Uno studio sulla terapia di interazione tra genitori e figli fornita da Internet (AI I-PCIT)
29 marzo 2024 aggiornato da: Magdalena Romanowicz, Mayo Clinic
Fattibilità della terapia di interazione genitore-figlio erogata via Internet (AI I-PCIT) Monitoraggio in tempo reale del sonno e del comportamento dei bambini di 3-7 anni che ricevono PCIT remoto
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su quanto sia fattibile la terapia di interazione genitore-figlio a distanza (PCIT) per i bambini con comportamenti dirompenti e su come aumentare il trattamento con dispositivi indossabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con comportamenti dirompenti di età compresa tra 3 e 7 anni indosseranno un orologio Garmin per tutto il corso dello studio (circa 12 settimane).
L'Intelligenza Artificiale (AI) verrà applicata per analizzare i segni vitali forniti dall'orologio per monitorare comportamenti dirompenti.
Genitore e figlio saranno iscritti a sessioni PCIT remote durante il corso del processo.
Questo studio non richiederà alcuna visita di persona, tutto il materiale verrà spedito a casa del paziente o inviato elettronicamente.
Lo studio analizzerà in che modo l'uso di un dispositivo indossabile durante il PCIT contribuirà ad aumentare i benefici sia per i genitori che per i figli, misurati dalla biometria tramite Garmin e dai questionari preformati durante il processo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione - Bambini (3-7 anni):
- Ambulatori.
- In grado di fornire un consenso informato adeguato allo sviluppo e tutori legali in grado di fornire il consenso informato.
- Gravità EBP valutata al di sopra del range clinicamente significativo (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- Alle famiglie contattate per la partecipazione verrà chiesto di impegnarsi a completare il trattamento:
- Almeno un caregiver primario e il bambino identificato dovranno essere in grado di parlare e comprendere l'inglese;
- Deve avere la capacità, la tecnologia e l'accesso a Internet per visite di terapia / ricerca a distanza.
Criteri di inclusione - Adulti (qualsiasi età):
- Accetta di indossare l'orologio Garmin.
- In grado di fornire il consenso informato.
- In grado di parlare e capire l'inglese.
- Ha la capacità, la tecnologia e l'accesso a Internet per visite di terapia / ricerca a distanza.
Criteri di esclusione - Bambini:
- Diagnosi formale di grave disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico di livello 3 o disturbo psicotico per il bambino.
- Genitori non acconsententi allo studio.
- I genitori o il bambino non sono in grado di aderire al protocollo di studio.
- Un bambino che si prevede ragionevolmente non sia in grado di tollerare di indossare il dispositivo Garmin per almeno il 70% del tempo durante il giorno e la notte per il 70% dei giorni durante il trattamento (12 settimane). Questo si basa sulla discrezione del ricercatore principale.
- Incapace di parlare e capire l'inglese.
- Rifiuto o revoca del consenso, incapacità o riluttanza ad aderire alle procedure dello studio.
- Bambini in affido.
- Non ha la capacità, la tecnologia e/o l'accesso a Internet per le visite di terapia/ricerca a distanza.
- La necessità di trattamenti comportamentali più intensi come la visita al pronto soccorso per il discontrollo comportamentale o il ricovero in ospedale non saranno criteri di esclusione o di uscita.
Criteri di esclusione - Adulti:
- Incapace di parlare e capire l'inglese.
- Rifiuto o revoca del consenso, incapacità o riluttanza ad aderire alle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento sui dispositivi indossabili
Uno studio in aperto, non randomizzato, che richiede a tutti i partecipanti di indossare un orologio Garmin per tutta la durata dello studio (~12 settimane).
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I partecipanti saranno iscritti al PCIT remoto e verrà chiesto di indossare un orologio Garmin durante il corso dello studio per misurare le fluttuazioni biometriche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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In che modo indossare un orologio Garmin aiuterà i risultati clinici PCIT remoti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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I dati biometrici dell'orologio Garmin verranno analizzati tramite Fitabase: conteggio dei passi, intensità dell'attività, calorie, frequenza cardiaca e respirazione.
Questi dati verranno confrontati durante lo studio per vedere se i fattori diminuiscono entro la fine dello studio.
Ciò indicherebbe che i comportamenti del bambino erano più calmi alla fine della terapia rispetto all'inizio.
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Numero di partecipanti in grado di indossare l'orologio Garmin durante il PCIT remoto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Lo studio misurerà la frequenza con cui i partecipanti indossano il dispositivo monitorando due piattaforme associate all'orologio: Fitabase e Ilumivu.
Queste piattaforme informano il team di studio con il tempo di utilizzo dell'orologio da parte del partecipante.
Una misurazione di almeno il 70% del tempo sarà ritenuta fattibile/accettabile per la capacità del giovane paziente di indossare l'orologio durante la terapia.
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Valutazione dell'accettazione da parte dei genitori del PCIT remoto potenziato con un dispositivo Garmin
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Alla fine della terapia, il genitore riceverà un sondaggio via e-mail che chiede le loro opinioni sulla tecnologia dello studio e su come si è aggiunta all'esperienza terapeutica del figlio.
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del miglioramento clinico da PCIT remoto per quanto riguarda il sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Lo studio raccoglierà misure della scala di valutazione dei genitori del sonno del loro bambino (PSQ).
Questi rapporti saranno raccolti settimanalmente e saranno confrontati durante il corso della terapia per vedere se i rapporti dei genitori sul sonno migliorano (il periodo di tempo in cui il bambino è a letto e il sonno aumenta entro la fine della terapia).
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Valutazione del miglioramento clinico da PCIT remoto per quanto riguarda le segnalazioni dei genitori sull'accuratezza del comportamento delle misure comportamentali indirette dai dispositivi indossabili alle valutazioni dei genitori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Lo studio raccoglierà le valutazioni settimanali dei genitori sul comportamento dei propri figli (ECBI).
Questi rapporti saranno confrontati durante il corso della terapia per vedere se i rapporti sul comportamento del bambino stanno migliorando durante la terapia.
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Valutazione dei dati del sonno misurati attraverso il PCIT remoto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Il dispositivo Garmin misurerà i dati del ciclo del sonno (sonno profondo, sonno leggero, sonno REM e ore di veglia).
Questi dati verranno analizzati durante la partecipazione per vedere se il tempo complessivo e la qualità del sonno aumentano con la quantità di tempo trascorso in terapia.
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magdalena Romanowicz, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-009425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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