Účinek robotické terapie rukou u pacientů s poraněním míchy
19. července 2023 aktualizováno: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Vliv roboticky asistované terapie rukou na funkce ruky a kvalitu života u pacientů s poraněním míchy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vezmeme-li v úvahu nedostatek studií o robotické terapii rukou, bylo vidět, že jsou zapotřebí rozsáhlé a dlouhodobé následné studie.
V této studii je naším cílem porovnat vliv roboticky asistované ruční terapie a konvenční fyzioterapie na funkce ruky a kvalitu života u pacientů s poraněním míchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) je považováno za jedno z nejničivějších poranění, které způsobuje celoživotní invaliditu. Mezi narušenými funkcemi je pro tyto jedince jedním z nejdůležitějších cílů rehabilitace funkce horních končetin. Funkce rukou patří mezi nejdůležitější determinanty nezávislosti Některé studie uvádějí, že u více než poloviny lidí s tetraplegií obnovení funkce paží a rukou zlepší kvalitu života. Malá zlepšení funkce horních končetin proto mohou mít klinicky významný rozdíl v krmení, koupání, přenášení a dalších funkčních činnostech. Vzhledem k tomu, že většina jedinců s poraněním míchy je v nejproduktivnějších letech a průměrná délka života se blíží zdravé populaci, jsou zapotřebí agresivnější léčebné strategie, které se zaměřují na zlepšení kontroly periferních svalů a obnovu centrálního nervového systému (CNS). Nedávno byla zveřejněna zpráva o léčbě založené na „teorii motorického učení“. Bylo prokázáno, že co nejintenzivnějšími opakovanými pohyby, které pomáhají dosáhnout konečného cíle optimálního pohybu, jsou pacienti schopni naučit se motorické dovednosti, které vedou k obnově CNS. také bylo navrženo, že opakující se cvičení a cvičení založené na aktivitě může usnadnit zotavení po poranění míchy tím, že vyvolá na praxi závislou plasticitu mozku a míchy. Proto může opakovaná, intenzivní a na aktivitě založená rehabilitační terapie horních končetin pomoci zlepšit zhoršenou funkci horních končetin. V tomto kontextu může být robotická terapie (RT) alternativním způsobem poskytování rehabilitační terapie pacientům s tetraplegií, protože RT může poskytovat konzistentně vysoce intenzivní, vysoce opakovací a úkolově specifický trénink s menším úsilím ve srovnání s konvenční terapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan, 5325940725
- Sevda Adar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre v mini mentálním testu >15
- Umět porozumět příkazům
- Měl funkci mezi 1 a 4 v alespoň jedné z klíčových svalových sil alespoň v jedné ruce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přetrvávající bolestí horní končetiny (VAS>40)
- Pacienti s těžkou spasticitou v ruce (MAS≥3)
- Pacienti se závažným omezením kloubního rozsahu pohybu / kontraktura v ruce
- Pacienti, kteří měli zlomeninu nebo operaci na horní končetině v posledních 6 měsících
- Pacienti, kteří dostali injekci botulotoxinu do horní končetiny v posledních 6 měsících
- Pacienti s kožními vředy
- Pacienti s těžkým zrakovým postižením a těžkou depresí
- Pacienti, kteří nemohou sedět na židli déle než 30 minut
- Pacienti s mrtvicí nebo progresivním neurodegenerativním onemocněním v anamnéze
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním
- Pacienti s nekontrolovanou epilepsií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná terapeutická skupina
Ve skupině RAT bylo plánováno provedení robotické rehabilitace ručním prstovým robotem [Amadeo (Tyromotion, Graz, Rakousko)] po dobu 30 minut pro obě horní končetiny za doprovodu fyzioterapeuta, který je vyškolen v robotické rehabilitaci a má min. 5 let zkušeností.
V robotické rehabilitaci se budou využívat programy kontinuálního pasivního rozsahu pohybu (CPM), aktivních asistenčních cvičení a asistenčního kontinuálního pasivního rozsahu pohybu (CPM Plus).
|
V robotické rehabilitaci se budou využívat programy kontinuálního pasivního rozsahu pohybu (CPM), aktivních asistenčních cvičení a asistenčního kontinuálního pasivního rozsahu pohybu (CPM Plus).
Ve skupině konvenční terapie byl naplánován cvičební program skládající se z pasivních a aktivních asistenčních rozsahových pohybových cvičení, posilovacích cvičení a úkolově orientovaných cvičení po dobu 30 minut pro obě ruce za doprovodu fyzioterapeuta se zkušenostmi s rehabilitací míšního poranění po dobu minimálně 5 let. let.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční terapie
Ve skupině konvenční terapie byl naplánován cvičební program skládající se z pasivních a aktivních asistenčních rozsahových pohybových cvičení, posilovacích cvičení a úkolově orientovaných cvičení po dobu 30 minut pro obě ruce za doprovodu fyzioterapeuta se zkušenostmi s rehabilitací míšního poranění po dobu minimálně 5 let. let.
|
Ve skupině konvenční terapie byl naplánován cvičební program skládající se z pasivních a aktivních asistenčních rozsahových pohybových cvičení, posilovacích cvičení a úkolově orientovaných cvičení po dobu 30 minut pro obě ruce za doprovodu fyzioterapeuta se zkušenostmi s rehabilitací míšního poranění po dobu minimálně 5 let. let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Americká stupnice poškození asociace poranění míchy
Časové okno: 15 minut
|
Hodnocení ASIA určuje úroveň poranění u pacientů s poraněním míchy (SCI) na základě úrovně senzorického, motorického a neurologického poranění.
Úroveň neurologického poranění (NLI): NLI se týká nejvíce kaudálního segmentu míchy s normální senzorickou a antigravitační motorickou funkcí na obou stranách těla za předpokladu, že existuje normální (integrovaná) senzorická a motorická funkce rostrálně.
|
15 minut
|
|
Sollermanův test funkce ruky
Časové okno: 60 minut
|
Skládá se z 20 různých aktivit založených na osmi základních úchopech rukou (pulp úchop, laterální špetka, trojitý špetka, 5prstový špetka, diagonální volární úchop, příčný volární úchop, sférický volární úchop, úchop typu extenze).
Hodnotí také funkční vlastnosti.
Bodování aktivit bylo provedeno v rozmezí 0-4, podle doby dokončení aktivity.
Neprovedení činnosti 0, pokud je provedena za 60 sekund 1, pokud je dokončena mezi 60-41 sekundami nebo ne s požadovaným vzorem úchopu 2, pokud je dokončena mezi 21-40 sekundami a existuje minimální odchylka v vzor úchopu 3, pokud je dokončen do 20 sekund se zadaným vzorem úchopu, jsou hodnoceny 4 body. Pravidla hodnocení byla zvolena tak, aby subjekty s normální funkcí ruky dosáhly 80 bodů.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje úspěšnost testu.
|
60 minut
|
|
Test s devíti dírami
Časové okno: 20 minut
|
Tento test měří obratnost na základě výkonu (v sekundách).
Před pacientem je umístěna dřevěná deska s devíti otvory, 9 krátkých dřevěných tyčinek a krabice, do které lze dřevěné tyče umístit.
Pomocí ruky, která má být hodnocena, je pacient požádán, aby co nejrychleji umístil dřevěné tyčinky v krabici do otvorů na panelu.
Poté je požádán, aby dal tyčinky jednu po druhé zpět do krabice.
Čas dokončení testu je určen stopkami.
V tomto testu, který hodnotí manuální zručnost na základě výkonu, se úspěšnost zvyšuje se zkracujícím se časem.
|
20 minut
|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: 30 minut
|
Slouží k hodnocení hrubé manuální zručnosti na základě výkonu (času).
150 malých dřevěných kostek je naplněno z krabice rukou pacienta k testování do sousední krabice.
Pacient je požádán, aby do poloprázdné krabice vhodil jednu kostku po druhé.
Počítá se, kolik kostek je hozeno za 60 sekund.
Výsledek dává skóre.
Počítá se, kolik kostek je hozeno za 60 sekund.
Výsledek dává skóre.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úspěšnost.
|
30 minut
|
|
Pinchmetr Jamar
Časové okno: 5 minut
|
Síla úchopu účastníků bude měřena pomocí „Jamar Hand Dynamometer“.
Měření se provedou s ramenem přiléhajícím k trupu v addukci a neutrální rotaci, loket 90 stupňů flektovaný, zápěstí 0-30 stupňů dorzální flexe a 0-15 stupňů ulnární deviace s palci nahoru.
V dominantní a nedominantní ruce se bude měření opakovat třikrát (nejprve vpravo, pak vlevo a znovu vpravo atd.) s odstupem 5 sekund a průměr ze tří měření bude zaznamenán v kilogramech.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úspěšnost.
|
5 minut
|
|
Ruční dynamometr Jamar
Časové okno: 5 minut
|
Síla sevření prstů bude vyhodnocena „digitálním pinchmetrem Jamar“.
Pacienti budou umístěni do sedu se zápěstím v 90° flexi a předloktím v neutrální poloze.
Měření budou prováděna bilaterálně ve třech různých polohách jako laterální, palmární a konečky prstů.
Pacienti budou požádáni, aby stiskli maximální silou a každé měření bude provedeno třikrát a jejich průměry budou zaznamenány v kg. Čím vyšší skóre, tím vyšší úspěšnost
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála nezávislosti poranění míchy
Časové okno: 15 minut
|
Jde o test, který zjišťuje funkční stav při poranění míchy.
Hodnotí se mezi 0-100 body.
Skládá se celkem ze 17 položek.
Tato škála se skládá z podsekcí sebepéče, kontroly dýchacího svěrače a mobility.
: Hodnotí se mezi 0-100 body.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úspěšnost.
|
15 minut
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 10 minut
|
U MAS jsou pacienti hodnoceni přes 5 bodů.
0; nedochází ke zvýšení svalového tonusu a 4 znamená, že končetina je tuhá ve směru flexe a extenze.
|
10 minut
|
|
Stupnice funkční nezávislosti
Časové okno: 15 minut
|
Je to škála, která hodnotí výkon jednotlivců v činnostech každodenního života.
Skládá se z 18 položek a hodnotí funkce jednotlivců ve 2 hlavních sekcích: fyzická/motorická funkce (13 položek) a kognitivní funkce (5 položek).
Položky také zahrnují 6 podpoložek (sebepéče, ovládání svěračů, přesuny, pohyb, komunikace a sociální vnímání). Každá položka je hodnocena mezi 1-7; 1 znamená plnou pomoc a 7 znamená úplnou nezávislost.
Celkové skóre se pohybuje mezi 18-126 (plně závislý-plně nezávislý).
|
15 minut
|
|
Krátká forma 36
Časové okno: 15 minut
|
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která se široce používá k měření kvality života.
Byl vyvinut k měření kvality života u pacientů, kteří mají fyzické onemocnění; lze jej však s úspěchem použít i u zdravých jedinců a pacientů, kteří mají psychiatrická onemocnění.
SF-36 obsahuje 36 položek a zkoumá osm oblastí zdraví, jako je fyzická funkčnost, omezení fyzické role, bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkčnost, omezení emoční role a duševní zdraví.
Celkové skóre bylo mezi 0 (neschopnost) a 100 (žádné postižení).
Každá podskupina dotazníku má skórovací stupnici mezi 0 a 100. Každé zvýšení v podskupině dotazníku SF-36, což je pozitivní skórovací systém, ukazuje na zvýšení kvality života související se zdravím. Celkové skóre bylo mezi 0 (postižení) a 100 (bez invalidity).
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SATETRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .