательских посещений.
Критерии исключения – дети:
- Официальный диагноз: тяжелая умственная отсталость, расстройство аутистического спектра 3-го уровня или психотическое расстройство у ребенка.
- Родители не дают согласия на исследование.
- Родители или ребенок не в состоянии придерживаться протокола исследования.
- Ребенок, который, как ожидается, не сможет носить устройство Garmin не менее 70 % времени днем и ночью 70 % дней в течение лечения (12 недель). Это основано на усмотрении главного исследователя.
- Не может говорить и понимать по-английски.
- Отказ или отзыв согласия, неспособность или нежелание придерживаться процедур исследования.
- Дети в приемной семье.
- Не имеет возможности, технологий и/или доступа в Интернет для дистанционных терапевтических/исследовательских посещений.
- Потребность в более интенсивном поведенческом лечении, таком как визит в отделение неотложной помощи по поводу нарушения контроля над поведением или госпитализация, не будет исключением или критерием выхода.
Критерии исключения – взрослые:
- Не может говорить и понимать по-английски.
- Отказ или отзыв согласия, неспособность или нежелание придерживаться процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство носимых устройств
Открытое нерандомизированное исследование, в котором все участники должны носить часы Garmin на протяжении всего испытания (~ 12 недель).
|
Участники будут зарегистрированы в удаленном PCIT, и им будет предложено носить часы Garmin на протяжении всего исследования, чтобы измерять биометрические колебания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Как ношение часов Garmin поможет дистанционным клиническим результатам PCIT
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
С помощью Fitabase будут анализироваться биометрические данные часов Garmin: количество шагов, интенсивность активности, калории, частота сердечных сокращений и частота дыхания.
Эти данные будут сравниваться на протяжении всего исследования, чтобы увидеть, снижаются ли факторы к концу испытания.
Это указывало бы на то, что поведение ребенка было более спокойным в конце терапии по сравнению с началом.
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Количество участников, способных носить часы Garmin во время дистанционной PCIT.
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
В исследовании будет измеряться, как часто участники носят устройство, путем мониторинга двух платформ, сопряженных с часами: Fitabase и Ilumivu.
Эти платформы информируют исследовательскую группу о времени ношения часов участником.
Измерение не менее 70% времени будет считаться возможным/приемлемым для способности молодого пациента носить часы во время терапии.
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Оценка принятия родителями удаленного PCIT, дополненного устройством Garmin
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
В конце терапии родитель получит по электронной почте опрос, в котором будет задано его мнение о технологии обучения и о том, как она повлияла на терапевтический опыт их ребенка.
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического улучшения сна в результате дистанционной PCIT
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
В ходе исследования будет собрана шкала родительской оценки сна их ребенка (PSQ).
Эти отчеты будут собираться еженедельно и сравниваться на протяжении всего курса терапии, чтобы увидеть, улучшаются ли отчеты родителей о сне (продолжительность времени, в течение которого ребенок находится в постели, и время сна увеличивается к концу терапии).
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Оценка клинического улучшения с помощью удаленного PCIT в отношении родительских отчетов о поведении, точности косвенных поведенческих показателей от носимых устройств до родительских оценок.
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
В ходе исследования будут собираться еженедельные родительские оценки поведения их детей (ECBI).
Эти отчеты будут сравниваться на протяжении всего курса терапии, чтобы увидеть, улучшаются ли отчеты о поведении ребенка во время терапии.
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Оценка измеренных данных сна через удаленный PCIT
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Устройство Garmin будет измерять данные цикла сна (глубокий сон, легкий сон, быстрый сон и часы бодрствования).
Эти данные будут анализироваться на протяжении всего участия, чтобы увидеть, увеличивается ли общее время и качество сна с увеличением времени, проведенного в терапии.
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-009425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .