Um estudo da terapia de interação entre pais e filhos fornecida pela Internet (AI I-PCIT)
29 de março de 2024 atualizado por: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic
Viabilidade da terapia de interação entre pais e filhos fornecida pela Internet (AI I-PCIT) Monitoramento em tempo real do sono e do comportamento de crianças de 3 a 7 anos recebendo PCIT remoto
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como a terapia de interação remota entre pais e filhos (PCIT) é viável para crianças com comportamentos disruptivos e como aumentar o tratamento com dispositivos vestíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com comportamentos perturbadores de 3 a 7 anos usarão um relógio Garmin durante todo o estudo (aproximadamente 12 semanas).
A Inteligência Artificial (IA) será aplicada para analisar os sinais vitais fornecidos pelo relógio para monitorar o comportamento disruptivo.
Pai e filho serão inscritos em sessões PCIT remotas durante o período de avaliação.
Este estudo não exigirá nenhuma visita pessoal, todos os materiais serão enviados por correio para a casa dos pacientes ou enviados eletronicamente.
O estudo analisará como o uso de um dispositivo vestível durante o PCIT ajudará a aumentar o benefício para pais e filhos, conforme medido pela biometria via Garmin e por questionários realizados durante o teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão - Crianças (de 3 a 7 anos):
- Pacientes ambulatoriais.
- Capaz de fornecer consentimento informado adequado ao desenvolvimento e responsáveis legais capazes de fornecer consentimento informado.
- EBP Gravidade classificada acima da faixa clinicamente significativa (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- As famílias abordadas para participação serão solicitadas a se comprometerem a concluir o tratamento:
- Pelo menos um cuidador principal e a criança identificada deverão falar e compreender inglês;
- Deve ter capacidade, tecnologia e acesso à Internet para visitas remotas de terapia/pesquisa.
Critérios de inclusão - Adultos (qualquer idade):
- Concorde em usar o relógio Garmin.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Capaz de falar e entender inglês.
- Tem capacidade, tecnologia e acesso à Internet para visitas remotas de terapia/pesquisa.
Critérios de Exclusão - Crianças:
- Diagnóstico formal de Deficiência Intelectual Grave, Transtorno do Espectro Autista Nível 3 ou um transtorno psicótico para a criança.
- Pais que não concordam com o estudo.
- Os pais ou a criança não são capazes de aderir ao protocolo do estudo.
- Espera-se que uma criança razoavelmente incapaz de tolerar o uso do dispositivo Garmin por pelo menos 70% do tempo durante o dia e 70% da noite durante o tratamento (12 semanas). Isso é baseado no critério do investigador principal.
- Incapaz de falar e entender inglês.
- Recusa ou retirada de consentimento, incapacidade ou falta de vontade de aderir aos procedimentos do estudo.
- Crianças em lares adotivos.
- Não tem capacidade, tecnologia e/ou acesso à Internet para consultas remotas de terapia/pesquisa.
- A necessidade de tratamentos comportamentais mais intensivos, como visita de emergência para descontrole comportamental ou hospitalização, não serão critérios de exclusão ou de saída.
Critérios de Exclusão - Adultos:
- Incapaz de falar e entender inglês.
- Recusa ou retirada de consentimento, incapacidade ou falta de vontade de aderir aos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção de dispositivos vestíveis
Um estudo aberto, não randomizado, que exige que todos os participantes usem um relógio Garmin durante todo o estudo (~12 semanas).
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Os participantes serão inscritos no PCIT remoto e serão solicitados a usar um relógio Garmin durante o estudo para medir as flutuações biométricas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Como usar um relógio Garmin ajudará os resultados clínicos remotos de PCIT
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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A biometria do relógio Garmin será analisada através do Fitabase: contagem de passos, intensidade da atividade, calorias, batimentos cardíacos e respirações.
Esses dados serão comparados ao longo do estudo para ver se os fatores diminuem até o final do estudo.
Isso indicaria que os comportamentos da criança estavam mais calmos ao final da terapia quando comparados ao início.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Número de participantes capazes de usar o relógio Garmin em PCIT remoto
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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O estudo medirá a frequência com que os participantes usam o dispositivo monitorando duas plataformas que estão emparelhadas com o relógio: Fitabase e Ilumivu.
Essas plataformas informam à equipe de estudo o tempo de uso do relógio pelo participante.
Uma medição de pelo menos 70% do tempo será considerada viável/aceitável para a capacidade do paciente jovem de usar o relógio durante a terapia.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Avaliando a aceitação dos pais de PCIT remoto aprimorado com um dispositivo Garmin
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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No final da terapia, os pais receberão uma pesquisa por e-mail perguntando sobre suas opiniões sobre a tecnologia do estudo e como ela contribuiu para a experiência de terapia de seu filho.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a melhora clínica do PCIT remoto em relação ao sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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O estudo coletará medidas da escala de avaliação dos pais sobre o sono de seus filhos (PSQ).
Esses relatórios serão coletados semanalmente e serão comparados ao longo da terapia para verificar se os relatos dos pais sobre o sono melhoram (o tempo que a criança fica na cama e o sono aumenta no final da terapia).
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Avaliando a melhora clínica do PCIT remoto em relação aos relatórios dos pais sobre a precisão do comportamento de medidas comportamentais indiretas de dispositivos vestíveis para avaliações dos pais
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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O estudo coletará avaliações semanais dos pais sobre o comportamento de seus filhos (ECBI).
Esses relatórios serão comparados ao longo da terapia para ver se os relatórios sobre o comportamento da criança estão melhorando durante a terapia.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Avaliação dos dados de sono medidos em PCIT remoto
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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O dispositivo Garmin medirá os dados do ciclo de sono (sono profundo, sono leve, sono REM e horas de vigília).
Esses dados serão analisados durante a participação para ver se o tempo e a qualidade geral do sono aumentam com a quantidade de tempo gasto na terapia.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-009425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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