Effekten av robotassistert håndterapi hos pasienter med ryggmargsskade
19. juli 2023 oppdatert av: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Effekten av robotassistert håndterapi på håndfunksjoner og livskvalitet hos pasienter med ryggmargsskade: En randomisert kontrollert studie
Tatt i betraktning mangelen på studier om robothåndterapi, har man sett at større og langsiktige oppfølgingsstudier er nødvendig.
I denne studien er målet vårt å sammenligne effekten av robotassistert håndterapi og konvensjonell fysioterapi på håndfunksjoner og livskvalitet hos pasienter med ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) regnes som en av de mest ødeleggende skadene som forårsaker livslang funksjonshemming. Blant de svekkede funksjonene er øvre ekstremitetsfunksjon et av de viktigste målene for rehabilitering for disse individene. Håndfunksjoner er blant de viktigste determinantene for uavhengighet .Noen studier har rapportert at hos mer enn halvparten av personer med tetraplegi vil gjenoppretting av arm- og håndfunksjon forbedre livskvaliteten. Derfor kan små forbedringer i overekstremitetsfunksjonen utgjøre en klinisk signifikant forskjell i fôring, bading, forflytning og andre funksjonelle aktiviteter . Gitt at flertallet av individer med ryggmargsskader er i sine mest produktive år og forventet levealder nærmer seg den for den friske befolkningen, er det nødvendig med mer aggressive behandlingsstrategier som fokuserer på å forbedre perifer muskelkontroll og gjenoppretting av sentralnervesystemet (CNS). Nylig har behandling basert på 'motorisk læringsteori' blitt rapportert Det har vist seg at ved så intense bevegelser som mulig for å oppnå det endelige målet om optimal bevegelse, er pasienter i stand til å lære motoriske ferdigheter som fører til CNS-gjenoppretting. også blitt foreslått at repeterende og aktivitetsbasert trening kan lette restitusjon etter ryggmargsskade ved å indusere praksisavhengig hjerne- og ryggmargsplastisitet. Derfor kan repeterende, intensiv og aktivitetsbasert rehabiliteringsterapi for øvre ekstremiteter bidra til å forbedre nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter. I denne sammenheng kan robotterapi (RT) være en alternativ måte å levere rehabiliterende terapi til pasienter med tetraplegi, da RT kan levere konsekvent høy intensitet, høy repetisjon og oppgavespesifikk trening med mindre innsats sammenlignet med konvensjonell terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia, 5325940725
- Sevda Adar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mini mental test score >15
- Kunne forstå kommandoene
- Hadde en funksjon mellom 1 og 4 i minst én av de viktigste muskelstyrkene i minst én hånd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vedvarende smerter i overekstremiteten (VAS>40)
- Pasienter med alvorlig spastisitet i hånden (MAS≥3)
- Pasienter med alvorlig begrensning av leddbevegelse/kontraktur i hånden
- Pasienter som har hatt brudd eller operasjoner i overekstremiteten de siste 6 månedene
- Pasienter som fikk botulinumtoksin-injeksjon i overekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med hudsår
- Pasienter med alvorlig synshemming og alvorlig depresjon
- Pasienter som ikke kan sitte i en stol i mer enn 30 minutter
- Pasienter med en historie med hjerneslag eller progressiv nevrodegenerativ sykdom
- Pasienter med nevromuskulær sykdom
- Pasienter med ukontrollert epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert terapigruppe
I RAT-gruppen var det planlagt å utføre robotrehabilitering med en hånd-fingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østerrike)] i 30 minutter for begge overekstremiteter, i følge med en fysioterapeut som er utdannet i robotrehabilitering og har minst 5 års erfaring.
I robotrehabilitering vil programmer for kontinuerlig passiv bevegelse (CPM), aktive hjelpeøvelser og assisterende kontinuerlig passiv bevegelsesområde (CPM Plus) bli brukt.
|
I robotrehabilitering vil programmer for kontinuerlig passiv bevegelse (CPM), aktive hjelpeøvelser og assisterende kontinuerlig passiv bevegelsesområde (CPM Plus) bli brukt.
I gruppen konvensjonell terapi ble det planlagt et treningsprogram bestående av passive og aktive hjelpebevegelsesøvelser, styrkeøvelser og oppgaveorienterte øvelser i 30 minutter for begge hender, ledsaget av en fysioterapeut med erfaring i ryggmargsskaderehabilitering i minst 5 år.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapigruppe
I gruppen konvensjonell terapi ble det planlagt et treningsprogram bestående av passive og aktive hjelpebevegelsesøvelser, styrkeøvelser og oppgaveorienterte øvelser i 30 minutter for begge hender, ledsaget av en fysioterapeut med erfaring i ryggmargsskaderehabilitering i minst 5 år.
|
I gruppen konvensjonell terapi ble det planlagt et treningsprogram bestående av passive og aktive hjelpebevegelsesøvelser, styrkeøvelser og oppgaveorienterte øvelser i 30 minutter for begge hender, ledsaget av en fysioterapeut med erfaring i ryggmargsskaderehabilitering i minst 5 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American spinal cord injury association impairment scale
Tidsramme: 15 minutter
|
ASIA-evalueringen bestemmer skadenivået hos pasienter med ryggmargsskade (SCI) basert på nivåene av sensorisk, motorisk og nevrologisk skade.
Nevrologisk skadenivå (NLI): NLI refererer til det mest kaudale segmentet av ryggmargen med normal sensorisk og antigravitasjonsmotorisk funksjon på begge sider av kroppen, forutsatt at det er normal (integrert) sensorisk og motorisk funksjon rostraalt.
|
15 minutter
|
|
Sollerman håndfunksjonstest
Tidsramme: 60 minutter
|
Den består av 20 ulike aktiviteter basert på åtte grunnleggende håndgrep (pulp grep, lateral klype, trippel klype, 5-finger klype, diagonalt volar grep, tverrgående volar grep, sfærisk volar grep, extension type grep).
Den evaluerer også funksjonelle egenskaper.
Scoring av aktiviteter ble gjort i området 0-4, i henhold til gjennomføringstiden for aktiviteten.
Unnlatelse av å utføre aktiviteten 0, hvis den utføres på 60 sekunder 1, hvis den gjennomføres mellom 60-41 sekunder eller ikke med ønsket gripemønster 2, hvis den gjennomføres mellom 21-40 sekunder og det er et minimumsavvik i grepsmønsteret 3, hvis det fullføres innen 20 sekunder med spesifisert grepsmønster 4 poeng evaluert. Poengreglene ble valgt slik at forsøkspersoner med normal håndfunksjon skulle oppnå 80 poeng.
Etter hvert som poengsummen øker, øker suksessraten for testen.
|
60 minutter
|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 20 minutter
|
Denne testen måler fingerferdighet basert på ytelse (i sekunder).
En treplate med ni hull på, 9 korte trepinner og en boks som trestokkene kan legges i settes foran pasienten.
Ved hjelp av hånden som skal evalueres, blir pasienten bedt om å plassere trepinnene i boksen inn i hullene på panelet så raskt som mulig.
Deretter blir han bedt om å sette pinnene tilbake i esken én etter én.
Gjennomføringstiden for testen bestemmes av en stoppeklokke.
I denne testen, som evaluerer manuell fingerferdighet basert på ytelse, øker suksessraten etter hvert som tiden blir kortere.
|
20 minutter
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: 30 minutter
|
Den brukes til å evaluere grov manuell fingerferdighet basert på ytelse (tid).
150 små treterninger fylles fra boksen med pasientens hånd for å bli testet inn i den tilstøtende boksen.
Pasienten blir bedt om å kaste en kube om gangen i den halvtomme boksen.
Hvor mange kuber som kastes på 60 sekunder telles.
Resultatet gir poengsummen.
Hvor mange kuber som kastes på 60 sekunder telles.
Resultatet gir poengsummen.
Jo høyere poengsum, jo høyere suksessrate.
|
30 minutter
|
|
Jamar pinchmeter
Tidsramme: 5 minutter
|
Håndgrepsstyrken til deltakerne vil bli målt med 'Jamar Hand Dynamometer'.
Måling vil bli foretatt med skulder inntil stammen i adduksjon og nøytral rotasjon, albue 90 grader bøyd, håndledd 0-30 grader dorsalfleksjon og 0-15 grader ulnardeviasjon med tommelen opp.
I de dominerende og ikke-dominante hendene vil målingene gjentas tre ganger (først til høyre, så venstre og igjen høyre osv.) med et intervall på 5 sekunder, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli registrert i kilogram.
Jo høyere poengsum, jo høyere suksessrate.
|
5 minutter
|
|
Jamar hånddynamometer
Tidsramme: 5 minutter
|
Fingergrepsstyrken vil bli evaluert med en 'Jamar digital pinchmeter'.
Pasientene vil bli plassert i sittende stilling med håndleddet i 90° fleksjon og underarmen i nøytral stilling.
Målingene vil bli gjort bilateralt i tre forskjellige posisjoner som side-, palmar- og fingertuppgrep.
Pasientene vil bli bedt om å klemme med maksimal kraft, og hver måling vil bli utført tre ganger, og deres gjennomsnitt vil bli registrert i kg. Jo høyere poengsum, desto høyere suksessrate
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for uavhengighet av ryggmargsskade
Tidsramme: 15 minutter
|
Det er en test som bestemmer funksjonsstatus ved ryggmargsskade.
Det vurderes mellom 0-100 poeng.
Den består av totalt 17 varer.
Denne skalaen består av underseksjoner for egenomsorg, respiratorisk-sfinkterkontroll og mobilitet.
: Det vurderes mellom 0-100 poeng.
Jo høyere poengsum, jo høyere suksessrate.
|
15 minutter
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 10 minutter
|
Ved MAS blir pasientene vurdert over 5 poeng.
0; det er ingen økning i muskeltonus, og 4 indikerer at ekstremiteten er stiv i retning av fleksjon og ekstensjon.
|
10 minutter
|
|
Funksjonell uavhengighetsskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Det er en skala som evaluerer ytelsen til individer angående aktiviteter i dagliglivet.
Den består av 18 elementer og evaluerer funksjonene til individer i 2 hovedseksjoner: fysisk/motorisk funksjon (13 elementer) og kognitiv funksjon (5 elementer).
Elementene inkluderer også 6 underoverskrifter (egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføringer, bevegelse, kommunikasjon og sosial persepsjon). Hvert element scores mellom 1-7; 1 indikerer full assistanse og 7 indikerer fullstendig uavhengighet.
Den totale poengsummen varierer mellom 18-126 (helt avhengig-helt uavhengig).
|
15 minutter
|
|
Kort skjema 36
Tidsramme: 15 minutter
|
Dette er en selvadministrert skala, som er mye brukt for å måle livskvalitet.
Den ble utviklet for å måle livskvaliteten hos pasienter som har fysiske sykdommer; Det kan imidlertid også med hell brukes på friske individer og pasienter som har psykiatriske sykdommer.
SF-36 inkluderer 36 elementer og undersøkelser åtte helsedomener, som fysisk funksjonalitet, fysiske rollebegrensninger, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjonalitet, følelsesmessige rollebegrensninger og mental helse.
Total poengsum var mellom 0 (funksjonshemming) og 100 (ingen funksjonshemming).
Hver undergruppe av spørreskjemaet har en skåreskala mellom 0 og 100 Hver økning i undergruppen av SF-36 spørreskjema, som er et positivt skåringssystem, indikerer økning i livskvalitet relatert til helse.Total skåre var mellom 0 (funksjonshemming) og 100 (ingen funksjonshemming).
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SATETRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .