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脊髄損傷患者におけるロボット支援ハンドセラピーの効果

2023年7月19日 更新者:Sevda Adar、Afyonkarahisar Health Sciences University

脊髄損傷患者の手の機能と生活の質に対するロボット支援ハンドセラピーの効果:無作為対照研究

ロボットハンド療法に関する研究が不足していることを考えると、より大規模で長期的なフォローアップ研究が必要であることがわかっています。 この研究では、私たちの目的は、脊髄損傷患者の手の機能と生活の質に対するロボット支援ハンドセラピーと従来の理学療法の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) は、生涯にわたる障害を引き起こす最も壊滅的な損傷の 1 つと考えられています。障害のある機能の中で、上肢機能は、これらの個人にとってリハビリテーションの最も重要な目標の 1 つです。手の機能は、自立の最も重要な決定要因の 1 つです。いくつかの研究では、四肢麻痺患者の半数以上で、腕と手の機能を回復することで生活の質が向上することが報告されています。したがって、上肢機能のわずかな改善は、食事、入浴、移乗、およびその他の機能的活動に臨床的に有意な違いをもたらす可能性があります。 .脊髄損傷者の大多数が最も生産的な年齢にあり、平均余命が健康な集団の平均余命に近づいていることを考えると、末梢筋肉の制御と中枢神経系(CNS)の回復の改善に焦点を当てたより積極的な治療戦略が必要です.最近、「運動学習理論」に基づく治療が報告されています障害のある上肢機能の回復に効果的であることが示されています.最適な動きの最終目標を達成するのを助けるためにできるだけ激しい反復運動によって、患者は中枢神経系の回復につながる運動能力を学ぶことができることが示されています.また、反復的で活動に基づく運動は、実践に依存する脳と脊髄の可塑性を誘発することにより、脊髄損傷後の回復を促進する可能性があることも示唆されています。これに関連して、ロボット療法 (RT) は、四肢麻痺患者にリハビリテーション療法を提供する代替方法になる可能性があります。RT は、従来の療法と比較して少ない労力で一貫して高強度、高反復、およびタスク固有のトレーニングを提供できるためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Afyonkarahisar、七面鳥、5325940725
        • Sevda Adar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ミニメンタルテストスコア >15
  • コマンドを理解できる
  • 少なくとも片手の主要な筋力の少なくとも 1 つで 1 から 4 の機能がありました。

除外基準:

  • 上肢に持続的な痛みがある患者 (VAS>40)
  • 手に重度の痙縮がある患者(MAS≧3)
  • 関節可動域の重度の制限/手の拘縮のある患者
  • 過去6ヶ月以内に上肢の骨折や手術を受けた患者
  • 過去6ヶ月以内に上肢にボツリヌストキシン注射を受けた患者
  • 皮膚潰瘍のある患者
  • 重度の視覚障害および重度のうつ病の患者
  • 30分以上椅子に座れない方
  • 脳卒中または進行性神経変性疾患の病歴のある患者
  • 神経筋疾患の患者
  • コントロール不良のてんかん患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット支援療法グループ
RAT グループでは、ロボット リハビリテーションの訓練を受け、少なくとも5 年以上の経験。 ロボットのリハビリテーションでは、持続的受動的可動域 (CPM)、能動的補助エクササイズ、および補助的持続的受動的可動域 (CPM Plus) プログラムが使用されます。
ロボットのリハビリテーションでは、持続的受動的可動域 (CPM)、能動的補助エクササイズ、および補助的持続的受動的可動域 (CPM Plus) プログラムが使用されます。
従来療法グループでは、少なくとも 5 年間の脊髄損傷リハビリテーションの経験を積んだ理学療法士を伴って、受動的および能動的な可動域補助運動、強化運動、両手の課題指向運動からなる運動プログラムが 30 分間計画されました。年。
アクティブコンパレータ:従来療法グループ
従来療法グループでは、少なくとも 5 年間の脊髄損傷リハビリテーションの経験を積んだ理学療法士を伴って、受動的および能動的な可動域補助運動、強化運動、両手の課題指向運動からなる運動プログラムが 30 分間計画されました。年。
従来療法グループでは、少なくとも 5 年間の脊髄損傷リハビリテーションの経験を積んだ理学療法士を伴って、受動的および能動的な可動域補助運動、強化運動、両手の課題指向運動からなる運動プログラムが 30 分間計画されました。年。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ脊髄損傷協会障害スケール
時間枠:15分
ASIA 評価では、感覚、運動、および神経損傷のレベルに基づいて、脊髄損傷 (SCI) 患者の損傷レベルを判定します。 神経学的損傷レベル (NLI): NLI は、正常な (統合された) 感覚および運動機能が吻側にある場合に、身体の両側で正常な感覚および反重力運動機能を備えた脊髄の最も尾側のセグメントを指します。
15分
ソーラーマンハンドファンクションテスト
時間枠:60分
8つの基本ハンドグリップ(パルプグリップ、ラテラルピンチ、トリプルピンチ、5本指ピンチ、対角掌握、横掌握、球状掌握、伸展型握)に基づく20の異なる動作で構成されています。 また、機能特性も評価します。 アクティビティのスコアリングは、アクティビティの完了時間に応じて 0 ~ 4 の範囲で行われました。 アクティビティを実行できなかった場合 0、60 秒で実行された場合 1、60 ~ 41 秒の間に完了した場合、または望ましいグリップ パターンで完了しなかった場合 2、21 ~ 40 秒の間に完了し、最小偏差がある場合グリップ パターン 3、指定されたグリップ パターンで 20 秒以内に完了した場合、4 点が評価されます。採点規則は、正常な手の機能を持つ被験者が 80 点を達成するように選択されました。 スコアが上がると、テストの成功率が上がります。
60分
9 穴ペグ テスト
時間枠:20分
このテストは、パフォーマンス (秒単位) に基づいて器用さを測定します。 9つの穴が開いた木の板、9本の短い木の棒、木の棒を入れる箱が患者の前に置かれます。 評価する手を使用して、患者は箱の中の木製の棒をできるだけ早くパネルの穴に入れるように求められます。 次に、棒を 1 本ずつ箱に戻すように求められます。 テストの終了時間はストップウォッチで判断されます。 手先の器用さをパフォーマンスで評価するこのテストでは、時間が短いほど成功率が高くなります。
20分
ボックスとブロックのテスト
時間枠:30分
パフォーマンス(時間)に基づいて大まかな手先の器用さを評価するために使用されます。 150 個の小さな木製の立方体が箱から患者の手で満たされ、隣接する箱にテストされます。 患者は、一度に 1 つのキューブを半空の箱に投げるように求められます。 60秒間に何個キューブを投げたかをカウント。 その結果がスコアになります。 60秒間に何個キューブを投げたかをカウント。 その結果がスコアになります。 スコアが高いほど、成功率が高くなります。
30分
ジャマーピンチメーター
時間枠:5分
参加者の手の握力は、「Jamar Hand Dynamometer」で測定されます。 測定は、肩を体幹に隣接させて内転および中立回転させ、肘を 90 度曲げ、手首を 0 ~ 30 度背屈させ、親指を上に向けて 0 ~ 15 度の尺骨偏位で行います。 利き手と利き手でない手で、測定は 5 秒間隔で 3 回 (最初は右、次に左、次に右など) 繰り返され、3 回の測定の平均がキログラムで記録されます。 スコアが高いほど、成功率が高くなります。
5分
ジャマールハンドダイナモメーター
時間枠:5分
指の握力は、「Jamar デジタル ピンチメーター」で評価されます。 患者は、手首を 90° 屈曲させ、前腕を中立位置にして座位に配置されます。 測定は、側面、手のひら、および指先のグリップの 3 つの異なる位置で両側で行われます。 患者は最大の力で圧迫するよう求められ、各測定は 3 回行われ、その平均が kg で記録されます。スコアが高いほど、成功率が高くなります。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷独立性尺度
時間枠:15分
脊髄損傷の機能状態を判定する検査です。 0~100点で評価されます。 全17項目で構成されています。 このスケールは、セルフケア、呼吸括約筋の制御、可動性のサブセクションで構成されています。 :0~100点で評価します。 スコアが高いほど、成功率が高くなります。
15分
修正アッシュワース尺度
時間枠:10分
MASでは、患者は5点以上で評価されます。 0;筋緊張の増加はなく、4 は四肢が屈曲および伸展の方向に硬直していることを示します。
10分
機能的独立性尺度
時間枠:15分
日常生活の活動に関する個人のパフォーマンスを評価する尺度です。 18項目からなり、身体・運動機能(13項目)と認知機能(5項目)の2大項目で個人の機能を評価します。 項目には、6 つの小見出し (セルフケア、括約筋の制御、移動、運動、コミュニケーション、および社会的認知) も含まれています。 1 は完全な支援を示し、7 は完全な独立性を示します。 合計スコアは 18 ~ 126 (完全に依存 - 完全に独立) の範囲です。
15分
ショートフォーム 36
時間枠:15分
これは、生活の質を測定するために広く使用されている自己管理尺度です。 身体疾患を持つ患者の生活の質を測定するために開発されました。ただし、健康な個人や精神疾患の患者にも問題なく使用できます。 SF-36 には 36 の項目が含まれており、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神​​的健康など、健康の 8 つの領域を調査しています。 合計スコアは 0 (障害) から 100 (障害なし) の間でした。 アンケートのすべてのサブグループには、0 ~ 100 のスコア スケールがあります。正のスコアリング システムである SF-36 アンケートのサブグループが増加するたびに、健康に関連する生活の質が向上したことを示します。合計スコアは 0 (障害) ~ 100(障害なし)。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:SEVDA ADAR、Afyonkarahisar Health Sciences University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月10日

最初の投稿 (実際)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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