Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su ELI-002 7P in soggetti con tumori solidi mutati KRAS/NRAS (AMPLIFY-7P)

9 luglio 2026 aggiornato da: Elicio Therapeutics

Primo nella sperimentazione di fase 1/2 sull'uomo dell'immunoterapia ELI-002 7P come trattamento per soggetti con tumori solidi mutati del sarcoma di Kirsten Rat (KRAS)/Neuroblastoma RAS Viral Oncogene Homolog (NRAS)

Questo è uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia ELI-002 7P (un oligonucleotide immunostimolante coniugato con lipidi [Amph-CpG-7909] più una miscela di antigeni a base di peptidi coniugati con lipidi [Amph- Peptides 7P]) come trattamento adiuvante in soggetti con tumori solidi con KRAS/NRAS mutato. Questo studio si basa sull'esperienza ottenuta con il prodotto correlato ELI-002 2P, studiato nel protocollo ELI-002-001 sotto IND 26909.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 3 fasi: Fase 1A, Fase 1B e Fase 2. Nella Fase 1A, sette peptidi KRAS e NRAS modificati da Amph, G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D (Amph-Peptides 7P) saranno valutato in combinazione con la dose raccomandata di fase 2 di Amph-CpG-7909 (10,0 mg). Questa dose di Amph-CpG-7909 sarà valutata con due livelli di dose di Amph-Peptides 7P (1,4 mg e 4,9 mg) in 6 soggetti per livello di dose. Dopo l'arruolamento di questi 12 soggetti, il comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (IDMC) deciderà se devono essere arruolati altri 6 soggetti o se la dose può essere determinata per le porzioni di Fase 1B e Fase 2 dello studio da aprire. Se vengono arruolati altri 6 soggetti, l'IDMC si riunirà nuovamente per decidere la dose per la Fase 1B e la Fase 2 prima dell'apertura di queste parti dello studio.

Nella Fase 1B, verranno aggiunte tre coorti di espansione della dose (fino a 17 soggetti in ciascuna coorte per un totale di massimo 51 soggetti) per valutare l'evidenza preliminare della risposta ai biomarcatori, tra cui l'acido deossiribonucleico del tumore circolante (ctDNA) e/o il tumore sierico riduzione e clearance di biomarcatori (come CA19-9 e CEA) nei tumori solidi mutati KRAS e NRAS (inclusi adenocarcinoma duttale pancreatico [PDAC], carcinoma colorettale [CRC] e carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC]).

Nella Fase 2, altri 93 soggetti PDAC saranno randomizzati 2:1 (ELI-002 7P rispetto all'osservazione) per valutare ulteriormente l'attività antitumorale. I soggetti randomizzati a ELI-002 7P riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di ELI-002 7P durante i periodi di immunizzazione e richiamo. I soggetti randomizzati all'osservazione avranno le stesse valutazioni di sicurezza ed efficacia e seguiranno lo stesso programma di valutazione dei soggetti randomizzati a ELI-002 7P ma non riceveranno il trattamento dello studio. I soggetti randomizzati all'osservazione potranno scegliere di passare al trattamento ELI-002 7P in caso di progressione confermata della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • University of Miami
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18003
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido mutato KRAS/NRAS (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D)
  • Solo fase 1: positivo per DNA tumorale circolante e/o biomarcatori tumorali sierici elevati (come CA19-9 e CEA) nonostante la precedente terapia standard inclusa chirurgia e chemioterapia/radioterapia ove applicabile
  • Lo screening CT è negativo per malattia ricorrente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Presenza di mutazioni tumorali in cui è approvata una terapia specifica
  • Metastasi cerebrali note
  • Uso di farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1A: ELI-002 7P (bassa dose di peptidi)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) miscelato con ELI-002 Amph-Peptides 7P (1,4 mg) somministrato tramite iniezione sottocutanea settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguite da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni sottocutanee per 4 settimane consecutive durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 2 mesi senza somministrazione)
Droga: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 miscelato con ELI-002 Amph-Peptides 7P somministrato tramite iniezione SC settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguito da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni SC settimanali per 4 settimane durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 2 mesi senza somministrazione)
Sperimentale: Fase 1A: ELI-002 7P (alta dose di peptide)
ELI-002 Amph-CpG-7909 (10,0 mg) miscelato con ELI-002 Amph-Peptides 7P (4,9 mg) somministrato tramite iniezione SC settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguite da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni sottocutanee per 4 settimane consecutive durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 2 mesi senza somministrazione)
Droga: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 miscelato con ELI-002 Amph-Peptides 7P somministrato tramite iniezione SC settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguito da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni SC settimanali per 4 settimane durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 2 mesi senza somministrazione)
Sperimentale: Fase 1B: ELI-002 7P
La dose ELI-002 7P selezionata durante la fase 1A dello studio sarà somministrata tramite iniezione sottocutanea settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguita da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni sottocutanee per 4 settimane consecutive durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 2 mesi senza somministrazione)
Droga: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 miscelato con ELI-002 Amph-Peptides 7P somministrato tramite iniezione SC settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguito da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni SC settimanali per 4 settimane durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 2 mesi senza somministrazione)
Sperimentale: Fase 2 randomizzato: ELI-002 7P
La dose ELI-002 7P selezionata durante la fase 1A dello studio sarà somministrata tramite iniezione sottocutanea settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguita da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni sottocutanee per 4 settimane consecutive durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 2 mesi senza somministrazione)
Droga: ELI-002 7P
ELI-002 Amph-CpG-7909 miscelato con ELI-002 Amph-Peptides 7P somministrato tramite iniezione SC settimanalmente per 4 settimane consecutive, seguito da iniezioni bisettimanali per 4 settimane, durante il periodo di immunizzazione; ulteriori iniezioni SC settimanali per 4 settimane durante il periodo di richiamo (i due periodi sono separati da 2 mesi senza somministrazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: valutare la sicurezza di ELI-002 7P
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose di ELI-002 7P
La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi (AE) e cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio e nei segni vitali
28 giorni dopo la prima dose di ELI-002 7P
Fase 2: confrontare ELI-002 7P con lo standard di cura (SOC; osservazione) nella DFS (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: Dopo l'ultima valutazione radiografica alla Visita 26 (Settimana 150)
La DFS viene valutata dallo sperimentatore attraverso la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) con contrasto e utilizzando i criteri iRECIST
Dopo l'ultima valutazione radiografica alla Visita 26 (Settimana 150)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: determinare la riduzione del biomarcatore o il tasso di clearance
Lasso di tempo: 6 mesi
La riduzione o la clearance del ctDNA è definita come la riduzione o la clearance del ctDNA dal basale o, se il ctDNA non era rilevabile al basale, la riduzione e la clearance del biomarcatore tumorale sierico (come CA19-9 e CEA) rispetto al basale
6 mesi
Fase 2: valutare la sicurezza di ELI-002 7P
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose di ELI-002 7P
La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi e test di laboratorio clinicamente significativi e segni vitali
30 giorni dopo l'ultima dose di ELI-002 7P
Fase 2: determinare il DFS a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare tra coorti, ELI-002 7P vs Observation, il DFS a 1 anno
1 anno
Fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dopo la visita 13 (settimana 20)
Per confrontare l'OS tra coorti, ELI-002 7P vs Osservazione
Dopo la visita 13 (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elicio Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELI-002-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi