Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakční terapie mezi rodiči a dětmi prostřednictvím internetu (AI I-PCIT)

29. března 2024 aktualizováno: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic

Proveditelnost internetové interakční terapie rodiče a dítěte (AI I-PCIT) Monitorování spánku a chování dětí ve věku 3–7 let v reálném čase Přijímání vzdáleného PCIT

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak je proveditelná vzdálená rodičovská interakční terapie (PCIT) pro děti s rušivým chováním a jak rozšířit léčbu pomocí nositelných zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s rušivým chováním ve věku 3–7 let budou po celou dobu studie (přibližně 12 týdnů) nosit hodinky Garmin. Umělá inteligence (AI) bude použita k analýze vitálních funkcí poskytovaných hodinkami za účelem sledování rušivého chování. Rodič a dítě budou zapsáni do vzdálených PCIT relací v průběhu zkušebního období. Tato studie nebude vyžadovat žádné osobní návštěvy, všechny materiály budou pacientům zaslány poštou domů nebo zaslány elektronicky. Studie bude analyzovat, jak používání nositelného zařízení v rámci PCIT pomůže zvýšit přínos pro rodiče i dítě, měřeno biometrií prostřednictvím Garmin a dotazníky předem vytvořenými v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí – děti (ve věku 3–7 let):

  • Ambulantní pacienti.
  • Schopní poskytnout vývojově odpovídající informovaný souhlas a zákonní zástupci schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Závažnost EBP hodnocená nad klinicky významným rozsahem (≥120; T-skóre ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory – ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
  • Rodiny oslovené k účasti budou požádány, aby se zavázaly k dokončení léčby:
  • Alespoň jeden primární pečovatel a identifikované dítě budou muset být schopni mluvit a rozumět anglicky;
  • Musí mít schopnost, technologii a přístup k internetu pro vzdálené terapeutické/výzkumné návštěvy.

Kritéria pro zařazení – dospělí (jakýkoli věk):

  • Souhlaste s nošením hodinek Garmin.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Umět mluvit a rozumět anglicky.
  • Má schopnost, technologii a přístup k internetu pro vzdálené terapeutické/výzkumné návštěvy.

Kritéria vyloučení – děti:

  • Formální diagnóza těžkého mentálního postižení, poruchy autistického spektra úrovně 3 nebo psychotické poruchy pro dítě.
  • Nesouhlas rodičů se studiem.
  • Rodiče nebo dítě nejsou schopni dodržovat protokol studie.
  • Dítě, u kterého se přiměřeně očekává, že nebude schopno snášet nošení zařízení Garmin alespoň 70 % času během dne a noci 70 % dnů během léčby (12 týdnů). To je založeno na uvážení hlavního vyšetřovatele.
  • Neschopný mluvit a rozumět anglicky.
  • Odmítnutí nebo odvolání souhlasu, neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy.
  • Děti v pěstounské péči.
  • Nemá schopnost, technologii a/nebo přístup k internetu pro vzdálené terapeutické/výzkumné návštěvy.
  • Potřeba intenzivnější behaviorální léčby, jako je návštěva na pohotovosti kvůli dyskontrole chování nebo hospitalizace, nebude vylučujícím ani výstupním kritériem.

Kritéria vyloučení – dospělí:

  • Neschopný mluvit a rozumět anglicky.
  • Odmítnutí nebo odvolání souhlasu, neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervence nositelného zařízení
Otevřená, nerandomizovaná studie, která vyžaduje, aby všichni účastníci nosili hodinky Garmin po celou dobu trvání studie (~12 týdnů).
Behaviorální: Vzdálený PCIT rozšířený o nositelná zařízení
Účastníci budou zapsáni do vzdáleného PCIT a budou požádáni, aby po celou dobu studie nosili hodinky Garmin, aby mohli měřit biometrické výkyvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jak nošení hodinek Garmin pomůže vzdáleným klinickým výsledkům PCIT
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Biometrie z hodinek Garmin budou analyzovány pomocí Fitabase: počet kroků, intenzita aktivity, kalorie, srdeční frekvence a dýchání. Tato data budou v průběhu studie srovnávána, aby se zjistilo, zda faktory do konce studie klesají. To by naznačovalo, že chování dítěte bylo na konci terapie klidnější než na začátku.
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Počet účastníků, kteří mohou nosit hodinky Garmin na vzdáleném PCIT
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Studie bude měřit, jak často účastníci nosí zařízení, sledováním dvou platforem, které jsou spárovány s hodinkami: Fitabase a Ilumivu. Tyto platformy informují studijní tým o době nošení hodinek účastníkem. Měření alespoň 70 % času bude považováno za proveditelné/přijatelné pro schopnost mladého pacienta nosit hodinky během terapie.
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Vyhodnocování souhlasu rodičů se vzdáleným PCIT rozšířeným o zařízení Garmin
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Na konci terapie rodič obdrží e-mailem průzkum s dotazem na jejich názory na studijní technologii a na to, jak přispěla k terapeutické zkušenosti jejich dítěte.
Po dokončení studia, přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického zlepšení ze vzdálené PCIT, pokud jde o spánek
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Studie bude shromažďovat míry spánku jejich dítěte (PSQ) na rodičovské stupnici. Tyto zprávy budou shromažďovány týdně a budou porovnávány v průběhu léčby, aby se zjistilo, zda se zprávy rodičů o spánku zlepšily (délka doby, kdy je dítě v posteli a spánek se na konci terapie prodlužuje).
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Hodnocení klinického zlepšení od vzdálené PCIT, pokud jde o rodičovské zprávy o přesnosti chování nepřímých behaviorálních měření od nositelných zařízení po rodičovská hodnocení
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Studie bude shromažďovat týdenní rodičovská hodnocení chování jejich dítěte (ECBI). Tyto zprávy budou porovnávány v průběhu terapie, aby se zjistilo, zda se zprávy o chování dítěte v průběhu terapie zlepšují.
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Vyhodnocování naměřených údajů o spánku na vzdáleném PCIT
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Zařízení Garmin bude měřit data spánkového cyklu (hluboký spánek, lehký spánek, REM spánek a hodiny bdění). Tato data budou během účasti analyzována, aby se zjistilo, zda se celková doba a kvalita spánku zvyšuje s množstvím času stráveného terapií.
Po dokončení studia, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-009425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rušivé chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit