Badanie terapii interakcji rodzic-dziecko dostarczanej przez Internet (AI I-PCIT)
29 marca 2024 zaktualizowane przez: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic
Wykonalność internetowej terapii interakcji rodziców i dzieci (AI I-PCIT) Monitorowanie snu i zachowania dzieci w wieku 3-7 lat w czasie rzeczywistym Odbieranie zdalnego PCIT
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak wykonalna jest zdalna terapia interakcji rodzic-dziecko (PCIT) dla dzieci z zachowaniami destrukcyjnymi i jak usprawnić leczenie za pomocą urządzeń do noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z zachowaniami destrukcyjnymi w wieku 3-7 lat będą nosić zegarek Garmin przez cały czas trwania badania (około 12 tygodni).
Sztuczna inteligencja (AI) zostanie zastosowana do analizy parametrów życiowych dostarczanych przez zegarek w celu monitorowania destrukcyjnych zachowań.
Rodzic i dziecko będą zapisani na zdalne sesje PCIT przez cały okres próbny.
To badanie nie będzie wymagało żadnych osobistych wizyt, wszystkie materiały zostaną przesłane pocztą do domu pacjenta lub przesłane drogą elektroniczną.
Badanie przeanalizuje, w jaki sposób korzystanie z urządzenia do noszenia podczas PCIT pomoże zwiększyć korzyści zarówno dla rodzica, jak i dziecka, mierzone za pomocą danych biometrycznych za pośrednictwem Garmin i kwestionariuszy wypełnianych podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia — dzieci (w wieku 3–7 lat):
- Pacjenci ambulatoryjni.
- Zdolność do udzielenia świadomej zgody dostosowanej do potrzeb rozwojowych oraz opiekunowie prawni zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- EBP Nasilenie ocenione powyżej zakresu istotnego klinicznie (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behaviour Inventory – ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- Rodziny zgłoszone do udziału zostaną poproszone o zobowiązanie do zakończenia leczenia:
- Co najmniej jeden główny opiekun i zidentyfikowane dziecko będą musieli mówić i rozumieć język angielski;
- Musi mieć zdolność, technologię i dostęp do Internetu do zdalnej terapii / wizyt badawczych.
Kryteria włączenia — dorośli (w każdym wieku):
- Zgoda na noszenie zegarka Garmin.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski.
- Ma możliwości, technologię i dostęp do Internetu na potrzeby zdalnych wizyt terapeutycznych/badawczych.
Kryteria wykluczenia — dzieci:
- Formalna diagnoza ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej, zaburzenia ze spektrum autyzmu poziomu 3 lub zaburzenia psychotyczne u dziecka.
- Brak zgody rodziców na badanie.
- Rodzice lub dziecko nie są w stanie przestrzegać protokołu badania.
- Dziecko, co do którego istnieje uzasadnione oczekiwanie, że nie będzie w stanie tolerować noszenia urządzenia Garmin przez co najmniej 70% czasu w ciągu dnia i nocy przez 70% dni w trakcie leczenia (12 tygodni). Opiera się to na uznaniu głównego badacza.
- Nie można mówić i rozumieć po angielsku.
- Odmowa lub wycofanie zgody, niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania.
- Dzieci w pieczy zastępczej.
- Nie ma możliwości, technologii i/lub dostępu do internetu do zdalnej terapii/wizyt badawczych.
- Konieczność bardziej intensywnego leczenia behawioralnego, takiego jak wizyta na oddziale ratunkowym z powodu dyskontroli behawioralnej lub hospitalizacja, nie będzie kryterium wykluczenia ani wyjścia.
Kryteria wykluczenia — dorośli:
- Nie można mówić i rozumieć po angielsku.
- Odmowa lub wycofanie zgody, niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja urządzeń do noszenia
Otwarta, nierandomizowana próba, która wymaga od wszystkich uczestników noszenia zegarka Garmin przez cały czas trwania próby (~12 tygodni).
|
Uczestnicy zostaną zarejestrowani w zdalnym PCIT i zostaną poproszeni o noszenie zegarka Garmin przez cały czas trwania badania w celu mierzenia fluktuacji danych biometrycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W jaki sposób noszenie zegarka Garmin pomoże w uzyskaniu zdalnych wyników klinicznych PCIT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Dane biometryczne z zegarka Garmin będą analizowane przez Fitabase: liczba kroków, intensywność aktywności, kalorie, tętno i oddechy.
Dane te będą porównywane w trakcie badania, aby sprawdzić, czy czynniki mają tendencję spadkową do końca badania.
Wskazywałoby to, że zachowanie dziecka było spokojniejsze pod koniec terapii w porównaniu z początkiem.
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Liczba uczestników, którzy mogą nosić zegarek Garmin podczas zdalnego PCIT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Badanie będzie mierzyć, jak często uczestnicy noszą urządzenie, monitorując dwie platformy sparowane z zegarkiem: Fitabase i Ilumivu.
Platformy te informują zespół badawczy o czasie noszenia zegarka przez uczestnika.
Pomiar co najmniej 70% czasu zostanie uznany za wykonalny/akceptowalny dla możliwości noszenia zegarka przez młodego pacjenta podczas terapii.
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Ocena akceptacji rodziców dla zdalnego PCIT wspomaganego przez urządzenie firmy Garmin
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Pod koniec terapii rodzic otrzyma e-mailem ankietę z pytaniem o jego opinie na temat technologii badania i tego, w jaki sposób wniosła ona do doświadczenia terapeutycznego dziecka.
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy klinicznej ze zdalnego PCIT w odniesieniu do snu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
W badaniu zostaną zebrane miary snu ich dziecka w skali oceny rodzicielskiej (PSQ).
Raporty te będą zbierane co tydzień i porównywane przez cały czas trwania terapii, aby sprawdzić, czy raporty rodziców dotyczące snu poprawiają się (długość czasu, przez jaki dziecko jest w łóżku i sen wydłuża się do końca terapii).
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Ocena poprawy klinicznej ze zdalnego PCIT w odniesieniu do raportów rodziców dotyczących dokładności zachowania pośrednich środków behawioralnych od urządzeń do noszenia do ocen rodziców
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Badanie będzie zbierać cotygodniowe oceny rodziców dotyczące zachowania ich dzieci (ECBI).
Raporty te będą porównywane w trakcie terapii, aby sprawdzić, czy raporty dotyczące zachowania dziecka poprawiają się w trakcie terapii.
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Ocena zmierzonych danych dotyczących snu podczas zdalnego PCIT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Urządzenie Garmin zmierzy dane dotyczące cyklu snu (sen głęboki, sen lekki, sen REM i godziny czuwania).
Dane te będą analizowane przez cały okres uczestnictwa, aby sprawdzić, czy ogólny czas i jakość snu wzrastają wraz z ilością czasu spędzonego na terapii.
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-009425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .