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L'effet de la thérapie manuelle assistée par robot chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière

19 juillet 2023 mis à jour par: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University

L'effet de la thérapie manuelle assistée par robot sur les fonctions de la main et la qualité de vie des patients atteints de lésions de la moelle épinière : une étude contrôlée randomisée

Compte tenu de la rareté des études sur la thérapie robotique de la main, il a été constaté que des études de suivi à plus grande échelle et à long terme sont nécessaires. Dans cette étude, notre objectif est de comparer les effets de la thérapie manuelle assistée par robot et de la physiothérapie conventionnelle sur les fonctions de la main et la qualité de vie des patients atteints de lésions médullaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion de la moelle épinière (SCI) est considérée comme l'une des blessures les plus dévastatrices qui causent une invalidité à vie. Parmi les fonctions altérées, la fonction des membres supérieurs est l'un des objectifs les plus importants de la réadaptation pour ces personnes. Les fonctions de la main sont parmi les déterminants les plus importants de l'indépendance Certaines études ont rapporté que chez plus de la moitié des personnes atteintes de tétraplégie, la restauration de la fonction des bras et des mains améliorera la qualité de vie. Par conséquent, de petites améliorations de la fonction des membres supérieurs peuvent faire une différence cliniquement significative dans l'alimentation, le bain, le transfert et d'autres activités fonctionnelles. Étant donné que la majorité des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière sont dans leurs années les plus productives et que l'espérance de vie se rapproche de celle de la population en bonne santé, des stratégies de traitement plus agressives axées sur l'amélioration du contrôle des muscles périphériques et la récupération du système nerveux central (SNC) sont nécessaires. .Récemment, un traitement basé sur la "théorie de l'apprentissage moteur" a été rapporté ed pour être efficace dans la récupération de la fonction altérée des membres supérieurs. Il a également été suggéré que l'exercice répétitif et basé sur l'activité peut faciliter la récupération après une lésion de la moelle épinière en induisant une plasticité du cerveau et de la moelle épinière dépendante de la pratique. Dans ce contexte, la thérapie robotique (RT) peut être un moyen alternatif de fournir une thérapie de réadaptation aux patients tétraplégiques, car la RT peut fournir une formation constante à haute intensité, à répétition élevée et spécifique à une tâche avec moins d'effort par rapport à la thérapie conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Afyonkarahisar, Turquie, 5325940725
        • Sevda Adar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score du mini-test mental> 15
  • Capable de comprendre les commandes
  • A eu une fonction entre 1 et 4 dans au moins une des forces musculaires clés dans au moins une main.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleurs persistantes au membre supérieur (EVA>40)
  • Patients présentant une spasticité sévère de la main (MAS≥3)
  • Patients présentant une limitation sévère de l'amplitude des mouvements articulaires / contracture de la main
  • Patients ayant eu des fractures ou des opérations au membre supérieur au cours des 6 derniers mois
  • Patients ayant reçu une injection de toxine botulique au membre supérieur au cours des 6 derniers mois
  • Patients souffrant d'ulcères cutanés
  • Patients présentant une déficience visuelle sévère et une dépression sévère
  • Les patients qui ne peuvent pas s'asseoir sur une chaise pendant plus de 30 minutes
  • Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie neurodégénérative progressive
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires
  • Patients souffrant d'épilepsie non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie assistée par robot
Dans le groupe RAT, il était prévu d'effectuer une rééducation robotique avec un robot main-doigt [Amadeo (Tyromotion, Graz, Autriche)] pendant 30 minutes pour les deux membres supérieurs, accompagné d'un kinésithérapeute formé à la rééducation robotique et ayant au moins 5 ans d'expérience. En réadaptation robotique, les programmes d'amplitude de mouvement passive continue (CPM), d'exercices d'assistance active et d'amplitude de mouvement passive continue d'assistance (CPM Plus) seront utilisés.
Procédure: Thérapie assistée par robot
En réadaptation robotique, les programmes d'amplitude de mouvement passive continue (CPM), d'exercices d'assistance active et d'amplitude de mouvement passive continue d'assistance (CPM Plus) seront utilisés.
Procédure: Thérapie conventionnelle
Dans le groupe de thérapie conventionnelle, un programme d'exercices composé d'exercices d'amplitude de mouvement d'assistance passive et active, d'exercices de renforcement et d'exercices axés sur les tâches pendant 30 minutes pour les deux mains a été planifié, accompagné d'un physiothérapeute expérimenté dans la rééducation des lésions médullaires pendant au moins 5 années.
Comparateur actif: Groupe de thérapie conventionnelle
Dans le groupe de thérapie conventionnelle, un programme d'exercices composé d'exercices d'amplitude de mouvement d'assistance passive et active, d'exercices de renforcement et d'exercices axés sur les tâches pendant 30 minutes pour les deux mains a été planifié, accompagné d'un physiothérapeute expérimenté dans la rééducation des lésions médullaires pendant au moins 5 années.
Procédure: Thérapie conventionnelle
Dans le groupe de thérapie conventionnelle, un programme d'exercices composé d'exercices d'amplitude de mouvement d'assistance passive et active, d'exercices de renforcement et d'exercices axés sur les tâches pendant 30 minutes pour les deux mains a été planifié, accompagné d'un physiothérapeute expérimenté dans la rééducation des lésions médullaires pendant au moins 5 années.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de déficience de l'association américaine des lésions de la moelle épinière
Délai: 15 minutes
L'évaluation ASIA détermine le niveau de blessure chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) en fonction des niveaux de lésions sensorielles, motrices et neurologiques. Niveau de lésion neurologique (NLI): NLI fait référence au segment le plus caudal de la moelle épinière avec une fonction motrice sensorielle et antigravité normale des deux côtés du corps, à condition qu'il y ait une fonction sensorielle et motrice normale (intégrée) rostrale.
15 minutes
Test de fonction de la main Sollerman
Délai: 60 minutes
Il se compose de 20 activités différentes basées sur huit prises de main de base (prise pulpaire, pincement latéral, triple pincement, pincement à 5 doigts, prise palmaire diagonale, prise palmaire transversale, prise palmaire sphérique, prise de type extension). Il évalue également les propriétés fonctionnelles. La notation des activités a été effectuée dans une fourchette de 0 à 4, selon le temps d'achèvement de l'activité. Non-réalisation de l'activité 0, si elle est réalisée en 60 secondes 1, si elle est réalisée entre 60 et 41 secondes ou non avec le schéma de préhension souhaité 2, si elle est réalisée entre 21 et 40 secondes et qu'il y a un minimum d'écart dans le modèle de préhension 3, s'il est terminé dans les 20 secondes avec le modèle de préhension spécifié 4 points évalués. Les règles de notation ont été choisies de manière à ce que les sujets ayant une fonction manuelle normale obtiennent 80 points. Plus le score augmente, plus le taux de réussite du test augmente.
60 minutes
Test de cheville à neuf trous
Délai: 20 minutes
Ce test mesure la dextérité en fonction de la performance (en secondes). Une planche de bois percée de neuf trous, 9 petits bâtonnets de bois et une boîte dans laquelle les bâtonnets de bois peuvent être placés sont placés devant le patient. À l'aide de la main à évaluer, le patient est invité à placer les bâtons de bois de la boîte dans les trous du panneau le plus rapidement possible. Ensuite, on lui demande de remettre un à un les bâtonnets dans la boîte. Le temps de réalisation du test est déterminé par un chronomètre. Dans ce test, qui évalue la dextérité manuelle en fonction de la performance, le taux de réussite augmente au fur et à mesure que le temps se raccourcit.
20 minutes
Test de boîte et de bloc
Délai: 30 minutes
Il est utilisé pour évaluer la dextérité manuelle approximative en fonction de la performance (temps). 150 petits cubes en bois sont remplis de la boîte avec la main du patient à tester dans la boîte adjacente. On demande au patient de jeter un cube à la fois dans la boîte semi-vide. Le nombre de cubes lancés en 60 secondes est compté. Le résultat donne le score. Le nombre de cubes lancés en 60 secondes est compté. Le résultat donne le score. Plus le score est élevé, plus le taux de réussite est élevé.
30 minutes
Pincemètre Jamar
Délai: 5 minutes
La force de préhension des participants sera mesurée avec le 'Jamar Hand Dynamometer'. Les mesures seront prises avec l'épaule adjacente au tronc en adduction et rotation neutre, coude fléchi à 90 degrés, dorsiflexion du poignet 0-30 degrés et déviation ulnaire 0-15 degrés avec les pouces vers le haut. Dans les mains dominante et non dominante, les mesures seront répétées trois fois (d'abord à droite, puis à gauche et encore à droite, etc.) avec un intervalle de 5 secondes, et la moyenne des trois mesures sera enregistrée en kilogrammes. Plus le score est élevé, plus le taux de réussite est élevé.
5 minutes
Dynamomètre à main Jamar
Délai: 5 minutes
La force de préhension des doigts sera évaluée avec un « pinchmètre numérique Jamar ». Les patients seront placés en position assise avec le poignet en flexion à 90° et l'avant-bras en position neutre. Les mesures seront effectuées bilatéralement dans trois positions différentes en tant que prises latérales, palmaires et du bout des doigts. Les patients seront invités à serrer avec une force maximale et chaque mesure sera effectuée trois fois, et leurs moyennes seront enregistrées en kg. Plus le score est élevé, plus le taux de réussite est élevé.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'indépendance des lésions médullaires
Délai: 15 minutes
C'est un test qui détermine l'état fonctionnel des lésions de la moelle épinière. Il est évalué entre 0 et 100 points. Il se compose de 17 éléments au total. Cette échelle comprend des sous-sections sur les soins personnels, le contrôle des sphincters respiratoires et la mobilité. : Il est évalué entre 0 et 100 points. Plus le score est élevé, plus le taux de réussite est élevé.
15 minutes
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 10 minutes
Dans la MAS, les patients sont évalués sur 5 points. 0 ; il n'y a pas d'augmentation du tonus musculaire et 4 indique que l'extrémité est rigide dans le sens de la flexion et de l'extension.
10 minutes
Échelle d'indépendance fonctionnelle
Délai: 15 minutes
C'est une échelle qui évalue la performance des individus concernant les activités de la vie quotidienne. Il se compose de 18 items et évalue les fonctions des individus en 2 sections principales : la fonction physique/motrice (13 items) et la fonction cognitive (5 items). Les éléments comprennent également 6 sous-titres (soins personnels, contrôle du sphincter, transferts, mouvement, communication et perception sociale). Chaque élément est noté entre 1 et 7 ; 1 indique une assistance complète et 7 indique une indépendance complète. Le score total varie entre 18 et 126 (entièrement dépendant-entièrement indépendant).
15 minutes
Forme abrégée 36
Délai: 15 minutes
Il s'agit d'une échelle auto-administrée, largement utilisée pour mesurer la qualité de vie. Il a été développé pour mesurer la qualité de vie des patients souffrant de maladies physiques ; cependant, il peut également être utilisé avec succès chez des personnes en bonne santé et des patients atteints de maladies psychiatriques. SF-36 comprend 36 éléments et étudie huit domaines de la santé, tels que la fonctionnalité physique, les limitations des rôles physiques, la douleur, la santé générale, la vitalité, la fonctionnalité sociale, les limitations des rôles émotionnels et la santé mentale. Le score total était compris entre 0 (handicap) et 100 (pas de handicap). Chaque sous-groupe du questionnaire a une échelle de score entre 0 et 100. Chaque augmentation dans le sous-groupe du questionnaire SF-36, qui est un système de notation positif, indique une augmentation de la qualité de vie liée à la santé. Le score total était compris entre 0 (handicap) et 100 (sans handicap).
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afyonkarahisar Health Sciences University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SATETRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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