- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05725525
En studie av internett levert foreldre og barn interaksjonsterapi (AI I-PCIT)
29. mars 2024 oppdatert av: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic
Gjennomførbarhet av internettlevert foreldre-barn-interaksjonsterapi (AI I-PCIT) sanntidsovervåking av søvn og atferd til barn 3-7 år gamle som mottar ekstern PCIT
Hensikten med denne studien er å lære mer om hvor mulig fjerninteraksjonsterapi for foreldre og barn (PCIT) er for barn med forstyrrende atferd og hvordan man kan forbedre behandlingen med bærbare enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med forstyrrende atferd i alderen 3-7 vil bruke en Garmin-klokke gjennom hele studiet (omtrent 12 uker).
Kunstig intelligens (AI) vil bli brukt for å analysere vitalene fra klokken for å overvåke for forstyrrende oppførsel.
Foreldre og barn vil bli registrert i eksterne PCIT-økter i løpet av prøveperioden.
Denne studien vil ikke kreve noen personlige besøk, alt materiale vil bli sendt til pasientens hjem eller sendt elektronisk.
Studien vil analysere hvordan bruken av en bærbar enhet gjennom PCIT vil bidra til å øke fordelene for både foreldre og barn målt ved biometri via Garmin og av spørreskjemaer utført gjennom hele forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – barn (3–7 år):
- Polikliniske pasienter.
- Kunne gi utviklingsmessig passende informert samtykke, og juridiske foresatte i stand til å gi informert samtykke.
- EBP-alvorlighet vurdert over det klinisk signifikante området (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- Familier som kontaktes for å delta vil bli bedt om å forplikte seg til å fullføre behandlingen:
- Minst én primær omsorgsperson og det identifiserte barnet må kunne snakke og forstå engelsk;
- Må ha evne, teknologi og internettilgang for fjernterapi/forskningsbesøk.
Inkluderingskriterier - Voksne (alle aldre):
- Godta å bruke Garmin-klokke.
- Kunne gi informert samtykke.
- Kunne snakke og forstå engelsk.
- Har evnen, teknologien og internettilgangen for fjernterapi/forskningsbesøk.
Ekskluderingskriterier – barn:
- Formell diagnose av alvorlig intellektuell funksjonshemming, autistisk spektrumforstyrrelse nivå 3, eller en psykotisk lidelse for barnet.
- Foreldre som ikke samtykker til studien.
- Foreldre eller barn er ikke i stand til å følge studieprotokollen.
- Et barn som med rimelighet forventes ikke å tåle å bruke Garmin-enheten i minst 70 % av tiden på dagtid og natt 70 % av dagene under behandlingen (12 uker). Dette er basert på hovedetterforskerens skjønn.
- Kan ikke snakke og forstå engelsk.
- Avslag eller tilbaketrekking av samtykke, manglende evne eller manglende vilje til å følge studieprosedyrene.
- Barn i fosterhjem.
- Har ikke evnen, teknologien og/eller internettilgangen for fjernbehandling/forskningsbesøk.
- Behov for mer intensive atferdsbehandlinger som akuttbesøk for atferdssvikt eller sykehusinnleggelse vil ikke være ekskluderende eller utgangskriterier.
Ekskluderingskriterier - Voksne:
- Kan ikke snakke og forstå engelsk.
- Avslag eller tilbaketrekking av samtykke, manglende evne eller manglende vilje til å følge studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjon for bærbare enheter
En åpen, ikke-randomisert prøveversjon som krever at alle deltakere bruker en Garmin-klokke gjennom hele prøveperioden (~12 uker).
|
Deltakerne vil bli registrert i ekstern PCIT og bli bedt om å bruke en Garmin-klokke gjennom hele studiet for å måle biometriske fluktuasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvordan å bruke en Garmin-klokke vil hjelpe de eksterne PCIT-kliniske resultatene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Biometri fra Garmin-klokken vil bli analysert gjennom Fitabase: antall skritt, aktivitetsintensitet, kalorier, hjertefrekvens og åndedrett.
Disse dataene vil bli sammenlignet gjennom hele studien for å se om faktorer trender ned mot slutten av studien.
Dette tyder på at barnets atferd var roligere på slutten av terapien sammenlignet med begynnelsen.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Antall deltakere som kan bruke Garmin-klokken gjennom ekstern PCIT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Studien vil måle hvor ofte deltakerne har på seg enheten ved å overvåke to plattformer som er sammenkoblet med klokken: Fitabase og Ilumivu.
Disse plattformene informerer studieteamet om brukstid for klokken av deltakeren.
En måling på minst 70 % av tiden vil bli ansett som mulig/akseptabel for unge pasienters evne til å bruke klokken under behandlingen.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Evaluering av foreldres aksept av ekstern PCIT utvidet med en Garmin-enhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
På slutten av terapien vil forelderen motta en e-postundersøkelse som spør om deres meninger om studieteknologien og hvordan den bidro til barnets terapiopplevelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av klinisk forbedring fra ekstern PCIT med hensyn til søvn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Studien vil samle inn foreldrevurderingsskalamål for barnets søvn (PSQ).
Disse rapportene vil bli samlet inn ukentlig og vil bli sammenlignet gjennom behandlingsforløpet for å se om foreldrenes rapporter om søvn blir bedre (lengde tiden barnet er i seng og sover øker ved slutten av behandlingen).
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Evaluering av klinisk forbedring fra ekstern PCIT med hensyn til foreldrerapporter om atferdsnøyaktighet for indirekte atferdsmål fra bærbare enheter til foreldrevurderinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Studien vil samle ukentlige foreldrevurderinger av deres barns oppførsel (ECBI).
Disse rapportene vil bli sammenlignet gjennom terapiforløpet for å se om rapporter om barnets atferd blir bedre gjennom terapien.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Evaluering av målte søvndata gjennom ekstern PCIT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Garmin-enheten vil måle søvnsyklusdata (dyp søvn, lett søvn, REM-søvn og timer våken).
Disse dataene vil bli analysert gjennom deltakelsen for å se om den totale søvntiden og kvaliteten øker med tiden brukt i terapien.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-009425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .