Effekten af robotassisteret håndterapi hos patienter med rygmarvsskade
19. juli 2023 opdateret af: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Effekten af robotassisteret håndterapi på håndfunktioner og livskvalitet hos patienter med rygmarvsskade: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
I betragtning af manglen på undersøgelser af robothåndterapi er det blevet set, at der er behov for større og længerevarende opfølgningsstudier.
I denne undersøgelse er vores mål at sammenligne virkningerne af robotassisteret håndterapi og konventionel fysioterapi på håndfunktioner og livskvalitet hos patienter med rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade (SCI) betragtes som en af de mest ødelæggende skader, der forårsager livslang funktionsnedsættelse. Blandt de svækkede funktioner er overekstremitetsfunktion et af de vigtigste mål for rehabilitering for disse individer. Håndfunktioner er blandt de vigtigste determinanter for uafhængighed .Nogle undersøgelser har rapporteret, at hos mere end halvdelen af mennesker med tetraplegi vil genoprettelse af arm- og håndfunktion forbedre livskvaliteten. Derfor kan små forbedringer i overekstremitetsfunktionen gøre en klinisk signifikant forskel i fodring, badning, forflytning og andre funktionelle aktiviteter .I betragtning af at flertallet af personer med rygmarvsskader er i deres mest produktive år, og den forventede levetid nærmer sig den for den raske befolkning, er der behov for mere aggressive behandlingsstrategier, der fokuserer på at forbedre perifer muskelkontrol og genopretning af centralnervesystemet (CNS). .For nylig er behandling baseret på 'motorisk læringsteori' blevet rapporteret Det har vist sig, at ved gentagne bevægelser så intense som muligt for at hjælpe med at nå det ultimative mål om optimal bevægelse, er patienterne i stand til at lære motoriske færdigheder, der fører til CNS-genopretning. også blevet foreslået, at gentagen og aktivitetsbaseret træning kan lette restitutionen efter rygmarvsskade ved at inducere praksisafhængig hjerne- og rygmarvsplasticitet. Derfor kan repetitiv, intensiv og aktivitetsbaseret rehabiliteringsterapi i overekstremiteterne hjælpe med at forbedre nedsat funktion af overekstremiteterne. I denne sammenhæng kan robotterapi (RT) være en alternativ måde at levere rehabiliterende terapi til patienter med tetraplegi, da RT kan levere konsekvent høj intensitet, høj gentagelse og opgavespecifik træning med mindre indsats sammenlignet med konventionel terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkun, 5325940725
- Sevda Adar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mini mental test score >15
- Kan forstå kommandoerne
- Havde en funktion mellem 1 og 4 i mindst én af de vigtigste muskelstyrker i mindst én hånd.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vedvarende smerter i den øvre ekstremitet (VAS>40)
- Patienter med svær spasticitet i hånden (MAS≥3)
- Patienter med alvorlig begrænsning af ledbevægelsesudslag/kontraktur i hånden
- Patienter, der har haft brud eller operationer i overekstremiteten inden for de sidste 6 måneder
- Patienter, der har modtaget botulinumtoksin-injektion i overekstremiteten inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med hudsår
- Patienter med alvorlig synsnedsættelse og svær depression
- Patienter, der ikke kan sidde i en stol i mere end 30 minutter
- Patienter med en historie med slagtilfælde eller progressiv neurodegenerativ sygdom
- Patienter med neuromuskulær sygdom
- Patienter med ukontrolleret epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret terapigruppe
I RAT-gruppen var det planlagt at udføre robotrehabilitering med en hånd-finger-robot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østrig)] i 30 minutter for begge overekstremiteter, ledsaget af en fysioterapeut, der er uddannet i robot-rehabilitering og har mindst 5 års erfaring.
I robotrehabilitering vil der blive brugt programmer for kontinuerligt passivt bevægeudslag (CPM), aktive hjælpeøvelser og programmer for assisterende kontinuerligt passivt bevægeudslag (CPM Plus).
|
I robotrehabilitering vil der blive brugt programmer for kontinuerligt passivt bevægeudslag (CPM), aktive hjælpeøvelser og programmer for assisterende kontinuerligt passivt bevægeudslag (CPM Plus).
I Konventionel Terapi-gruppen blev der planlagt et træningsprogram bestående af passive og aktive hjælpebevægelsesøvelser, styrkeøvelser og opgaveorienterede øvelser i 30 minutter for begge hænder, ledsaget af en fysioterapeut med erfaring i rygmarvsskaderehabilitering i mindst 5 flere år.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapigruppe
I Konventionel Terapi-gruppen blev der planlagt et træningsprogram bestående af passive og aktive hjælpebevægelsesøvelser, styrkeøvelser og opgaveorienterede øvelser i 30 minutter for begge hænder, ledsaget af en fysioterapeut med erfaring i rygmarvsskaderehabilitering i mindst 5 flere år.
|
I Konventionel Terapi-gruppen blev der planlagt et træningsprogram bestående af passive og aktive hjælpebevægelsesøvelser, styrkeøvelser og opgaveorienterede øvelser i 30 minutter for begge hænder, ledsaget af en fysioterapeut med erfaring i rygmarvsskaderehabilitering i mindst 5 flere år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American spinal cord injury association impairment scale
Tidsramme: 15 minutter
|
ASIA-evalueringen bestemmer skadesniveauet hos patienter med rygmarvsskade (SCI) baseret på niveauet af sensorisk, motorisk og neurologisk skade.
Neurologisk skadesniveau (NLI): NLI refererer til det mest kaudale segment af rygmarven med normal sensorisk og antigravitationsmotorisk funktion på begge sider af kroppen, forudsat at der er normal (integreret) sensorisk og motorisk funktion rostraalt.
|
15 minutter
|
|
Sollerman håndfunktionstest
Tidsramme: 60 minutter
|
Den består af 20 forskellige aktiviteter baseret på otte grundlæggende håndgreb (pulp grip, lateral pinch, triple pinch, 5-finger pinch, diagonal volar grip, transversal volar grip, sfærisk volar grip, extension type grip).
Den evaluerer også funktionelle egenskaber.
Bedømmelse af aktiviteter blev udført i intervallet 0-4, afhængigt af aktivitetens gennemførelsestid.
Undladelse af at udføre aktiviteten 0, hvis den udføres på 60 sekunder 1, hvis den gennemføres mellem 60-41 sekunder eller ej med det ønskede grebsmønster 2, hvis den gennemføres mellem 21-40 sekunder og der er en minimum afvigelse i grebsmønsteret 3, hvis det gennemføres inden for 20 sekunder med det angivne grebsmønster 4 point vurderet. Scoringsreglerne blev valgt således, at forsøgspersoner med normal håndfunktion ville opnå 80 point.
Efterhånden som scoren stiger, øges succesraten for testen.
|
60 minutter
|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: 20 minutter
|
Denne test måler fingerfærdighed baseret på ydeevne (i sekunder).
En træplade med ni huller på, 9 korte træpinde og en kasse, hvori træpindene kan placeres, er placeret foran patienten.
Ved hjælp af hånden, der skal evalueres, bliver patienten bedt om at placere træpindene i kassen i hullerne på panelet så hurtigt som muligt.
Derefter bliver han bedt om at sætte pindene tilbage i kassen én efter én.
Gennemførelsestiden for testen bestemmes af et stopur.
I denne test, som evaluerer manuel fingerfærdighed baseret på ydeevne, stiger succesraten, efterhånden som tiden bliver kortere.
|
20 minutter
|
|
Æske og blok test
Tidsramme: 30 minutter
|
Det bruges til at evaluere grov manuel fingerfærdighed baseret på ydeevne (tid).
150 små træterninger fyldes fra boksen med patientens hånd for at blive testet ind i den tilstødende boks.
Patienten bliver bedt om at smide en terning ad gangen i den halvtomme boks.
Hvor mange terninger der kastes på 60 sekunder tælles.
Resultatet giver karakteren.
Hvor mange terninger der kastes på 60 sekunder tælles.
Resultatet giver karakteren.
Jo højere score, jo højere succesrate.
|
30 minutter
|
|
Jamar pinchmeter
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltagernes håndgrebsstyrke vil blive målt med 'Jamar Hand Dynamometer'.
Måling vil blive foretaget med skulderen stødende op til trunken i adduktion og neutral rotation, albue 90 grader bøjet, håndled 0-30 grader dorsalfleksion og 0-15 grader ulnar deviation med tommelfingeren opad.
I de dominerende og ikke-dominante hænder vil målingerne blive gentaget tre gange (først højre, så venstre og igen højre osv.) med et interval på 5 sekunder, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive registreret i kilogram.
Jo højere score, jo højere succesrate.
|
5 minutter
|
|
Jamar hånddynamometer
Tidsramme: 5 minutter
|
Fingergrebsstyrken vil blive evalueret med en 'Jamar digital pinchmeter'.
Patienterne placeres i siddende stilling med håndleddet i 90° fleksion og underarmen i neutral stilling.
Målinger vil blive foretaget bilateralt i tre forskellige positioner som laterale, palmar og fingerspidsgreb.
Patienterne vil blive bedt om at klemme med maksimal kraft, og hver måling vil blive foretaget tre gange, og deres gennemsnit vil blive registreret i kg. Jo højere score, jo højere succesrate
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uafhængighedsskala for rygmarvsskade
Tidsramme: 15 minutter
|
Det er en test, der bestemmer funktionsstatus ved rygmarvsskade.
Det vurderes mellem 0-100 point.
Den består af i alt 17 genstande.
Denne skala består af egenomsorg, respiratorisk-sphincter kontrol og mobilitet underafsnit.
: Det vurderes mellem 0-100 point.
Jo højere score, jo højere succesrate.
|
15 minutter
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 10 minutter
|
Ved MAS evalueres patienter over 5 point.
0; der er ingen stigning i muskeltonus, og 4 indikerer, at ekstremiteten er stiv i retning af fleksion og ekstension.
|
10 minutter
|
|
Funktionel uafhængighedsskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Det er en skala, der evaluerer individers præstationer med hensyn til dagligdags aktiviteter.
Den består af 18 punkter og evaluerer personers funktioner i 2 hovedafsnit: fysisk/motorisk funktion (13 punkter) og kognitiv funktion (5 punkter).
Emnerne omfatter også 6 underoverskrifter (selvomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social perception). Hvert emne er scoret mellem 1-7; 1 angiver fuld assistance og 7 angiver fuldstændig uafhængighed.
Den samlede score spænder mellem 18-126 (fuldt afhængig-fuldt uafhængig).
|
15 minutter
|
|
Kort form 36
Tidsramme: 15 minutter
|
Dette er en selvadministreret skala, som er meget brugt til at måle livskvaliteten.
Det blev udviklet til at måle livskvaliteten hos patienter, der har fysiske sygdomme; det kan dog også med succes bruges til raske individer og patienter, der har psykiatriske sygdomme.
SF-36 omfatter 36 emner og undersøger otte sundhedsdomæner, såsom fysisk funktionalitet, fysiske rollebegrænsninger, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktionalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed.
Samlet score var mellem 0 (handicap) og 100 (ingen handicap).
Hver undergruppe af spørgeskemaet har en scoreskala mellem 0 og 100 Hver stigning i undergruppen af SF-36-spørgeskemaet, som er et positivt scoringssystem, indikerer stigning i livskvalitet relateret til sundhed. Den samlede score var mellem 0 (handicap) og 100 (ingen handicap).
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SATETRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .