KRAS/NRAS 変異固形腫瘍の被験者における ELI-002 7P の研究 (AMPLIFY-7P)
2026年7月9日 更新者：Elicio Therapeutics
キルステンラット肉腫（KRAS）/神経芽細胞腫RASウイルスがん遺伝子ホモログ（NRAS）変異固形腫瘍の被験者の治療としてのELI-002 7P免疫療法のヒト初の第1/2相試験
これは、ELI-002 7P 免疫療法 (脂質結合免疫刺激オリゴヌクレオチド [Amph-CpG-7909] と脂質結合ペプチドベースの抗原 [Amph-ペプチド７Ｐ］）は、ＫＲＡＳ／ＮＲＡＳが変異した固形腫瘍を有する対象におけるアジュバント治療として使用される。
この調査は、IND 26909 の下でプロトコル ELI-002-001 で調査された関連製品 ELI-002 2P で得られた経験に基づいています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
詳細な説明
この試験は、フェーズ 1A、フェーズ 1B、およびフェーズ 2 の 3 つのフェーズで構成されます。 Amph-CpG-7909 (10.0mg) の第 2 相推奨用量と組み合わせて評価されました。 このAmph-CpG-7909用量は、用量レベルごとに6人の被験者で2つのAmph-Peptides 7P用量レベル（1.4mgおよび4.9mg）で評価されます。 これらの 12 人の被験者の登録に続いて、独立データ監視委員会 (IDMC) は、さらに 6 人の被験者を登録する必要があるかどうか、または試験のフェーズ 1B およびフェーズ 2 の部分を開始するために用量を決定できるかどうかを決定します。 さらに6人の被験者が登録された場合、IDMCは、研究のこれらの部分を開始する前に、フェーズ1Bおよびフェーズ2の用量を決定するために再度会合します。
フェーズ1Bでは、循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）および/または血清腫瘍を含むバイオマーカー反応の予備的証拠を評価するために、3つの用量拡大コホート（各コホートで最大17人の被験者、合計最大51人の被験者）が追加されます。 KRAS および NRAS 変異固形腫瘍 (膵管腺癌 [PDAC]、結腸直腸癌 [CRC]、および非小細胞肺癌 [NSCLC] を含む) におけるバイオマーカー (CA19-9 や CEA など) の減少とクリアランス。
フェーズ 2 では、抗腫瘍活性をさらに評価するために、追加の 93 人の PDAC 被験者が 2:1 (ELI-002 7P 対観察) で無作為化されます。 ELI-002 7P に無作為に割り付けられた被験者は、免疫化およびブースター期間中に ELI-002 7P の皮下 (SC) 注射を受けます。 観察に無作為に割り付けられた被験者は、ELI-002 7Pに無作為に割り付けられた被験者と同じ安全性および有効性評価を受け、同じ評価スケジュールに従いますが、研究治療を受けません。 無作為に観察対象に割り付けられた被験者は、疾患の進行が確認された場合に、ELI-002 7P 治療にクロスオーバーすることを選択できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
- University of Miami
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Cancer Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02210
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18003
- Lehigh Valley Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- KRAS/NRAS変異（G12D、G12R、G12V、G12A、G12C、G12S、G13D）固形がん
- 第1相のみ：循環腫瘍DNAおよび/または上昇した血清腫瘍バイオマーカー（CA19-9およびCEAなど）が陽性であるにもかかわらず、手術および化学療法/放射線療法（該当する場合）を含む以前の標準治療にもかかわらず
- 再発性疾患のスクリーニング CT は陰性
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- 特定の治療法が承認されている腫瘍変異の存在
- 既知の脳転移
- 免疫抑制剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1A: ELI-002 7P (低ペプチド用量)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10.0mg)とELI-002 Amph-ペプチド 7P (1.4mg)を混合し、4週間連続で毎週皮下注射し、その後免疫期間中、4週間にわたって隔週注射で投与。ブースター期間中の連続4週間の追加皮下注射（2つの期間は2ヶ月の投与なしで区切られます）
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ELI-002 Amph-ペプチド 7P と混合した ELI-002 Amph-CpG-7909 を、免疫期間中、4 週間連続して毎週皮下注射し、その後 4 週間にわたって隔週注射で投与します。ブースター期間中の 4 週間、毎週追加の SC 注射を行う (2 つの期間は 2 か月間の投与なしで区切られる)
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実験的：フェーズ 1A: ELI-002 7P (高ペプチド用量)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10.0mg)とELI-002 Amph-ペプチド 7P (4.9mg)を混合し、4週間連続して毎週皮下注射し、その後免疫期間中、4週間にわたって隔週注射で投与した。ブースター期間中の連続4週間の追加皮下注射（2つの期間は2ヶ月の投与なしで区切られます）
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ELI-002 Amph-ペプチド 7P と混合した ELI-002 Amph-CpG-7909 を、免疫期間中、4 週間連続して毎週皮下注射し、その後 4 週間にわたって隔週注射で投与します。ブースター期間中の 4 週間、毎週追加の SC 注射を行う (2 つの期間は 2 か月間の投与なしで区切られる)
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実験的：フェーズ 1B: ELI-002 7P
研究のフェーズ 1A 部分で選択された ELI-002 7P 用量は、4 週間連続して毎週皮下注射で投与され、その後、免疫期間中は 4 週間にわたって隔週注射で投与されます。ブースター期間中の連続4週間の追加皮下注射（2つの期間は2ヶ月の投与なしで区切られます）
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ELI-002 Amph-ペプチド 7P と混合した ELI-002 Amph-CpG-7909 を、免疫期間中、4 週間連続して毎週皮下注射し、その後 4 週間にわたって隔週注射で投与します。ブースター期間中の 4 週間、毎週追加の SC 注射を行う (2 つの期間は 2 か月間の投与なしで区切られる)
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実験的：フェーズ 2 ランダム化: ELI-002 7P
研究のフェーズ 1A 部分で選択された ELI-002 7P 用量は、4 週間連続して毎週皮下注射で投与され、その後、免疫期間中は 4 週間にわたって隔週注射で投与されます。ブースター期間中の連続4週間の追加皮下注射（2つの期間は2ヶ月の投与なしで区切られます）
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ELI-002 Amph-ペプチド 7P と混合した ELI-002 Amph-CpG-7909 を、免疫期間中、4 週間連続して毎週皮下注射し、その後 4 週間にわたって隔週注射で投与します。ブースター期間中の 4 週間、毎週追加の SC 注射を行う (2 つの期間は 2 か月間の投与なしで区切られる)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: ELI-002 7P の安全性を評価する
時間枠：ELI-002 7P初回投与28日後
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安全性は、有害事象（AE）の発生率と臨床検査およびバイタルサインの臨床的に重要な変化によって評価されます
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ELI-002 7P初回投与28日後
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フェーズ 2: ELI-002 7P と DFS (無病生存率) における標準治療 (SOC; 観察) を比較します。
時間枠：訪問 26 (150 週目) での最後の X 線検査後
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DFS は、iRECIST 基準を使用して、造影剤を使用したコンピューター断層撮影 (CT) 画像または磁気共鳴画像 (MRI) を通じて研究者によって評価されます。
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訪問 26 (150 週目) での最後の X 線検査後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: バイオマーカーの減少率またはクリアランス率を決定する
時間枠：6ヵ月
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CtDNA の減少またはクリアランスは、ベースラインからの ctDNA の減少またはクリアランスとして定義されます。または、ベースラインで ctDNA が検出されなかった場合は、ベースラインと比較した血清腫瘍バイオマーカー (CA19-9 や CEA など) の減少およびクリアランスとして定義されます。
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6ヵ月
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フェーズ 2: ELI-002 7P の安全性を評価する
時間枠：最後のELI-002 7P投与から30日後
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安全性は、AEの発生率、臨床的に重要な臨床検査およびバイタルサインによって評価されます
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最後のELI-002 7P投与から30日後
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フェーズ 2: 1 年間の DFS を決定する
時間枠：1年
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コホート間の比較、ELI-002 7P と観察、1 年間の DFS
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1年
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：訪問 13 後 (20 週目)
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コホート間の OS を比較するには、ELI-002 7P と観察結果を比較します。
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訪問 13 後 (20 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (実際)
2026年4月20日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ELI-002-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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