El efecto de la terapia manual asistida por robot en pacientes con lesión de la médula espinal
19 de julio de 2023 actualizado por: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
El efecto de la terapia manual asistida por robot en las funciones de la mano y la calidad de vida en pacientes con lesión de la médula espinal: un estudio controlado aleatorizado
Teniendo en cuenta la escasez de estudios sobre la terapia de manos robóticas, se ha visto que se necesitan estudios de seguimiento a mayor escala y a largo plazo.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar los efectos de la terapia manual asistida por robot y la fisioterapia convencional sobre las funciones de la mano y la calidad de vida en pacientes con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) se considera una de las lesiones más devastadoras que causan discapacidad de por vida. Entre las funciones deterioradas, la función de las extremidades superiores es uno de los objetivos más importantes de la rehabilitación para estas personas. Las funciones de las manos se encuentran entre los determinantes más importantes de la independencia .Algunos estudios han informado que en más de la mitad de las personas con tetraplejía, restaurar la función del brazo y la mano mejorará la calidad de vida. Por lo tanto, pequeñas mejoras en la función de las extremidades superiores pueden marcar una diferencia clínicamente significativa en la alimentación, el baño, el traslado y otras actividades funcionales. Dado que la mayoría de las personas con lesiones de la médula espinal se encuentran en sus años más productivos y la esperanza de vida se acerca a la de la población sana, se necesitan estrategias de tratamiento más agresivas que se centren en mejorar el control de los músculos periféricos y la recuperación del sistema nervioso central (SNC). .Recientemente, se ha informado de un tratamiento basado en la 'teoría del aprendizaje motor' ed para ser eficaz en la recuperación de la función deteriorada de las extremidades superiores. Se ha demostrado que mediante movimientos repetitivos tan intensos como sea posible para ayudar a lograr el objetivo final de un movimiento óptimo, los pacientes pueden aprender habilidades motoras que conducen a la recuperación del SNC. También se ha sugerido que el ejercicio repetitivo y basado en actividades puede facilitar la recuperación después de una lesión de la médula espinal al inducir la plasticidad del cerebro y la médula espinal dependiente de la práctica. Por lo tanto, la terapia de rehabilitación de las extremidades superiores repetitiva, intensiva y basada en actividades puede ayudar a mejorar la función deteriorada de las extremidades superiores. En este contexto, la terapia robótica (RT) puede ser una forma alternativa de brindar terapia de rehabilitación a pacientes con tetraplejia, ya que la RT puede brindar un entrenamiento consistentemente de alta intensidad, alta repetición y tareas específicas con menos esfuerzo en comparación con la terapia convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Afyonkarahisar, Pavo, 5325940725
- Sevda Adar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mini puntaje de prueba mental> 15
- Capaz de entender los comandos.
- Tenía una función entre 1 y 4 en al menos una de las fortalezas musculares clave en al menos una mano.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor persistente en miembro superior (EVA>40)
- Pacientes con espasticidad severa en la mano (MAS≥3)
- Pacientes con limitación severa del rango de movimiento articular/contractura en la mano
- Pacientes que hayan tenido fracturas u operaciones en la extremidad superior en los últimos 6 meses
- Pacientes que recibieron inyección de toxina botulínica en la extremidad superior en los últimos 6 meses
- Pacientes con úlceras en la piel.
- Pacientes con discapacidad visual severa y depresión severa
- Pacientes que no pueden sentarse en una silla por más de 30 minutos
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad neurodegenerativa progresiva
- Pacientes con enfermedad neuromuscular
- Pacientes con epilepsia no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia Asistida por Robot
En el grupo RAT se planificó realizar rehabilitación robótica con un robot mano-dedo [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] durante 30 minutos para ambas extremidades superiores, acompañado de un fisioterapeuta formado en rehabilitación robótica y con al menos 5 años de experiencia.
En la rehabilitación robótica, se utilizarán programas de rango de movimiento pasivo continuo (CPM), ejercicios de asistencia activa y rango de movimiento pasivo continuo de asistencia (CPM Plus).
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En la rehabilitación robótica, se utilizarán programas de rango de movimiento pasivo continuo (CPM), ejercicios de asistencia activa y rango de movimiento pasivo continuo de asistencia (CPM Plus).
En el grupo de Terapia Convencional, se planificó un programa de ejercicios consistente en ejercicios de rango de movimiento asistidos pasivos y activos, ejercicios de fortalecimiento y ejercicios orientados a tareas durante 30 minutos para ambas manos, acompañado por un fisioterapeuta con experiencia en rehabilitación de lesiones de la médula espinal durante al menos 5 minutos. años.
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Comparador activo: Grupo de Terapia Convencional
En el grupo de Terapia Convencional, se planificó un programa de ejercicios consistente en ejercicios de rango de movimiento asistidos pasivos y activos, ejercicios de fortalecimiento y ejercicios orientados a tareas durante 30 minutos para ambas manos, acompañado por un fisioterapeuta con experiencia en rehabilitación de lesiones de la médula espinal durante al menos 5 minutos. años.
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En el grupo de Terapia Convencional, se planificó un programa de ejercicios consistente en ejercicios de rango de movimiento asistidos pasivos y activos, ejercicios de fortalecimiento y ejercicios orientados a tareas durante 30 minutos para ambas manos, acompañado por un fisioterapeuta con experiencia en rehabilitación de lesiones de la médula espinal durante al menos 5 minutos. años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La Evaluación ASIA determina el nivel de lesión en pacientes con lesión de la médula espinal (LME) en función de los niveles de lesión sensorial, motora y neurológica.
Nivel de lesión neurológica (NLI): NLI se refiere al segmento más caudal de la médula espinal con función sensorial y motora antigravedad normal en ambos lados del cuerpo, siempre que haya una función sensorial y motora normal (integrada) rostralmente.
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15 minutos
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Prueba de función de la mano de Sollerman
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Consta de 20 actividades diferentes basadas en ocho agarres manuales básicos (agarre pulpar, pinzamiento lateral, pinzamiento triple, pinzamiento de 5 dedos, agarre volar diagonal, agarre volar transversal, agarre volar esférico, agarre tipo extensión).
También evalúa propiedades funcionales.
La puntuación de las actividades se realizó en el rango de 0 a 4, de acuerdo con el tiempo de finalización de la actividad.
No realizar la actividad 0, si se realiza en 60 segundos 1, si se completa entre 60-41 segundos o no con el patrón de agarre deseado 2, si se completa entre 21-40 segundos y hay una desviación mínima en el patrón de agarre 3, si se completa en 20 segundos con el patrón de agarre especificado 4 puntos evaluados. Las reglas de puntuación se eligieron de modo que los sujetos con función manual normal lograran 80 puntos.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta la tasa de éxito de la prueba.
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60 minutos
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Esta prueba mide la destreza en función del rendimiento (en segundos).
Frente al paciente se coloca una tabla de madera con nueve agujeros, 9 palos cortos de madera y una caja en la que se pueden colocar los palos de madera.
Usando la mano que se va a evaluar, se le pide al paciente que coloque los palos de madera en la caja en los agujeros del panel lo más rápido posible.
Luego, se le pide que vuelva a colocar los palitos en la caja uno por uno.
El tiempo de finalización de la prueba está determinado por un cronómetro.
En esta prueba, que evalúa la destreza manual en función del rendimiento, la tasa de éxito aumenta a medida que se acorta el tiempo.
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20 minutos
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se utiliza para evaluar la destreza manual aproximada en función del rendimiento (tiempo).
Se llenan 150 pequeños cubos de madera de la caja con la mano del paciente para probarlos en la caja adyacente.
Se le pide al paciente que arroje un cubo a la vez en la caja semivacía.
Se cuenta cuántos cubos se lanzan en 60 segundos.
El resultado da la puntuación.
Se cuenta cuántos cubos se lanzan en 60 segundos.
El resultado da la puntuación.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la tasa de éxito.
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30 minutos
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Pinzómetro Jamar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La fuerza de prensión manual de los participantes se medirá con el 'Dinamómetro manual Jamar'.
Las mediciones se realizarán con el hombro adyacente al tronco en aducción y rotación neutra, el codo en flexión de 90 grados, la muñeca en dorsiflexión de 0 a 30 grados y la desviación cubital de 0 a 15 grados con los pulgares hacia arriba.
En las manos dominante y no dominante, las medidas se repetirán tres veces (primero a la derecha, luego a la izquierda y de nuevo a la derecha, etc.) con un intervalo de 5 segundos, y se registrará la media de las tres medidas en kilogramos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la tasa de éxito.
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5 minutos
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Dinamómetro de mano Jamar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La fuerza de agarre de los dedos se evaluará con un 'pinzómetro digital Jamar'.
Los pacientes se colocarán en posición sentada con la muñeca en flexión de 90° y el antebrazo en posición neutra.
Las mediciones se realizarán de forma bilateral en tres posiciones diferentes como agarre lateral, palmar y punta de los dedos.
Se pedirá a los pacientes que aprieten con la máxima fuerza y cada medición se realizará tres veces, y sus promedios se registrarán en kg. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la tasa de éxito.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de independencia de lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Es una prueba que determina el estado funcional en una lesión medular.
Se evalúa entre 0-100 puntos.
Consta de 17 artículos en total.
Esta escala consta de subsecciones de autocuidado, control respiratorio-esfinteriano y movilidad.
: Se evalúa entre 0-100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la tasa de éxito.
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15 minutos
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 10 minutos
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En MAS, los pacientes son evaluados sobre 5 puntos.
0; no hay aumento del tono muscular y el 4 indica que la extremidad está rígida en la dirección de flexión y extensión.
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10 minutos
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Escala de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Es una escala que evalúa el desempeño de los individuos respecto a las actividades de la vida diaria.
Consta de 18 ítems y evalúa las funciones de los individuos en 2 apartados principales: función física/motora (13 ítems) y función cognitiva (5 ítems).
Los ítems también incluyen 6 subtítulos (autocuidado, control de esfínteres, transferencias, movimiento, comunicación y percepción social). Cada ítem se puntúa entre 1 y 7; 1 indica asistencia total y 7 indica independencia total.
La puntuación total oscila entre 18 y 126 (totalmente dependiente-totalmente independiente).
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15 minutos
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Forma abreviada 36
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se trata de una escala autoadministrada, muy utilizada para medir la calidad de vida.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida en pacientes que presentan enfermedades físicas; sin embargo, también puede usarse con éxito en individuos sanos y pacientes que tienen enfermedades psiquiátricas.
El SF-36 incluye 36 ítems y examina ocho dominios de la salud, como la funcionalidad física, las limitaciones del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la funcionalidad social, las limitaciones del rol emocional y la salud mental.
La puntuación total estuvo entre 0 (discapacidad) y 100 (sin discapacidad).
Cada subgrupo del cuestionario tiene una escala de puntuación entre 0 y 100 Cada aumento en el subgrupo del cuestionario SF-36, que es un sistema de puntuación positivo, indica un aumento en la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación total estuvo entre 0 (discapacidad) y 100 (sin discapacidad).
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SATETRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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