Эффект роботизированной терапии рук у пациентов с травмой спинного мозга
19 июля 2023 г. обновлено: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Влияние роботизированной терапии рук на функции рук и качество жизни у пациентов с травмой спинного мозга: рандомизированное контролируемое исследование
Учитывая нехватку исследований роботизированной терапии рук, было замечено, что необходимы более масштабные и долгосрочные последующие исследования.
В этом исследовании наша цель — сравнить влияние роботизированной терапии рук и традиционной физиотерапии на функции рук и качество жизни у пациентов с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма спинного мозга (ТСМ) считается одной из самых разрушительных травм, приводящих к пожизненной инвалидности. Среди нарушений функций функция верхних конечностей является одной из наиболее важных целей реабилитации для этих людей. Функции рук являются одними из наиболее важных факторов, определяющих независимость. .Некоторые исследования показали, что более чем у половины людей с тетраплегией восстановление функции руки и кисти улучшит качество жизни. Таким образом, небольшое улучшение функции верхних конечностей может привести к клинически значимым изменениям в кормлении, купании, перемещении и других функциональных действиях. .Учитывая, что большинство людей с травмами спинного мозга находятся в наиболее продуктивном возрасте, а ожидаемая продолжительность жизни приближается к таковой у здорового населения, необходимы более агрессивные стратегии лечения, направленные на улучшение контроля периферических мышц и восстановление центральной нервной системы (ЦНС). .Недавно сообщалось о лечении, основанном на «теории моторного обучения». ed, чтобы быть эффективным в восстановлении нарушенной функции верхних конечностей. Было показано, что повторяющиеся движения настолько интенсивно, насколько это возможно, чтобы помочь достичь конечной цели оптимального движения, пациенты могут освоить двигательные навыки, которые приводят к восстановлению ЦНС. также было высказано предположение, что повторяющиеся и основанные на активности упражнения могут способствовать восстановлению после травмы спинного мозга, вызывая зависящую от практики пластичность головного и спинного мозга. Таким образом, повторяющаяся, интенсивная и основанная на деятельности реабилитационная терапия верхних конечностей может помочь улучшить нарушенную функцию верхних конечностей. В этом контексте роботизированная терапия (РТ) может быть альтернативным способом проведения реабилитационной терапии для пациентов с тетраплегией, поскольку РТ может обеспечить неизменно высокую интенсивность, большое количество повторений и специализированную тренировку с меньшими усилиями по сравнению с традиционной терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afyonkarahisar, Турция, 5325940725
- Sevda Adar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимальный балл умственного теста> 15
- Умеет понимать команды
- Имел функцию от 1 до 4, по крайней мере, в одной из ключевых мышечных сил, по крайней мере, в одной руке.
Критерий исключения:
- Пациенты с персистирующей болью в верхней конечности (ВАШ>40)
- Пациенты с выраженной спастичностью кисти (MAS≥3)
- Пациенты с выраженным ограничением объема движений в суставах/контрактурой кисти
- Пациенты, перенесшие переломы или операции на верхней конечности за последние 6 мес.
- Пациенты, получившие инъекции ботулотоксина в верхнюю конечность за последние 6 мес.
- Пациенты с кожными язвами
- Пациенты с тяжелыми нарушениями зрения и тяжелой депрессией
- Пациенты, которые не могут сидеть в кресле более 30 минут.
- Пациенты с инсультом или прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием в анамнезе
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
- Пациенты с неконтролируемой эпилепсией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа роботизированной терапии
В группе RAT планировалось проведение роботизированной реабилитации ручно-пальцевым роботом [Amadeo (Tyromotion, Грац, Австрия)] в течение 30 минут для обеих верхних конечностей в сопровождении физиотерапевта, обученного роботизированной реабилитации и имеющего не менее 5 лет опыта.
В роботизированной реабилитации будут использоваться программы непрерывного пассивного движения (CPM), активные вспомогательные упражнения и программы вспомогательного непрерывного пассивного движения (CPM Plus).
|
В роботизированной реабилитации будут использоваться программы непрерывного пассивного движения (CPM), активные вспомогательные упражнения и программы вспомогательного непрерывного пассивного движения (CPM Plus).
В группе традиционной терапии была запланирована программа упражнений, состоящая из пассивных и активных вспомогательных двигательных упражнений, укрепляющих упражнений и целенаправленных упражнений в течение 30 минут для обеих рук, в сопровождении физиотерапевта, имеющего опыт реабилитации после травмы спинного мозга не менее 5 минут. годы.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной терапии
В группе традиционной терапии была запланирована программа упражнений, состоящая из пассивных и активных вспомогательных двигательных упражнений, укрепляющих упражнений и целенаправленных упражнений в течение 30 минут для обеих рук, в сопровождении физиотерапевта, имеющего опыт реабилитации после травмы спинного мозга не менее 5 минут. годы.
|
В группе традиционной терапии была запланирована программа упражнений, состоящая из пассивных и активных вспомогательных двигательных упражнений, укрепляющих упражнений и целенаправленных упражнений в течение 30 минут для обеих рук, в сопровождении физиотерапевта, имеющего опыт реабилитации после травмы спинного мозга не менее 5 минут. годы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нарушений Американской ассоциации травм спинного мозга
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценка ASIA определяет уровень повреждения у пациентов с травмой спинного мозга (SCI) на основе уровней сенсорного, двигательного и неврологического повреждения.
Уровень неврологического повреждения (NLI): NLI относится к самому каудальному сегменту спинного мозга с нормальной сенсорной и антигравитационной моторной функцией с обеих сторон тела, при условии нормальной (интегрированной) сенсорной и моторной функции рострально.
|
15 минут
|
|
Функциональный тест Соллермана
Временное ограничение: 60 минут
|
Он состоит из 20 различных упражнений, основанных на восьми основных хватах рук (мягкий захват, боковое щипки, тройные щипки, щипки пятью пальцами, диагональный ладонный хват, поперечный ладонный хват, сферический ладонный захват, хват разгибательного типа).
Он также оценивает функциональные свойства.
Оценка деятельности производилась в диапазоне от 0 до 4, в зависимости от времени завершения деятельности.
Неспособность выполнить действие 0, если оно выполняется за 60 секунд 1, если оно выполнено между 60-41 секундами или не желаемым хватом 2, если оно выполнено между 21-40 секундами и есть минимальное отклонение в образец захвата 3, если он выполнен в течение 20 секунд с указанным рисунком захвата, оценивается в 4 балла. Правила подсчета очков были выбраны таким образом, чтобы испытуемые с нормальной функцией рук могли получить 80 баллов.
По мере увеличения счета увеличивается вероятность успешного прохождения теста.
|
60 минут
|
|
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: 20 минут
|
Этот тест измеряет ловкость на основе производительности (в секундах).
Перед пациентом кладут деревянную доску с девятью отверстиями, 9 коротких деревянных палочек и коробку, в которую можно поместить деревянные палочки.
Используя оцениваемую руку, пациента просят как можно быстрее поместить деревянные палочки из коробки в отверстия на панели.
Затем его просят по одной положить палочки обратно в коробку.
Время завершения теста определяют по секундомеру.
В этом тесте, который оценивает ловкость рук на основе производительности, вероятность успеха увеличивается по мере сокращения времени.
|
20 минут
|
|
Коробка и блок-тест
Временное ограничение: 30 минут
|
Он используется для оценки грубой ловкости рук на основе производительности (времени).
150 маленьких деревянных кубиков помещаются из коробки рукой испытуемого в соседнюю коробку.
Пациента просят бросать по одному кубику в полупустую коробку.
Подсчитывается, сколько кубиков брошено за 60 секунд.
Результат дает оценку.
Подсчитывается, сколько кубиков брошено за 60 секунд.
Результат дает оценку.
Чем выше оценка, тем выше вероятность успеха.
|
30 минут
|
|
Пинчметр Jamar
Временное ограничение: 5 минут
|
Сила захвата рук участников будет измеряться с помощью динамометра Jamar Hand Dynamometer.
Измерения будут производиться при плече, примыкающем к туловищу, в приведении и нейтральном вращении, при согнутом локтевом суставе на 90 градусов, при тыльном сгибании запястья на 0-30 градусов и отклонении локтевой кости на 0-15 градусов с поднятыми большими пальцами.
В ведущей и недоминантной руках измерения будут повторяться трижды (сначала правой, затем левой и снова правой и т. д.) с интервалом в 5 секунд, и будет фиксироваться среднее значение трех измерений в килограммах.
Чем выше оценка, тем выше вероятность успеха.
|
5 минут
|
|
Ручной динамометр Jamar
Временное ограничение: 5 минут
|
Сила захвата пальцев будет оцениваться с помощью «цифрового пинчметра Jamar».
Пациентов помещают в сидячее положение с согнутым на 90° запястьем и нейтральным положением предплечья.
Измерения будут производиться на двусторонней основе в трех разных положениях: боковом, ладонном и кончиках пальцев.
Пациентов попросят сжать с максимальной силой, и каждое измерение будет сделано три раза, а их средние значения будут записаны в кг. Чем выше балл, тем выше вероятность успеха.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала независимости травм спинного мозга
Временное ограничение: 15 минут
|
Это тест, который определяет функциональное состояние при травме спинного мозга.
Оценивается от 0 до 100 баллов.
Всего он состоит из 17 предметов.
Эта шкала состоит из подразделов самообслуживания, контроля дыхательных сфинктеров и подвижности.
: оценивается от 0 до 100 баллов.
Чем выше оценка, тем выше вероятность успеха.
|
15 минут
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 10 минут
|
В MAS пациенты оцениваются более чем в 5 баллов.
0; нет повышения мышечного тонуса, а 4 указывает на то, что конечность ригидна в направлении сгибания и разгибания.
|
10 минут
|
|
Шкала функциональной независимости
Временное ограничение: 15 минут
|
Это шкала, которая оценивает эффективность людей в повседневной жизни.
Он состоит из 18 пунктов и оценивает функции человека в 2 основных разделах: физические/двигательные функции (13 пунктов) и когнитивные функции (5 пунктов).
Пункты также включают 6 подзаголовков (уход за собой, контроль сфинктера, перенос, движение, общение и социальное восприятие). Каждый пункт оценивается от 1 до 7; 1 указывает на полную помощь, а 7 указывает на полную независимость.
Общий балл колеблется от 18 до 126 (полностью зависимый-полностью независимый).
|
15 минут
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: 15 минут
|
Это самоуправляемая шкала, которая широко используется для измерения качества жизни.
Он был разработан для измерения качества жизни пациентов с соматическими заболеваниями; однако его можно с успехом применять и у здоровых людей, и у пациентов с психическими заболеваниями.
SF-36 включает 36 пунктов и исследует восемь областей здоровья, таких как физическая функциональность, ограничения физической роли, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функциональность, ограничения эмоциональной роли и психическое здоровье.
Общий балл был от 0 (инвалидность) до 100 (нет инвалидности).
Каждая подгруппа анкеты имеет шкалу от 0 до 100. Каждое увеличение в подгруппе анкеты SF-36, представляющей собой положительную систему оценки, указывает на повышение качества жизни, связанного со здоровьем. Суммарная оценка была от 0 (инвалидность) до 100 (без инвалидности).
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SATETRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .