Het effect van robotondersteunde handtherapie bij patiënten met ruggenmergletsel
19 juli 2023 bijgewerkt door: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Het effect van robotondersteunde handtherapie op handfuncties en kwaliteit van leven bij patiënten met ruggenmergletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gezien de schaarste aan onderzoeken naar robothandtherapie, is gebleken dat grootschaliger en langdurige vervolgonderzoeken nodig zijn.
In deze studie is ons doel om de effecten van robotondersteunde handtherapie en conventionele fysiotherapie op handfuncties en kwaliteit van leven bij patiënten met een dwarslaesie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) wordt beschouwd als een van de meest verwoestende verwondingen die levenslange invaliditeit veroorzaken. Onder de verminderde functies is de functie van de bovenste ledematen een van de belangrijkste doelen van revalidatie voor deze personen. Handfuncties behoren tot de belangrijkste determinanten van onafhankelijkheid Sommige onderzoeken hebben gemeld dat bij meer dan de helft van de mensen met tetraplegie het herstel van de arm- en handfunctie de kwaliteit van leven zal verbeteren. Daarom kunnen kleine verbeteringen in de functie van de bovenste ledematen een klinisch significant verschil maken bij eten, baden, verplaatsen en andere functionele activiteiten. Aangezien de meerderheid van de mensen met ruggenmergletsel in hun meest productieve jaren is en de levensverwachting die van de gezonde bevolking benadert, zijn agressievere behandelstrategieën nodig die gericht zijn op het verbeteren van de controle van de perifere spieren en het herstel van het centrale zenuwstelsel (CZS). .Onlangs is er melding gemaakt van behandeling op basis van de 'motorische leertheorie' Het is aangetoond dat patiënten door herhaalde bewegingen zo intens mogelijk te maken om het uiteindelijke doel van optimale beweging te helpen bereiken, motorische vaardigheden aanleren die leiden tot CZS-herstel. Er is ook gesuggereerd dat repetitieve en op activiteiten gebaseerde oefeningen het herstel na een dwarslaesie kunnen vergemakkelijken door praktijkafhankelijke plasticiteit van de hersenen en het ruggenmerg te induceren. Daarom kan repetitieve, intensieve en op activiteiten gebaseerde revalidatietherapie voor de bovenste extremiteit helpen bij het verbeteren van de gestoorde functie van de bovenste extremiteit. In deze context kan robottherapie (RT) een alternatieve manier zijn om revalidatietherapie toe te dienen aan patiënten met tetraplegie, aangezien RT consistent hoge intensiteit, hoge herhaling en taakspecifieke training kan leveren met minder inspanning in vergelijking met conventionele therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkoen, 5325940725
- Sevda Adar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mini mentale testscore >15
- Kan de commando's begrijpen
- Had een functie tussen 1 en 4 in ten minste één van de belangrijkste spierkrachten in ten minste één hand.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanhoudende pijn in de bovenste extremiteit (VAS>40)
- Patiënten met ernstige spasticiteit in de hand (MAS≥3)
- Patiënten met ernstige beperking van het gewrichtsbereik / contractuur in de hand
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden fracturen of operaties aan de bovenste extremiteit hebben gehad
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden botulinumtoxine-injectie in de bovenste extremiteit hebben gekregen
- Patiënten met huidzweren
- Patiënten met een ernstige visuele beperking en ernstige depressie
- Patiënten die niet langer dan 30 minuten in een stoel kunnen zitten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of progressieve neurodegeneratieve ziekte
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
- Patiënten met ongecontroleerde epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot-ondersteunde therapiegroep
In de RAT-groep was gepland om robotrevalidatie uit te voeren met een hand-vingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Oostenrijk)] gedurende 30 minuten voor beide bovenste extremiteiten, begeleid door een fysiotherapeut die getraind is in robotrevalidatie en minimaal 5 jaar ervaring.
Bij robotrevalidatie worden programma's voor continu passief bewegingsbereik (CPM), actieve ondersteunende oefeningen en ondersteunende programma's voor continu passief bewegingsbereik (CPM Plus) gebruikt.
|
Bij robotrevalidatie worden programma's voor continu passief bewegingsbereik (CPM), actieve ondersteunende oefeningen en ondersteunende programma's voor continu passief bewegingsbereik (CPM Plus) gebruikt.
In de Conventionele Therapie-groep was een oefenprogramma gepland bestaande uit passieve en actieve ondersteunende bewegingsoefeningen, versterkende oefeningen en taakgerichte oefeningen gedurende 30 minuten voor beide handen, begeleid door een fysiotherapeut met ervaring in revalidatie van dwarslaesie gedurende ten minste 5 minuten. jaar.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapiegroep
In de Conventionele Therapie-groep was een oefenprogramma gepland bestaande uit passieve en actieve ondersteunende bewegingsoefeningen, versterkende oefeningen en taakgerichte oefeningen gedurende 30 minuten voor beide handen, begeleid door een fysiotherapeut met ervaring in revalidatie van dwarslaesie gedurende ten minste 5 minuten. jaar.
|
In de Conventionele Therapie-groep was een oefenprogramma gepland bestaande uit passieve en actieve ondersteunende bewegingsoefeningen, versterkende oefeningen en taakgerichte oefeningen gedurende 30 minuten voor beide handen, begeleid door een fysiotherapeut met ervaring in revalidatie van dwarslaesie gedurende ten minste 5 minuten. jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amerikaanse schaal voor stoornissen van de dwarslaesievereniging
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De ASIA-evaluatie bepaalt het letselniveau bij patiënten met dwarslaesie (SCI) op basis van de niveaus van sensorisch, motorisch en neurologisch letsel.
Neurologisch letselniveau (NLI): NLI verwijst naar het meest caudale segment van het ruggenmerg met een normale sensorische en antizwaartekrachtmotorische functie aan beide zijden van het lichaam, op voorwaarde dat er een normale (geïntegreerde) sensorische en motorische functie rostraal is.
|
15 minuten
|
|
Sollerman handfunctietest
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Het bestaat uit 20 verschillende activiteiten op basis van acht basishandgrepen (pulpgreep, laterale knijpbeweging, drievoudige knijpbeweging, 5-vingerknijpbeweging, diagonale volaire greep, transversale volaire greep, sferische volaire greep, extensiegreep).
Het evalueert ook functionele eigenschappen.
Scoren van activiteiten gebeurde in het bereik van 0-4, afhankelijk van de voltooiingstijd van de activiteit.
Niet uitvoeren van de activiteit 0, als deze binnen 60 seconden wordt uitgevoerd 1, als deze tussen 60-41 seconden wordt voltooid of niet met het gewenste grippatroon 2, als deze tussen 21-40 seconden wordt voltooid en er een minimale afwijking is in het grijppatroon 3, als het binnen 20 seconden wordt voltooid met het gespecificeerde grijppatroon, worden 4 punten beoordeeld. De scoreregels werden zo gekozen dat proefpersonen met een normale handfunctie 80 punten zouden behalen.
Naarmate de score toeneemt, neemt het slagingspercentage van de test toe.
|
60 minuten
|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Deze test meet behendigheid op basis van prestatie (in seconden).
Voor de patiënt wordt een houten plank met negen gaten, 9 korte houten stokjes en een kistje waarin de houten stokjes kunnen worden geplaatst geplaatst.
Met behulp van de hand die moet worden beoordeeld, wordt de patiënt gevraagd om de houten stokjes in de doos zo snel mogelijk in de gaten in het paneel te plaatsen.
Vervolgens wordt hem gevraagd de stokjes een voor een terug in de doos te doen.
De doorlooptijd van de test wordt bepaald door een stopwatch.
Bij deze test, die handvaardigheid evalueert op basis van prestaties, neemt het slagingspercentage toe naarmate de tijd korter wordt.
|
20 minuten
|
|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het wordt gebruikt om ruwe handvaardigheid te evalueren op basis van prestatie (tijd).
150 kleine houten kubussen worden uit de doos gevuld met de hand van de patiënt om te worden getest in de aangrenzende doos.
De patiënt wordt gevraagd om kubus voor kubus in de halflege doos te gooien.
Er wordt geteld hoeveel blokjes er in 60 seconden worden gegooid.
Het resultaat geeft de score.
Er wordt geteld hoeveel blokjes er in 60 seconden worden gegooid.
Het resultaat geeft de score.
Hoe hoger de score, hoe hoger het slagingspercentage.
|
30 minuten
|
|
Jamar knijpmeter
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De handknijpkracht van de deelnemers wordt gemeten met de 'Jamar Handdynamometer'.
Metingen worden gedaan met de schouder grenzend aan de romp in adductie en neutrale rotatie, elleboog 90 graden gebogen, pols 0-30 graden dorsiflexie en 0-15 graden ulnaire deviatie met duimen omhoog.
In de dominante en niet-dominante handen worden de metingen drie keer herhaald (eerst rechts, dan links en weer rechts, enz.) met een interval van 5 seconden, en het gemiddelde van de drie metingen wordt geregistreerd in kilogram.
Hoe hoger de score, hoe hoger het slagingspercentage.
|
5 minuten
|
|
Jamar handdynamometer
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De kracht van de vingergreep wordt geëvalueerd met een 'Jamar digitale knijpmeter'.
Patiënten worden in een zittende positie geplaatst met de pols in 90° flexie en de onderarm in een neutrale positie.
Metingen worden bilateraal uitgevoerd in drie verschillende posities als laterale, palmaire en vingertopgrepen.
Patiënten wordt gevraagd om met maximale kracht te knijpen en elke meting wordt drie keer uitgevoerd, en hun gemiddelden worden geregistreerd in kg. Hoe hoger de score, hoe hoger het slagingspercentage
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijkheidsschaal voor ruggenmergletsel
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het is een test die de functionele status bij dwarslaesie bepaalt.
Het wordt beoordeeld tussen 0-100 punten.
Het bestaat in totaal uit 17 items.
Deze schaal bestaat uit de subsecties zelfzorg, respiratoire sluitspiercontrole en mobiliteit.
: Het wordt beoordeeld tussen 0-100 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger het slagingspercentage.
|
15 minuten
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Bij MAS worden patiënten beoordeeld op 5 punten.
0; er is geen toename van de spierspanning en 4 geeft aan dat de extremiteit stijf is in de richting van flexie en extensie.
|
10 minuten
|
|
Functionele onafhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het is een schaal die de prestaties van individuen evalueert met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven.
Het bestaat uit 18 items en evalueert de functies van individuen in 2 hoofdsecties: fysieke/motorische functie (13 items) en cognitieve functie (5 items).
De items bevatten ook 6 subrubrieken (zelfzorg, sfinctercontrole, transfers, beweging, communicatie en sociale perceptie). Elk item wordt gescoord tussen 1-7; 1 staat voor volledige assistentie en 7 voor volledige onafhankelijkheid.
De totale score varieert tussen 18-126 (volledig afhankelijk-volledig onafhankelijk).
|
15 minuten
|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Dit is een zelf in te vullen schaal, die veel wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
Het is ontwikkeld om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met lichamelijke ziekten; het kan echter ook met succes worden gebruikt bij gezonde personen en patiënten met psychiatrische aandoeningen.
SF-36 bevat 36 items en onderzoekt acht domeinen van gezondheid, zoals fysieke functionaliteit, fysieke rolbeperkingen, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functionaliteit, emotionele rolbeperkingen en mentale gezondheid.
De totale score lag tussen 0 (beperking) en 100 (geen beperking).
Elke subgroep van de vragenlijst heeft een scoreschaal tussen 0 en 100. Elke toename in de subgroep van de SF-36-vragenlijst, wat een positief scoresysteem is, duidt op een toename van de kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid. De totale score lag tussen 0 (beperking) en 100 (geen handicap).
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SATETRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .