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O efeito da terapia de mão assistida por robô em pacientes com lesão da medula espinhal

19 de julho de 2023 atualizado por: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University

O efeito da terapia de mão assistida por robô nas funções da mão e qualidade de vida em pacientes com lesão da medula espinhal: um estudo controlado randomizado

Considerando a escassez de estudos sobre terapia de mão robótica, observou-se a necessidade de estudos de acompanhamento em maior escala e longo prazo. Neste estudo, nosso objetivo é comparar os efeitos da terapia de mão assistida por robô e fisioterapia convencional nas funções da mão e qualidade de vida em pacientes com lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão medular (LM) é considerada uma das lesões mais devastadoras que causam incapacidade ao longo da vida. Entre as funções prejudicadas, a função da extremidade superior é um dos objetivos mais importantes da reabilitação para esses indivíduos. .Alguns estudos relataram que em mais da metade das pessoas com tetraplegia, restaurar a função do braço e da mão melhora a qualidade de vida.Portanto, pequenas melhorias na função da extremidade superior podem fazer uma diferença clinicamente significativa na alimentação, banho, transferência e outras atividades funcionais .Dado que a maioria dos indivíduos com lesões na medula espinhal está em seus anos mais produtivos e a expectativa de vida se aproxima da população saudável, são necessárias estratégias de tratamento mais agressivas que se concentrem na melhoria do controle muscular periférico e na recuperação do sistema nervoso central (SNC). .Recentemente, tem sido relatado tratamento baseado na 'teoria da aprendizagem motora' ed para ser eficaz na recuperação da função prejudicada da extremidade superior. Foi demonstrado que, por meio de movimentos repetitivos tão intensos quanto possível para ajudar a alcançar o objetivo final de movimento ideal, os pacientes são capazes de aprender habilidades motoras que levam à recuperação do SNC. também foi sugerido que o exercício repetitivo e baseado em atividade pode facilitar a recuperação após lesão da medula espinhal, induzindo a plasticidade do cérebro e da medula espinhal dependente da prática. Nesse contexto, a terapia robótica (RT) pode ser uma forma alternativa de fornecer terapia reabilitadora para pacientes com tetraplegia, pois a RT pode fornecer consistentemente treinamento de alta intensidade, alta repetição e tarefa específica com menos esforço em comparação com a terapia convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Afyonkarahisar, Peru, 5325940725
        • Sevda Adar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação do miniteste mental >15
  • Capaz de entender os comandos
  • Teve uma função entre 1 e 4 em pelo menos uma das principais forças musculares em pelo menos uma mão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor persistente na extremidade superior (EVA>40)
  • Pacientes com espasticidade grave na mão (MAS≥3)
  • Pacientes com limitação grave da amplitude de movimento articular/contratura na mão
  • Pacientes que tiveram fraturas ou operações na extremidade superior nos últimos 6 meses
  • Pacientes que receberam injeção de toxina botulínica na extremidade superior nos últimos 6 meses
  • Pacientes com úlceras cutâneas
  • Pacientes com deficiência visual grave e depressão grave
  • Pacientes que não conseguem sentar em uma cadeira por mais de 30 minutos
  • Pacientes com histórico de AVC ou doença neurodegenerativa progressiva
  • Pacientes com doença neuromuscular
  • Pacientes com epilepsia não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia Assistida por Robô
No grupo RAT, planejou-se realizar a reabilitação robótica com um robô mão-dedo [Amadeo (Tyromotion, Graz, Áustria)] por 30 minutos para ambas as extremidades superiores, acompanhado por um fisioterapeuta treinado em reabilitação robótica e com pelo menos 5 anos de experiência. Na reabilitação robótica, serão usados ​​programas de amplitude de movimento passiva contínua (CPM), exercícios de assistência ativa e amplitude de movimento passiva contínua de assistência (CPM Plus).
Procedimento: Terapia Assistida por Robô
Na reabilitação robótica, serão usados ​​programas de amplitude de movimento passiva contínua (CPM), exercícios de assistência ativa e amplitude de movimento passiva contínua de assistência (CPM Plus).
Procedimento: Terapia convencional
No grupo de Terapia Convencional, planejou-se um programa de exercícios consistindo de exercícios passivos e ativos de amplitude de movimento assistivo, exercícios de fortalecimento e exercícios orientados a tarefas por 30 minutos para ambas as mãos, acompanhados por um fisioterapeuta experiente em reabilitação de lesão medular por pelo menos 5 anos.
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Convencional
No grupo de Terapia Convencional, planejou-se um programa de exercícios consistindo de exercícios passivos e ativos de amplitude de movimento assistivo, exercícios de fortalecimento e exercícios orientados a tarefas por 30 minutos para ambas as mãos, acompanhados por um fisioterapeuta experiente em reabilitação de lesão medular por pelo menos 5 anos.
Procedimento: Terapia convencional
No grupo de Terapia Convencional, planejou-se um programa de exercícios consistindo de exercícios passivos e ativos de amplitude de movimento assistivo, exercícios de fortalecimento e exercícios orientados a tarefas por 30 minutos para ambas as mãos, acompanhados por um fisioterapeuta experiente em reabilitação de lesão medular por pelo menos 5 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de comprometimento da associação americana de lesões na medula espinhal
Prazo: 15 minutos
A Avaliação ASIA determina o nível de lesão em pacientes com lesão medular (SCI) com base nos níveis de lesão sensorial, motora e neurológica. Nível de lesão neurológica (NLI): NLI refere-se ao segmento mais caudal da medula espinhal com função motora sensorial e antigravidade normal em ambos os lados do corpo, desde que haja função sensorial e motora normal (integrada) rostralmente.
15 minutos
Teste de função manual de Sollerman
Prazo: 60 minutos
Consiste em 20 atividades diferentes baseadas em oito pegadas básicas (pega polpa, pinça lateral, pinça tripla, pinça de 5 dedos, preensão volar diagonal, preensão volar transversal, preensão volar esférica, preensão tipo extensão). Também avalia propriedades funcionais. A pontuação das atividades foi feita no intervalo de 0 a 4, de acordo com o tempo de conclusão da atividade. Falha na realização da atividade 0, se for realizada em 60 segundos 1, se for concluída entre 60-41 segundos ou não com o padrão de preensão desejado 2, se for concluída entre 21-40 segundos e houver desvio mínimo no o padrão de preensão 3, se for concluído em 20 segundos com o padrão de preensão especificado 4 pontos avaliados. As regras de pontuação foram escolhidas de forma que os indivíduos com função manual normal alcançassem 80 pontos. À medida que a pontuação aumenta, a taxa de sucesso do teste aumenta.
60 minutos
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 20 minutos
Este teste mede a destreza com base no desempenho (em segundos). Uma tábua de madeira com nove furos, 9 varetas curtas de madeira e uma caixa na qual as varetas podem ser colocadas são colocadas na frente do paciente. Com a mão a ser avaliada, o paciente é solicitado a colocar os palitos de madeira da caixa nos orifícios do painel o mais rápido possível. Em seguida, ele é solicitado a colocar os palitos de volta na caixa, um por um. O tempo de conclusão do teste é determinado por um cronômetro. Nesse teste, que avalia a destreza manual com base no desempenho, a taxa de sucesso aumenta à medida que o tempo diminui.
20 minutos
Teste de caixa e bloco
Prazo: 30 minutos
É usado para avaliar a destreza manual grosseira com base no desempenho (tempo). 150 pequenos cubos de madeira são enchidos da caixa com a mão do paciente para serem testados na caixa adjacente. O paciente é solicitado a jogar um cubo de cada vez na caixa semi-vazia. Quantos cubos são lançados em 60 segundos é contado. O resultado dá a pontuação. Quantos cubos são lançados em 60 segundos é contado. O resultado dá a pontuação. Quanto maior a pontuação, maior a taxa de sucesso.
30 minutos
Pinça Jamar
Prazo: 5 minutos
A força de preensão manual dos participantes será medida com o 'Jamar Hand Dynamometer'. As medições serão feitas com o ombro adjacente ao tronco em adução e rotação neutra, cotovelo 90 graus flexionado, punho 0-30 graus dorsiflexão e 0-15 graus de desvio ulnar com polegares para cima. Nas mãos dominante e não dominante, as medidas serão repetidas três vezes (primeira direita, depois esquerda e novamente direita, etc.) com intervalo de 5 segundos, sendo registrada a média das três medidas em quilogramas. Quanto maior a pontuação, maior a taxa de sucesso.
5 minutos
Dinamômetro de mão Jamar
Prazo: 5 minutos
A força de preensão digital será avaliada com um 'pincelímetro digital Jamar'. Os pacientes serão posicionados sentados com o punho em 90° de flexão e o antebraço em posição neutra. As medições serão feitas bilateralmente em três posições diferentes como pegada lateral, palmar e ponta dos dedos. Os pacientes serão solicitados a apertar com força máxima e cada medição será feita três vezes, e suas médias serão registradas em kg. Quanto maior a pontuação, maior a taxa de sucesso
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de independência de lesão medular
Prazo: 15 minutos
É um teste que determina o estado funcional na lesão medular. É avaliado entre 0-100 pontos. É composto por 17 itens no total. Essa escala consiste em subseções de autocuidado, controle do esfíncter respiratório e mobilidade. : É avaliado entre 0-100 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a taxa de sucesso.
15 minutos
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 10 minutos
No MAS, os pacientes são avaliados em 5 pontos. 0; não há aumento do tônus ​​muscular e 4 indica que a extremidade está rígida na direção de flexão e extensão.
10 minutos
Escala de Independência Funcional
Prazo: 15 minutos
É uma escala que avalia o desempenho dos indivíduos nas atividades de vida diária. É composto por 18 itens e avalia as funções dos indivíduos em 2 seções principais: função física/motora (13 itens) e função cognitiva (5 itens). Os itens também incluem 6 subtítulos (autocuidado, controle esfincteriano, transferências, movimento, comunicação e percepção social). Cada item é pontuado entre 1-7; 1 indica total assistência e 7 indica total independência. A pontuação total varia entre 18-126 (totalmente dependente-totalmente independente).
15 minutos
Formulário curto 36
Prazo: 15 minutos
Trata-se de uma escala autoaplicável, amplamente utilizada para mensurar a qualidade de vida. Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças físicas; no entanto, também pode ser usado com sucesso em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com doenças psiquiátricas. O SF-36 inclui 36 itens e avalia oito domínios de saúde, como funcionalidade física, limitações do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, funcionalidade social, limitações do papel emocional e saúde mental. A pontuação total variou entre 0 (incapacidade) e 100 (sem incapacidade). Cada subgrupo do questionário tem uma escala de pontuação entre 0 e 100. Cada aumento no subgrupo do questionário SF-36, que é um sistema de pontuação positiva, indica aumento na qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação total ficou entre 0 (incapacidade) e 100 (sem deficiência).
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Afyonkarahisar Health Sciences University

Investigadores

  • Investigador principal: sevda adar, Afyonkarahisar Health Sciences University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SATETRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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