Wpływ terapii ręcznej wspomaganej robotem u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Wpływ terapii ręki wspomaganej robotem na funkcje rąk i jakość życia pacjentów z urazem rdzenia kręgowego: randomizowane badanie kontrolowane
Biorąc pod uwagę niedostatek badań nad robotyczną terapią ręki, zauważono, że potrzebne są dalsze badania na większą skalę i długoterminowe.
W tym badaniu naszym celem jest porównanie wpływu terapii ręki wspomaganej robotem i konwencjonalnej fizjoterapii na funkcje rąk i jakość życia pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest uważany za jeden z najbardziej niszczycielskich urazów, które powodują niepełnosprawność na całe życie. Wśród upośledzonych funkcji funkcja kończyny górnej jest jednym z najważniejszych celów rehabilitacji dla tych osób. Funkcje rąk należą do najważniejszych wyznaczników niezależności .Niektóre badania wykazały, że u ponad połowy osób z tetraplegią przywrócenie funkcji ręki i dłoni poprawi jakość życia.Dlatego niewielka poprawa funkcji kończyny górnej może mieć klinicznie istotną różnicę w karmieniu, kąpieli, przenoszeniu i innych czynnościach funkcjonalnych .Biorąc pod uwagę, że większość osób z urazami rdzenia kręgowego jest w najbardziej produktywnych latach, a oczekiwana długość życia jest zbliżona do populacji zdrowej, potrzebne są bardziej agresywne strategie leczenia, które koncentrują się na poprawie kontroli mięśni obwodowych i regeneracji ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ostatnio doniesiono o leczeniu opartym na „teorii uczenia się motorycznego”. jest skuteczny w przywracaniu upośledzonej funkcji kończyny górnej. Wykazano, że poprzez powtarzalne ruchy tak intensywne, jak to tylko możliwe, aby pomóc osiągnąć ostateczny cel, jakim jest optymalny ruch, pacjenci są w stanie nauczyć się umiejętności motorycznych, które prowadzą do przywrócenia OUN. zasugerowano również, że powtarzalne i oparte na aktywności ćwiczenia mogą ułatwiać powrót do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego poprzez wywoływanie zależnej od praktyki plastyczności mózgu i rdzenia kręgowego. Dlatego powtarzalna, intensywna i oparta na aktywności terapia rehabilitacyjna kończyn górnych może pomóc w poprawie upośledzonej funkcji kończyn górnych. W tym kontekście terapia robotyczna (RT) może być alternatywnym sposobem prowadzenia terapii rehabilitacyjnej u pacjentów z tetraplegią, ponieważ RT może zapewniać trening o wysokiej intensywności, dużej liczbie powtórzeń i specyficznych zadaniach przy mniejszym wysiłku w porównaniu z terapią konwencjonalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahisar, Indyk, 5325940725
- Sevda Adar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik mini testu psychicznego > 15
- Potrafi zrozumieć polecenia
- Miał funkcję między 1 a 4 w co najmniej jednej kluczowej sile mięśni w co najmniej jednej ręce.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z uporczywym bólem kończyny górnej (VAS>40)
- Pacjenci z ciężką spastycznością ręki (MAS≥3)
- Pacjenci z poważnym ograniczeniem zakresu ruchu w stawie / przykurczem ręki
- Pacjenci, którzy przebyli złamania lub operacje kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy otrzymali iniekcję toksyny botulinowej do kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z owrzodzeniami skóry
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami widzenia i ciężką depresją
- Pacjenci, którzy nie mogą siedzieć na krześle dłużej niż 30 minut
- Pacjenci z udarem lub postępującą chorobą neurodegeneracyjną w wywiadzie
- Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową
- Pacjenci z niekontrolowaną padaczką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Wspomaganej Robotem
W grupie RAT zaplanowano przeprowadzenie rehabilitacji robotycznej za pomocą robota palcowego [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] przez 30 minut na obie kończyny górne, w towarzystwie fizjoterapeuty, który jest przeszkolony w rehabilitacji robotycznej i ma min. 5 lat doświadczenia.
W rehabilitacji robotów stosowane będą programy ciągłego biernego zakresu ruchu (CPM), aktywne ćwiczenia wspomagające oraz programy ciągłego biernego zakresu ruchu wspomaganego (CPM Plus).
|
W rehabilitacji robotów stosowane będą programy ciągłego biernego zakresu ruchu (CPM), aktywne ćwiczenia wspomagające oraz programy ciągłego biernego zakresu ruchu wspomaganego (CPM Plus).
W grupie Terapii Konwencjonalnej zaplanowano program ćwiczeń składający się z biernych i czynnych ćwiczeń wspomagających zakres ruchu, ćwiczeń wzmacniających oraz ćwiczeń zadaniowych przez 30 minut na obie ręce, w asyście fizjoterapeuty mającego doświadczenie w rehabilitacji urazów rdzenia kręgowego przez co najmniej 5 lata.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Terapii Konwencjonalnej
W grupie Terapii Konwencjonalnej zaplanowano program ćwiczeń składający się z biernych i czynnych ćwiczeń wspomagających zakres ruchu, ćwiczeń wzmacniających oraz ćwiczeń zadaniowych przez 30 minut na obie ręce, w asyście fizjoterapeuty mającego doświadczenie w rehabilitacji urazów rdzenia kręgowego przez co najmniej 5 lata.
|
W grupie Terapii Konwencjonalnej zaplanowano program ćwiczeń składający się z biernych i czynnych ćwiczeń wspomagających zakres ruchu, ćwiczeń wzmacniających oraz ćwiczeń zadaniowych przez 30 minut na obie ręce, w asyście fizjoterapeuty mającego doświadczenie w rehabilitacji urazów rdzenia kręgowego przez co najmniej 5 lata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amerykańska skala uszkodzeń rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ocena ASIA określa poziom urazu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) na podstawie poziomu urazu czuciowego, ruchowego i neurologicznego.
Poziom uszkodzenia neurologicznego (NLI): NLI odnosi się do najbardziej doogonowego odcinka rdzenia kręgowego z normalnymi funkcjami sensorycznymi i motorycznymi antygrawitacyjnymi po obu stronach ciała, pod warunkiem, że istnieją normalne (zintegrowane) funkcje czuciowe i motoryczne w części dziobowej.
|
15 minut
|
|
Test funkcji ręki Sollermana
Ramy czasowe: 60 minut
|
Składa się z 20 różnych czynności opartych na ośmiu podstawowych chwytach dłoni (chwyt miazgi, szczypta boczna, szczypta potrójna, 5-palcowa szczypta, chwyt skośny dłoniowy, chwyt dłoniowy poprzeczny, chwyt dłoniowy sferyczny, chwyt typu wyprost).
Ocenia również właściwości użytkowe.
Punktacja czynności została dokonana w skali od 0 do 4, w zależności od czasu wykonania czynności.
Niewykonanie czynności 0, jeśli wykonuje się ją w czasie 60 sekund 1, jeśli wykonuje się ją w czasie 60-41 sekund lub nie z pożądanym wzorcem chwytu 2, jeśli wykonuje się ją w czasie 21-40 sekund i występuje minimalne odchylenie wzorzec chwytu 3, jeżeli zostanie ukończony w ciągu 20 sekund z określonym wzorcem chwytu oceniane są na 4 punkty. Zasady punktacji dobrano tak, aby osoby z prawidłową czynnością ręki uzyskały 80 punktów.
Wraz ze wzrostem wyniku rośnie wskaźnik sukcesu testu.
|
60 minut
|
|
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ten test mierzy zręczność na podstawie wydajności (w sekundach).
Przed pacjentem umieszcza się drewnianą deskę z dziewięcioma otworami, 9 krótkich drewnianych patyczków i pudełko, w którym można umieścić drewniane patyczki.
Używając ręki do oceny, pacjent jest proszony o jak najszybsze umieszczenie drewnianych patyczków w pudełku w otworach na panelu.
Następnie jest proszony o włożenie patyczków jeden po drugim do pudełka.
Czas zakończenia testu określa stoper.
W tym teście, który ocenia sprawność manualną na podstawie wydajności, wskaźnik powodzenia wzrasta wraz ze skracaniem się czasu.
|
20 minut
|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 30 minut
|
Służy do oceny zgrubnej sprawności manualnej na podstawie wydajności (czasu).
150 małych drewnianych kostek jest napełnianych z pudełka ręką pacjenta w celu przetestowania w sąsiednim pudełku.
Pacjent jest proszony o wrzucanie po jednej kostce do półpustego pudełka.
Liczy się, ile kostek zostało rzuconych w ciągu 60 sekund.
Wynik daje wynik.
Liczy się, ile kostek zostało rzuconych w ciągu 60 sekund.
Wynik daje wynik.
Im wyższy wynik, tym wyższy wskaźnik sukcesu.
|
30 minut
|
|
Pinchomierz firmy Jamar
Ramy czasowe: 5 minut
|
Siła chwytu dłoni uczestników zostanie zmierzona za pomocą dynamometru „Jamar Hand Dynamometer”.
Pomiary zostaną wykonane z ramieniem przylegającym do tułowia w przywodzeniu i neutralnym obrocie, łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni, zgięciem grzbietowym 0-30 stopni nadgarstka i odchyleniem łokcia 0-15 stopni z kciukami do góry.
W ręce dominującej i niedominującej pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie (najpierw w prawo, następnie w lewo i ponownie w prawo itd.) w odstępie 5 sekund, a średnia z trzech pomiarów zostanie zapisana w kilogramach.
Im wyższy wynik, tym wyższy wskaźnik sukcesu.
|
5 minut
|
|
Hamownia ręczna firmy Jamar
Ramy czasowe: 5 minut
|
Siła chwytu palców zostanie oceniona za pomocą „cyfrowego miernika szczypiec Jamar”.
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej z nadgarstkiem w zgięciu 90° i przedramieniem w pozycji neutralnej.
Pomiary będą wykonywane obustronnie w trzech różnych pozycjach jako chwyty boczne, dłoniowe i opuszkowe.
Pacjenci zostaną poproszeni o ściśnięcie z maksymalną siłą, a każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie, a ich średnie zostaną zapisane w kg. Im wyższy wynik, tym wyższy wskaźnik sukcesu
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala niezależności urazu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Jest to badanie określające stan funkcjonalny w urazie rdzenia kręgowego.
Oceniany jest w przedziale od 0 do 100 punktów.
Składa się w sumie z 17 elementów.
Skala ta składa się z podsekcji dotyczących samoopieki, kontroli zwieraczy oddechowych i mobilności.
: Jest oceniany w zakresie od 0 do 100 punktów.
Im wyższy wynik, tym wyższy wskaźnik sukcesu.
|
15 minut
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 10 minut
|
W MAS pacjenci oceniani są powyżej 5 punktów.
0; nie ma wzrostu napięcia mięśniowego, a 4 wskazuje, że kończyna jest sztywna w kierunku zgięcia i wyprostu.
|
10 minut
|
|
Funkcjonalna Skala Niezależności
Ramy czasowe: 15 minut
|
Jest to skala, która ocenia wyniki poszczególnych osób w zakresie czynności życia codziennego.
Składa się z 18 pozycji i ocenia funkcje poszczególnych osób w 2 głównych sekcjach: funkcje fizyczne/motoryczne (13 pozycji) i funkcje poznawcze (5 pozycji).
Pozycje obejmują również 6 podkategorii (samoopieka, kontrola zwieraczy, przenoszenie, ruch, komunikacja i postrzeganie społeczne). Każda pozycja jest punktowana w przedziale od 1 do 7; 1 oznacza pełną pomoc, a 7 całkowitą niezależność.
Całkowity wynik waha się między 18-126 (w pełni zależny-całkowicie niezależny).
|
15 minut
|
|
Krótka forma 36
Ramy czasowe: 15 minut
|
Jest to samodzielna skala, która jest szeroko stosowana do pomiaru jakości życia.
Został opracowany w celu pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami somatycznymi; może być jednak z powodzeniem stosowany u osób zdrowych oraz pacjentów z chorobami psychicznymi.
SF-36 obejmuje 36 pozycji i obejmuje osiem dziedzin zdrowia, takich jak funkcjonalność fizyczna, ograniczenia ról fizycznych, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonalność społeczna, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 (niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności).
Każda podgrupa kwestionariusza ma skalę punktową od 0 do 100. Każdy wzrost w podgrupie kwestionariusza SF-36, który jest dodatnim systemem punktacji, wskazuje na wzrost jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik całkowity mieścił się w przedziale od 0 (niepełnosprawność) do 100 (bez niepełnosprawności).
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SATETRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .