Une étude de la thérapie d'interaction parent-enfant sur Internet (AI I-PCIT)
29 mars 2024 mis à jour par: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic
Faisabilité de la thérapie d'interaction parent-enfant fournie par Internet (IA I-PCIT) Surveillance en temps réel du sommeil et du comportement des enfants de 3 à 7 ans recevant une PCIT à distance
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la faisabilité de la thérapie d'interaction parent-enfant à distance (PCIT) pour les enfants ayant des comportements perturbateurs et sur la manière d'augmenter le traitement avec des appareils portables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants ayant des comportements perturbateurs âgés de 3 à 7 ans porteront une montre Garmin tout au long de l'étude (environ 12 semaines).
L'intelligence artificielle (IA) sera appliquée pour analyser les signes vitaux fournis par la montre afin de surveiller les comportements perturbateurs.
Le parent et l'enfant seront inscrits à des sessions PCIT à distance tout au long de l'essai.
Cette étude ne nécessitera aucune visite en personne, tous les documents seront postés au domicile des patients ou envoyés par voie électronique.
L'étude analysera comment l'utilisation d'un appareil portable tout au long du PCIT contribuera à augmenter les avantages pour le parent et l'enfant, tels que mesurés par la biométrie via Garmin et par des questionnaires préformés tout au long de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion - Enfants (âgés de 3 à 7 ans) :
- Patients externes.
- Capable de fournir un consentement éclairé adapté au développement et tuteurs légaux capables de fournir un consentement éclairé.
- EBP Gravité évaluée au-dessus de la plage cliniquement significative (≥ 120 ; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory - ECBI ; Eyberg & Pincus, 1999).
- Les familles sollicitées pour participer seront invitées à s'engager à terminer le traitement :
- Au moins un soignant principal et l'enfant identifié devront être capables de parler et de comprendre l'anglais ;
- Doit avoir la capacité, la technologie et l'accès à Internet pour les visites de thérapie/recherche à distance.
Critères d'inclusion - Adultes (tout âge) :
- Accepter de porter une montre Garmin.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Capable de parler et de comprendre l'anglais.
- A la capacité, la technologie et l'accès à Internet pour les visites de thérapie/recherche à distance.
Critères d'exclusion - Enfants :
- Diagnostic formel de déficience intellectuelle sévère, de trouble du spectre autistique de niveau 3 ou d'un trouble psychotique pour l'enfant.
- Parents ne consentant pas à l'étude.
- Les parents ou l'enfant ne sont pas en mesure d'adhérer au protocole d'étude.
- Un enfant raisonnablement susceptible de ne pas tolérer le port de l'appareil Garmin pendant au moins 70 % du temps pendant la journée et la nuit 70 % des jours pendant le traitement (12 semaines). Ceci est basé sur la discrétion du chercheur principal.
- Incapable de parler et de comprendre l'anglais.
- Refus ou retrait du consentement, incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude.
- Enfants en famille d'accueil.
- N'a pas la capacité, la technologie et/ou l'accès à Internet pour les visites de thérapie/recherche à distance.
- Le besoin de traitements comportementaux plus intensifs tels que la visite aux urgences pour un trouble du contrôle du comportement ou une hospitalisation ne sera pas un critère d'exclusion ou de sortie.
Critères d'exclusion - Adultes :
- Incapable de parler et de comprendre l'anglais.
- Refus ou retrait du consentement, incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention sur appareil portable
Un essai ouvert et non randomisé qui exige que tous les participants portent une montre Garmin tout au long de l'essai (~ 12 semaines).
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Les participants seront inscrits au PCIT à distance et devront porter une montre Garmin tout au long de l'étude afin de mesurer les fluctuations biométriques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comment le port d'une montre Garmin aidera les résultats cliniques PCIT à distance
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Les données biométriques de la montre Garmin seront analysées via Fitabase : nombre de pas, intensité de l'activité, calories, fréquence cardiaque et respirations.
Ces données seront comparées tout au long de l'étude pour voir si les facteurs ont tendance à baisser d'ici la fin de l'essai.
Cela indiquerait que les comportements de l'enfant étaient plus calmes à la fin de la thérapie par rapport au début.
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Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Nombre de participants pouvant porter la montre Garmin tout au long du PCIT à distance
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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L'étude mesurera la fréquence à laquelle les participants portent l'appareil en surveillant deux plates-formes associées à la montre : Fitabase et Ilumivu.
Ces plateformes informent l'équipe d'étude du temps de port de la montre par le participant.
Une mesure d'au moins 70 % du temps sera jugée faisable/acceptable pour la capacité du jeune patient à porter la montre pendant le traitement.
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Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Évaluation de l'acceptation parentale du PCIT à distance augmenté d'un appareil Garmin
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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À la fin de la thérapie, le parent recevra un sondage par courriel lui demandant son opinion sur la technologie de l'étude et comment elle a ajouté à l'expérience thérapeutique de son enfant.
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Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'amélioration clinique du PCIT à distance en ce qui concerne le sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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L'étude recueillera des mesures de l'échelle d'évaluation parentale du sommeil de leur enfant (PSQ).
Ces rapports seront recueillis chaque semaine et seront comparés tout au long du traitement pour voir si les rapports parentaux sur le sommeil s'améliorent (la durée pendant laquelle l'enfant est au lit et le sommeil augmente à la fin du traitement).
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Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Évaluer l'amélioration clinique du PCIT à distance en ce qui concerne les rapports parentaux sur l'exactitude du comportement des mesures comportementales indirectes des appareils portables aux évaluations parentales
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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L'étude recueillera les évaluations parentales hebdomadaires du comportement de leur enfant (ECBI).
Ces rapports seront comparés tout au long de la thérapie pour voir si les rapports sur le comportement de l'enfant s'améliorent tout au long de la thérapie.
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Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Évaluation des données de sommeil mesurées tout au long du PCIT à distance
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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L'appareil Garmin mesurera les données du cycle de sommeil (sommeil profond, sommeil léger, sommeil paradoxal et heures d'éveil).
Ces données seront analysées tout au long de la participation pour voir si le temps et la qualité du sommeil augmentent avec le temps passé en thérapie.
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Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-009425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .