인터넷으로 전달되는 부모-자녀 상호작용 치료에 관한 연구 (AI I-PCIT)
2024년 3월 29일 업데이트: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic
인터넷으로 제공되는 부모-자녀 상호작용 치료(AI I-PCIT)의 타당성 원격 PCIT를 받는 3-7세 아동의 수면 및 행동에 대한 실시간 모니터링
이 연구의 목적은 파괴적인 행동을 보이는 아동을 위한 원격 부모 자녀 상호작용 치료(PCIT)의 실현 가능성과 웨어러블 장치로 치료를 강화하는 방법에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3-7세의 파괴적인 행동을 보이는 어린이는 연구 기간 동안(약 12주) Garmin 시계를 착용하게 됩니다.
인공 지능(AI)은 파괴적인 행동을 모니터링하기 위해 시계에서 제공하는 바이탈을 분석하는 데 적용됩니다.
시험 기간 동안 부모와 자녀는 원격 PCIT 세션에 등록됩니다.
이 연구는 직접 방문이 필요하지 않으며 모든 자료는 환자의 집으로 우송되거나 전자적으로 전송됩니다.
이 연구는 PCIT 전반에 걸쳐 웨어러블 장치를 사용하는 것이 Garmin을 통한 생체 인식과 실험 전반에 걸쳐 수행된 설문지로 측정된 바와 같이 부모와 자녀 모두에게 이익을 증가시키는 데 어떻게 도움이 되는지 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 - 어린이(3-7세):
- 외래 환자.
- 발달상 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- EBP 심각도는 임상적으로 유의한 범위(≥120; T-점수 ≥ 60) 이상으로 평가되었습니다(Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- 참여를 위해 접근한 가족은 치료를 완료하기 위해 노력해야 합니다.
- 적어도 한 명의 주 양육자와 확인된 아동은 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 원격 치료/연구 방문을 위한 능력, 기술 및 인터넷 액세스가 있어야 합니다.
포함 기준 - 성인(모든 연령):
- Garmin 시계 착용에 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 원격 치료/연구 방문을 위한 능력, 기술 및 인터넷 액세스가 있습니다.
제외 기준 - 어린이:
- 중증 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애 3단계 또는 아동의 정신병적 장애에 대한 정식 진단.
- 연구에 동의하지 않는 부모.
- 부모 또는 자녀가 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 치료 기간(12주) 동안 낮과 밤의 70% 이상 시간 동안 Garmin 장치를 착용하는 것을 견딜 수 없다고 합리적으로 예상되는 어린이. 이는 주임 조사관의 재량에 따른 것입니다.
- 영어를 말하고 이해할 수 없습니다.
- 동의 거부 또는 철회, 연구 절차 준수에 대한 무능력 또는 의지 없음.
- 위탁 보호 아동.
- 원격 치료/연구 방문을 위한 능력, 기술 및/또는 인터넷 액세스가 없습니다.
- 행동 조절 장애 또는 입원을 위한 응급실 방문과 같은 보다 집중적인 행동 치료의 필요성은 배제 또는 종료 기준이 아닙니다.
제외 기준 - 성인:
- 영어를 말하고 이해할 수 없습니다.
- 동의 거부 또는 철회, 연구 절차 준수에 대한 무능력 또는 의지 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 웨어러블 기기 개입
모든 참가자가 시험 기간 동안(~12주) Garmin 시계를 착용해야 하는 공개 레이블, 무작위가 아닌 시험입니다.
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참가자는 원격 PCIT에 등록하고 생체 인식 변동을 측정하기 위해 연구 과정 내내 Garmin 시계를 착용하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Garmin 시계를 착용하는 것이 원격 PCIT 임상 결과에 어떻게 도움이 됩니까?
기간: 연구 완료까지 약 2년
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Garmin 시계의 생체 인식은 Fitabase를 통해 걸음 수, 활동 강도, 칼로리, 심박수 및 호흡과 같이 분석됩니다.
이 데이터는 시험이 끝날 때까지 요소가 감소 추세인지 확인하기 위해 연구 전반에 걸쳐 비교됩니다.
이것은 아동의 행동이 처음과 비교할 때 치료가 끝날 때 더 차분해졌음을 나타냅니다.
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연구 완료까지 약 2년
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원격 PCIT에서 Garmin 시계를 착용할 수 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 약 2년
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이 연구는 시계와 페어링된 두 플랫폼인 Fitabase와 Ilumivu를 모니터링하여 참가자가 장치를 착용하는 빈도를 측정합니다.
이러한 플랫폼은 참가자가 시계를 착용한 시간을 연구 팀에 알립니다.
시간의 최소 70%의 측정은 어린 환자가 치료 중에 시계를 착용할 수 있는 능력에 대해 실행 가능/허용되는 것으로 간주됩니다.
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연구 완료까지 약 2년
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Garmin 장치로 증강된 원격 PCIT의 부모 승인 평가
기간: 연구 완료까지 약 2년
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치료가 끝나면 부모는 연구 기술에 대한 의견과 그것이 자녀의 치료 경험에 어떻게 추가되었는지 묻는 이메일 설문 조사를 받게 됩니다.
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연구 완료까지 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면과 관련하여 원격 PCIT에서 임상 개선 평가
기간: 연구 완료까지 약 2년
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이 연구는 자녀의 수면(PSQ)에 대한 부모 평가 척도 측정을 수집합니다.
이 보고서는 매주 수집되며 부모의 수면 보고서가 개선되는지 확인하기 위해 치료 과정 전반에 걸쳐 비교됩니다(아동이 침대에 있는 시간과 치료가 끝날 때까지 수면 시간이 증가함).
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연구 완료까지 약 2년
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웨어러블 장치에서 부모 평가에 이르기까지 간접적인 행동 측정의 행동 정확도에 대한 부모 보고서와 관련하여 원격 PCIT에서 임상 개선 평가
기간: 연구 완료까지 약 2년
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이 연구는 자녀의 행동에 대한 주간 부모 평가(ECBI)를 수집합니다.
이러한 보고서는 치료 과정 전반에 걸쳐 비교되어 아동의 행동에 대한 보고서가 치료를 통해 개선되고 있는지 확인합니다.
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연구 완료까지 약 2년
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원격 PCIT 전체에서 측정된 수면 데이터 평가
기간: 연구 완료까지 약 2년
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Garmin 장치는 수면 주기 데이터(깊은 수면, 가벼운 수면, REM 수면 및 깨어 있는 시간)를 측정합니다.
이 데이터는 치료에 소요되는 시간에 따라 전반적인 수면 시간과 질이 증가하는지 확인하기 위해 참여 전반에 걸쳐 분석됩니다.
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연구 완료까지 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .